전이성 또는 절제불가능한 진행성 고형종양 환자 대상 CBL0137 임상 1상

포함 기준:

• 환자는 고형 신생물의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있어야 합니다.
• 확장 코호트에 등록된 환자는 전신 종양 환자에 대한 RECIST 1.1 기준 또는 신경아교종 환자에 대한 RANO 기준에 의해 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.

• 전신 종양이 있는 환자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 표준 치료 후 재발 또는 진행된 전이성 또는 절제 불가능한 진행성 고형 종양이 있거나
  • 더 이상 표준 요법의 후보가 아니거나
  • 표준 치료법이 없는 종양이 있는 경우

• 신경아교종 환자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 등급 III(역형성 성상세포종, 역형성 희소돌기교종, 역형성 희소성상세포종) 질환, 등급 IV(교모세포종) 질환 또는 미만성 내재 뇌교 신경아교종(DIPG)을 갖고;
  • 방사선 및 약물 요법을 포함한 사전 요법을 받았고;
  • RANO 기준에 정의된 재발성 질병을 문서화했습니다.
• 환자는 걸을 수 있어야 하며 ECOG 성능 점수가 0 또는 1이어야 합니다.
• 환자 또는 법적 대리인은 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

• 환자는 다음에 의해 입증되는 적절한 골수 보존을 가지고 있어야 합니다.

  • 백혈구 수(WBC) > 3,000/µL
  • 절대 호중구 수(ANC) > 1,500/µL
  • 혈소판 수(PLT) > 75,000/µL
  • 헤모글로빈(HGB) > 8.0 gm/dL(환자는 이 HGB 수준에 도달하기 위해 수혈을 받을 수 있음);

• 환자는 다음에 의해 입증되는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 혈청 AST/ALT < 3X 정상 상한치(ULN)(알려진 간 전이 환자의 경우 ULN < 5X)
  • 혈청 빌리루빈 < 1.5 x 참조 실험실의 ULN;

제외 기준:

• 활동성 감염이 있거나 첫 투여 예정일로부터 3일 이내에 38.50C 이상의 열이 있는 환자;
• 수술 및/또는 방사선 요법을 받지 않았거나 신경학적으로 안정되지 않은 증후성 중추신경계 전이 환자;
• CBL0137의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자;
• 동시항암치료를 받고 있는 환자
• 연구 요법 시작 전 14일 이내에 효소 유도 항간질제를 투여받은 환자;
• 평균 QTcF 값이 > 450 msec인 남성과 QTcF 값 > 470 msec인 여성은 서로 5분 간격으로 실시된 3회의 ECG 후; 선천성 QT 연장 증후군이 있는 것으로 알려진 환자; 또는 ECG에서 연장된 QT 간격을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 환자;

완전한 포함/제외 목록에 대해서는 PI에게 문의하십시오.