英国在住のサーバリックスにさらされた女性の自然流産のリスクを評価するための市販後安全性研究
2013年9月26日 更新者：GlaxoSmithKline
英国でサーバリックスにさらされた女性の自然流産のリスクを評価するための市販後安全性研究
この研究では、暴露されたコホート、つまり最終月経 (LMP) が 30 日前から 45 日前までの女性で、それぞれ妊娠 1 ～ 23 週と 1 ～ 19 週の自然流産のリスク、およびその他の妊娠転帰を評価します。サーバリックスの投与後、またはサーバリックスの投与の 30 日前と投与後 90 日を、暴露していないコホート、つまり、サーバリックスの最後の投与から 120 日から 18 か月後の LMP の女性と比較した場合。
英国の Clinical Practice Research Datalink General Practitioner OnLine Database (CPRD GOLD) で収集されたデータは、この研究で分析されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、コンビニエンス サンプリングが使用されます。
2 つのコホートのそれぞれに、すべての適格な妊婦 (CPRD GOLD に含まれ、包含/除外基準を満たす) を含める予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1046
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW1W 9SZ
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
英国在住の 15 歳から 25 歳の妊婦で、サーバリックスに曝露し、データが CPRD GOLD に記録されている。
説明
包含基準:
露出したコホートの場合:
すべての被験者は、暴露されたコホートへの登録時に次の基準をすべて満たす必要があります。
- データベースで入手できる、または配達予定日 (EDD) から計算された LMP の初日の完全な日付。
- LMP で 15 歳から 25 歳までの女性。
- CPRD GOLD に LMP で 12 か月以上記録されている。
- データベースで入手できる、または 2008 年 9 月 1 日から 2011 年 6 月 30 日までの EDD から計算された LMP の初日。
- 2008 年 9 月 1 日から 2011 年 6 月 30 日までの間にサーバリックスを 1 回以上服用した。
- サーバリックスワクチン接種の完全な日付が利用可能です。
- データベースで利用可能なLMPの初日、またはサーバーリックスの投与の30日前から90日後のEDDから計算されます。
- CPRD GOLDで許容できると定義されている被験者。
非暴露コホートの場合:
すべての被験者は、非曝露コホートへの登録時に次の基準をすべて満たす必要があります。
- データベースで入手可能な、または EDD から計算された LMP の初日の完全な日付。
- LMP で 15 歳から 25 歳までの女性。
- LMPで少なくとも12か月以来、CPRD GOLDに記録されています。
- データベースで入手できる、または 2008 年 9 月 1 日から 2011 年 6 月 30 日までの EDD から計算された LMP の初日。
- 2008 年 9 月 1 日から 2011 年 6 月 30 日までの間にサーバリックスを 1 回以上服用した。
- サーバリックスワクチン接種の完全な日付が利用可能です。
- データベースで入手できる、またはサーバリックスの最終投与後 120 日から 18 か月間の EDD から計算される LMP の初日。
- CPRD GOLDで許容できると定義されている被験者。
除外基準:
露出したコホートの場合:
• 不特定のヒトパピローマウイルスワクチンおよび/またはガーダシルの少なくとも 1 回の投与の 30 日前から 90 日後までの間に初日の LMP を有する女性。
非暴露コホートの場合:
- -特定されていないヒトパピローマウイルスワクチンおよび/またはガーダシルの少なくとも1回の投与の30日前から90日後の最初の日のLMPを持つ女性。
- 被ばくコホートに含まれる以前の妊娠の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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露出コホート
LMPの初日がサーバリックス投与の30日前から45日後、サーバリックス投与の30日前から90日後の女性。
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CPRD GOLD データベース内で収集されたデータの分析。
サーバリックスのいずれかの投与の30日前から45日後、または30日前から90日後に最終月経（LMP）がある女性、およびサーバリックスの最後の投与から120日から18か月の間にLMPがある女性。
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非曝露コホート
最後のサーバリックス投与後 120 日から 18 か月の間に LMP の初日を迎えた女性 (および結果の前にそれ以上サーバリックスを投与していない)。
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CPRD GOLD データベース内で収集されたデータの分析。
サーバリックスのいずれかの投与の30日前から45日後、または30日前から90日後に最終月経（LMP）がある女性、およびサーバリックスの最後の投与から120日から18か月の間にLMPがある女性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自然流産の発生
時間枠：妊娠1～23週
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妊娠1～23週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然流産の発生
時間枠：妊娠1～19週
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妊娠1～19週
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その他の妊娠転帰の発生
時間枠：最終月経から12ヶ月
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誘発/治療およびその他の中絶;死産;出産、死産、流産に分類される既知の結果を伴うすべての妊娠で特定された先天異常。
出生の場合、生後 12 週間以内に特定された出生異常が含まれます。出生時の在胎週数の小さい/大きい;前期および後期分娩。
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最終月経から12ヶ月
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赤ちゃんの死
時間枠：赤ちゃんの生後最初の 12 週間
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赤ちゃんの生後最初の 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月26日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。