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Studio sulla sicurezza post-marketing per valutare il rischio di aborti spontanei nelle donne esposte a Cervarix residenti nel Regno Unito

26 settembre 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio sulla sicurezza post-marketing per valutare il rischio di aborti spontanei nelle donne esposte a Cervarix nel Regno Unito

Questo studio valuterà il rischio di aborto spontaneo durante le settimane 1-23 e le settimane 1-19 di gestazione, rispettivamente, e altri esiti della gravidanza, in una coorte esposta, ovvero donne con l'ultimo periodo mestruale (LMP) compreso tra 30 giorni prima e 45 giorni dopo, o 30 giorni prima e 90 giorni dopo qualsiasi dose di Cervarix, rispetto a una coorte non esposta, cioè donne con LMP tra 120 giorni e 18 mesi dopo l'ultima dose di Cervarix. In questo studio verranno analizzati i dati raccolti nel Clinical Practice Research Datalink General Practitioner OnLine Database (CPRD GOLD) nel Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verrà utilizzato il campionamento di convenienza. Si prevede di includere tutte le donne in gravidanza idonee (incluse nel CPRD GOLD e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione) in ciascuna delle due coorti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1046

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW1W 9SZ
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza di età compresa tra 15 e 25 anni, residenti nel Regno Unito, esposte a Cervarix e i cui dati sono registrati nel CPRD GOLD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per la coorte esposta:

Tutti i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri all'ingresso nella coorte esposta:

  • Data completa del primo giorno di LMP disponibile nel database o calcolata dalla data di consegna stimata (EDD).
  • Donna, di età compresa tra i 15 e i 25 anni compresi presso LMP.
  • Registrato nel CPRD GOLD per almeno 12 mesi presso LMP.
  • Primo giorno di LMP disponibile nel database o calcolato da EDD tra il 1 settembre 2008 e il 30 giugno 2011.
  • Almeno una dose di Cervarix ricevuta tra il 1 settembre 2008 e il 30 giugno 2011.
  • Data completa della/e vaccinazione/i di Cervarix disponibile.
  • Primo giorno di LMP disponibile nel database o calcolato dall'EDD tra 30 giorni prima e 90 giorni dopo qualsiasi dose di Cervarix.
  • Soggetto definito accettabile in CPRD GOLD.

Per la coorte non esposta:

Tutti i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri all'ingresso nella coorte non esposta:

  • Data completa del primo giorno di LMP disponibile nel database o calcolata da EDD.
  • Donna, di età compresa tra i 15 e i 25 anni compresi presso LMP.
  • Iscritta al CPRD GOLD da almeno 12 mesi presso LMP.
  • Primo giorno di LMP disponibile nel database o calcolato da EDD tra il 1 settembre 2008 e il 30 giugno 2011.
  • Almeno una dose di Cervarix ricevuta tra il 1 settembre 2008 e il 30 giugno 2011.
  • Data completa della/e vaccinazione/i di Cervarix disponibile.
  • Primo giorno di LMP disponibile nel database o calcolato dall'EDD tra 120 giorni e 18 mesi dopo l'ultima dose di Cervarix.
  • Soggetto definito accettabile in CPRD GOLD.

Criteri di esclusione:

Per la coorte esposta:

• Donne con il primo giorno LMP tra 30 giorni prima e 90 giorni dopo almeno una dose di vaccino contro il papillomavirus umano non specificato e/o Gardasil.

Per la coorte non esposta:

  • Donne con il primo giorno LMP tra 30 giorni prima e 90 giorni dopo almeno una dose di vaccino contro il papillomavirus umano non specificato e/o Gardasil.
  • Femmina inclusa per una precedente gravidanza nella coorte esposta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte esposta
Donne con il primo giorno di LMP tra 30 giorni prima e 45 giorni dopo qualsiasi dose di Cervarix e tra 30 giorni prima e 90 giorni dopo qualsiasi dose di Cervarix.
Altro: Raccolta dati
Analisi dei dati raccolti all'interno del database CPRD GOLD.
Biologico: Cervarix
Donne con ultimo periodo mestruale (LMP) tra 30 giorni prima e 45 giorni dopo, o 30 giorni prima e 90 giorni dopo qualsiasi dose di Cervarix e donne con LMP tra 120 giorni e 18 mesi dopo l'ultima dose di Cervarix.
Coorte non esposta
Donne con il primo giorno di LMP tra 120 giorni e 18 mesi dopo l'ultima dose di Cervarix (e nessuna ulteriore dose di Cervarix prima dell'esito).
Altro: Raccolta dati
Analisi dei dati raccolti all'interno del database CPRD GOLD.
Biologico: Cervarix
Donne con ultimo periodo mestruale (LMP) tra 30 giorni prima e 45 giorni dopo, o 30 giorni prima e 90 giorni dopo qualsiasi dose di Cervarix e donne con LMP tra 120 giorni e 18 mesi dopo l'ultima dose di Cervarix.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Settimane 1-23 di gestazione
Settimane 1-23 di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Settimane 1-19 di gestazione
Settimane 1-19 di gestazione
Occorrenza di altri esiti della gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultima mestruazione
Aborti indotti/terapeutici e di altro tipo; Natomorto; Difetti alla nascita identificati tra tutte le gravidanze con esito noto classificate come nati vivi, nati morti e aborti. Per i nati vivi, saranno inclusi i difetti alla nascita identificati entro le prime 12 settimane di vita; Piccolo/grande per l'età gestazionale alla nascita; Consegna pre-termine e post-termine.
12 mesi dopo l'ultima mestruazione
La morte del bambino
Lasso di tempo: Prime 12 settimane di vita del bambino
Prime 12 settimane di vita del bambino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

Clinical Practice Research Datalink

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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