Post-marketing veiligheidsonderzoek om het risico op spontane abortussen te beoordelen bij vrouwen die zijn blootgesteld aan Cervarix die in het VK wonen
26 september 2013 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Post-marketing veiligheidsonderzoek om het risico op spontane abortussen te beoordelen bij vrouwen die zijn blootgesteld aan Cervarix in het Verenigd Koninkrijk
Deze studie beoordeelt het risico op spontane abortus gedurende respectievelijk weken 1-23 en weken 1-19 van de zwangerschap, en andere zwangerschapsuitkomsten, in een blootgesteld cohort, d.w.z. vrouwen met een laatste menstruatieperiode (LMP) tussen 30 dagen vóór en 45 dagen. na, of 30 dagen vóór en 90 dagen na elke dosis Cervarix, in vergelijking met een niet-blootgesteld cohort, d.w.z. vrouwen met LMP tussen 120 dagen en 18 maanden na de laatste dosis Cervarix.
De gegevens die zijn verzameld in de Clinical Practice Research Datalink General Practitioner OnLine Database (CPRD GOLD) in het VK, zullen in dit onderzoek worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van gemakssteekproeven.
Het is de bedoeling om alle in aanmerking komende zwangere vrouwen (opgenomen in CPRD GOLD en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria) in elk van de twee cohorten op te nemen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1046
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW1W 9SZ
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen van 15 tot 25 jaar, woonachtig in het VK, blootgesteld aan Cervarix en van wie de gegevens zijn geregistreerd in de CPRD GOLD.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor het blootgestelde cohort:
Alle proefpersonen moeten bij binnenkomst in het blootgestelde cohort aan alle volgende criteria voldoen:
- Volledige datum van eerste dag van LMP beschikbaar in de database of berekend op basis van geschatte leveringsdatum (EDD).
- Vrouw, tussen de 15 en 25 jaar oud bij LMP.
- Opgenomen in de CPRD GOLD gedurende ten minste 12 maanden bij LMP.
- Eerste dag van LMP beschikbaar in de database of berekend op basis van EDD tussen 1 september 2008 en 30 juni 2011.
- Ten minste één dosis Cervarix ontvangen tussen 1 september 2008 en 30 juni 2011.
- Volledige datum van Cervarix-vaccinatie(s) beschikbaar.
- Eerste dag van LMP beschikbaar in de database of berekend op basis van EDD tussen 30 dagen vóór en 90 dagen na een dosis Cervarix.
- Onderwerp gedefinieerd als acceptabel in CPRD GOLD.
Voor het niet-blootgestelde cohort:
Alle proefpersonen moeten bij binnenkomst in het niet-blootgestelde cohort aan alle volgende criteria voldoen:
- Volledige datum van eerste dag van LMP beschikbaar in de database of berekend op basis van EDD.
- Vrouw, tussen de 15 en 25 jaar oud bij LMP.
- Opgenomen in de CPRD GOLD sinds ten minste 12 maanden bij LMP.
- Eerste dag van LMP beschikbaar in de database of berekend op basis van EDD tussen 1 september 2008 en 30 juni 2011.
- Ten minste één dosis Cervarix ontvangen tussen 1 september 2008 en 30 juni 2011.
- Volledige datum van Cervarix-vaccinatie(s) beschikbaar.
- Eerste dag van LMP beschikbaar in de database of berekend op basis van EDD tussen 120 dagen en 18 maanden na de laatste dosis Cervarix.
- Onderwerp gedefinieerd als acceptabel in CPRD GOLD.
Uitsluitingscriteria:
Voor het blootgestelde cohort:
• Vrouw met LMP op de eerste dag tussen 30 dagen vóór en 90 dagen na ten minste één dosis niet-gespecificeerd humaan papillomavirusvaccin en/of Gardasil.
Voor het niet-blootgestelde cohort:
- Vrouw met LMP op de eerste dag tussen 30 dagen vóór en 90 dagen na ten minste één dosis niet-gespecificeerd humaan papillomavirusvaccin en/of Gardasil.
- Vrouw opgenomen voor een eerdere zwangerschap in het blootgestelde cohort.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Blootgesteld cohort
Vrouwen met de eerste dag van LMP tussen 30 dagen vóór en 45 dagen na een Cervarix-dosis en tussen 30 dagen vóór en 90 dagen na een Cervarix-dosis.
|
Analyses van gegevens die zijn verzameld in de CPRD GOLD-database.
Vrouwen met laatste menstruatie (LMP) tussen 30 dagen vóór en 45 dagen erna, of 30 dagen vóór en 90 dagen na elke dosis Cervarix en vrouwen met LMP tussen 120 dagen en 18 maanden na de laatste dosis Cervarix.
|
|
Niet-blootgesteld cohort
Vrouwen met de eerste dag van LMP tussen 120 dagen en 18 maanden na hun laatste Cervarix-dosis (en geen verdere Cervarix-dosis vóór het resultaat).
|
Analyses van gegevens die zijn verzameld in de CPRD GOLD-database.
Vrouwen met laatste menstruatie (LMP) tussen 30 dagen vóór en 45 dagen erna, of 30 dagen vóór en 90 dagen na elke dosis Cervarix en vrouwen met LMP tussen 120 dagen en 18 maanden na de laatste dosis Cervarix.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van spontane abortus
Tijdsspanne: Weken 1-23 van de zwangerschap
|
Weken 1-23 van de zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van spontane abortus
Tijdsspanne: Weken 1-19 van de zwangerschap
|
Weken 1-19 van de zwangerschap
|
|
|
Het optreden van andere zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: 12 maanden na laatste menstruatie
|
Geïnduceerde/therapeutische en andere abortussen; Doodgeboorte; Geboorteafwijkingen geïdentificeerd onder alle zwangerschappen met bekende uitkomst geclassificeerd als levendgeborenen, doodgeboorten en abortussen.
Voor levendgeborenen worden geboorteafwijkingen die binnen de eerste 12 levensweken worden vastgesteld, meegerekend; Klein/groot voor zwangerschapsduur bij geboorte; Preterme en postterme bevalling.
|
12 maanden na laatste menstruatie
|
|
Baby's dood
Tijdsspanne: Eerste 12 weken van het leven van de baby
|
Eerste 12 weken van het leven van de baby
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 114101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .