영국에 거주하는 Cervarix에 노출된 여성의 자연 유산 위험을 평가하기 위한 시판 후 안전성 연구
2013년 9월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline
영국에서 서바릭스에 노출된 여성의 자연 유산 위험을 평가하기 위한 시판 후 안전성 연구
이 연구는 노출된 코호트, 즉 30일 전부터 45일 사이에 마지막 월경 기간(LMP)을 가진 여성에서 각각 임신 1-23주 및 1-19주 동안 자연 유산의 위험 및 기타 임신 결과를 평가합니다. 노출되지 않은 코호트, 즉 마지막 Cervarix 투여 후 120일에서 18개월 사이에 LMP가 있는 여성과 비교할 때 Cervarix 투여 후 또는 투여 전 30일 및 투여 후 90일.
영국의 Clinical Practice Research Datalink General Practitioner OnLine Database(CPRD GOLD)에서 수집된 데이터를 이 연구에서 분석할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 편의 샘플링을 사용합니다.
2개의 코호트 각각에 모든 적격 임산부(CPRD GOLD에 포함되고 포함/제외 기준을 충족함)를 포함할 계획입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1046
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SW1W 9SZ
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
영국에 거주하고 Cervarix에 노출되었으며 데이터가 CPRD GOLD에 기록된 15~25세의 임산부.
설명
포함 기준:
노출된 코호트의 경우:
모든 피험자는 노출된 코호트에 들어갈 때 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 데이터베이스에서 사용 가능하거나 EDD(예상 배송일)에서 계산된 LMP 첫 날의 전체 날짜입니다.
- LMP에서 15세에서 25세 사이의 여성.
- LMP에서 최소 12개월 동안 CPRD GOLD에 기록되었습니다.
- 2008년 9월 1일부터 2011년 6월 30일 사이에 데이터베이스에서 사용 가능하거나 EDD에서 계산된 LMP의 첫 날.
- 2008년 9월 1일부터 2011년 6월 30일 사이에 서바릭스 최소 1회 투여.
- Cervarix 예방 접종의 전체 날짜가 있습니다.
- Cervarix 투여 전 30일과 투여 후 90일 사이에 데이터베이스에서 사용 가능하거나 EDD에서 계산된 LMP의 첫 날.
- CPRD GOLD에서 허용되는 것으로 정의된 대상.
노출되지 않은 코호트의 경우:
모든 피험자는 비노출 코호트에 들어갈 때 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 데이터베이스에서 사용 가능하거나 EDD에서 계산된 LMP의 첫 날 전체 날짜.
- LMP에서 15세에서 25세 사이의 여성.
- LMP에서 최소 12개월 이후 CPRD GOLD에 기록되었습니다.
- 2008년 9월 1일부터 2011년 6월 30일 사이에 데이터베이스에서 사용 가능하거나 EDD에서 계산된 LMP의 첫 날.
- 2008년 9월 1일부터 2011년 6월 30일 사이에 서바릭스 최소 1회 투여.
- Cervarix 예방 접종의 전체 날짜가 있습니다.
- Cervarix의 마지막 투여 후 120일에서 18개월 사이의 데이터베이스에서 사용 가능하거나 EDD에서 계산된 LMP의 첫 날.
- CPRD GOLD에서 허용되는 것으로 정의된 대상.
제외 기준:
노출된 코호트의 경우:
• 불특정 인간 유두종 바이러스 백신 및/또는 Gardasil 최소 1회 접종 전 30일과 접종 후 90일 사이에 첫날 LMP가 있는 여성.
노출되지 않은 코호트의 경우:
- 불특정 인간 유두종 바이러스 백신 및/또는 Gardasil 최소 1회 투여 전 30일과 후 90일 사이에 첫날 LMP가 있는 여성.
- 노출된 코호트에서 이전 임신을 위해 포함된 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노출된 코호트
Cervarix 투여 전 30일과 투여 후 45일 사이 및 Cervarix 투여 전 30일과 투여 후 90일 사이에 LMP의 첫 날이 있는 여성.
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CPRD GOLD 데이터베이스 내에서 수집된 데이터 분석.
마지막 생리 기간(LMP)이 Cervarix 투여 전 30일과 후 45일 사이 또는 투여 전 30일과 투여 후 90일 사이인 여성 및 LMP가 마지막 Cervarix 투여 후 120일에서 18개월 사이인 여성.
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노출되지 않은 코호트
마지막 Cervarix 투여 후 120일에서 18개월 사이에 LMP의 첫 날이 있는 여성(및 결과 전에 Cervarix 추가 투여 없음).
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CPRD GOLD 데이터베이스 내에서 수집된 데이터 분석.
마지막 생리 기간(LMP)이 Cervarix 투여 전 30일과 후 45일 사이 또는 투여 전 30일과 투여 후 90일 사이인 여성 및 LMP가 마지막 Cervarix 투여 후 120일에서 18개월 사이인 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자발적 유산의 발생
기간: 임신 1~23주
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임신 1~23주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적 유산의 발생
기간: 임신 1~19주
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임신 1~19주
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다른 임신 결과의 발생
기간: 마지막 월경 후 12개월
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유도/치료 및 기타 낙태; 사산; 정상 출산, 사산 및 낙태로 분류된 결과가 알려진 모든 임신 중에서 확인된 선천적 결함.
정상 출산의 경우 생후 12주 이내에 확인된 선천적 결함이 포함됩니다. 출생시 재태 연령에 따라 소형/대형; 조기 및 사후 납품.
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마지막 월경 후 12개월
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아기의 죽음
기간: 아기의 생후 12주
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아기의 생후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
데이터 수집에 대한 임상 시험
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The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong Kong모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano... 그리고 다른 협력자들완전한
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Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Sjaelland모집하지 않고 적극적으로
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); The University of Texas at Arlington; JERRY M...모집하지 않고 적극적으로