Markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus, jolla arvioidaan spontaanin abortin riskiä Cervarixille altistuneilla naisilla Isossa-Britanniassa
torstai 26. syyskuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus spontaanin abortin riskin arvioimiseksi Cervarixille altistuneilla naisilla Yhdistyneessä kuningaskunnassa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan spontaanin abortin riskiä raskausviikoilla 1-23 ja 1-19 raskausviikoilla ja muita raskauden tuloksia altistuneessa kohortissa, eli naisilla, joilla on viimeiset kuukautiset (LMP) 30 päivää ennen ja 45 päivää. Cervarix-annoksen jälkeen tai 30 päivää ennen ja 90 päivää sen jälkeen, kun verrataan altistumattomaan kohorttiin, eli naisiin, joilla on LMP 120 päivän ja 18 kuukauden välillä viimeisen Cervarix-annoksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa analysoidaan Ison-Britannian Clinical Practice Research Datalink General Practitioner OnLine Database (CPRD GOLD) -tietokanta kerättyjä tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään mukavuusotantaa.
Kumpaankin kohorttiin on tarkoitus sisällyttää kaikki kelvolliset raskaana olevat naiset (jotka sisältyvät CPRD GOLD:iin ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1046
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW1W 9SZ
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat 15–25-vuotiaat naiset, jotka asuvat Isossa-Britanniassa, ovat altistuneet Cervarixille ja joiden tiedot on kirjattu CPRD GOLD:iin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Näkyvä kohortti:
Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit tullessaan altistuneeseen kohorttiin:
- LMP:n ensimmäisen päivän koko päivämäärä on saatavilla tietokannassa tai laskettuna Arvioidusta toimituspäivästä (EDD).
- Nainen, 15-25-vuotiaat mukaan lukien, LMP:ssä.
- Kirjattu CPRD GOLD -listalle vähintään 12 kuukauden ajan LMP:llä.
- Ensimmäinen LMP-päivä saatavilla tietokannassa tai laskettu EDD:stä 1.9.2008 ja 30.6.2011 välisenä aikana.
- Ainakin yksi Cervarix-annos on saatu 1. syyskuuta 2008 ja 30. kesäkuuta 2011 välisenä aikana.
- Cervarix-rokotteen koko päivämäärä saatavilla.
- Ensimmäinen LMP-päivä saatavilla tietokannassa tai laskettu EDD:stä 30 päivää ennen Cervarix-annosta 90 päivään sen jälkeen.
- Aihe on määritelty hyväksyttäväksi CPRD GOLDissa.
Ei-valottuneelle kohortille:
Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit tullessaan ei-altistuneeseen kohorttiin:
- LMP:n ensimmäisen päivän koko päivämäärä on saatavilla tietokannassa tai laskettu EDD:stä.
- Nainen, 15-25-vuotiaat mukaan lukien, LMP:ssä.
- Kirjattu CPRD GOLD -listalle vähintään 12 kuukauden ajan LMP:llä.
- Ensimmäinen LMP-päivä saatavilla tietokannassa tai laskettu EDD:stä 1.9.2008 ja 30.6.2011 välisenä aikana.
- Ainakin yksi Cervarix-annos on saatu 1. syyskuuta 2008 ja 30. kesäkuuta 2011 välisenä aikana.
- Cervarix-rokotteen koko päivämäärä saatavilla.
- Ensimmäinen LMP-päivä saatavilla tietokannassa tai laskettu EDD:stä 120 päivän ja 18 kuukauden välillä viimeisen Cervarix-annoksen jälkeen.
- Aihe on määritelty hyväksyttäväksi CPRD GOLDissa.
Poissulkemiskriteerit:
Näkyvä kohortti:
• Nainen, jolla on ensimmäinen LMP-päivä 30 päivää ennen ja 90 päivää vähintään yhden määrittelemättömän ihmisen papilloomavirusrokotteen ja/tai Gardasil-annoksen jälkeen.
Ei-valottuneelle kohortille:
- Nainen, jolla on ensimmäinen LMP-päivä 30 päivää ennen ja 90 päivää vähintään yhden määrittelemättömän ihmisen papilloomavirusrokotteen ja/tai Gardasil-annoksen jälkeen.
- Nainen sisällytetty edelliseen raskauteen altistuneeseen kohorttiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paljastunut kohortti
Naiset, joilla on ensimmäinen LMP-päivä 30 päivää ennen ja 45 päivää minkä tahansa Cervarix-annoksen jälkeen ja 30 päivää ennen ja 90 päivää minkä tahansa Cervarix-annoksen jälkeen.
|
Analyysit CPRD GOLD -tietokannassa kerätyistä tiedoista.
Naiset, joilla on viimeiset kuukautiset (LMP) 30 päivää ennen ja 45 päivää sen jälkeen tai 30 päivää ennen ja 90 päivää minkä tahansa Cervarix-annoksen jälkeen ja naiset, joilla on LMP 120 päivän ja 18 kuukauden välillä viimeisen Cervarix-annoksen jälkeen.
|
|
Valottamaton kohortti
Naiset, joilla on ensimmäinen LMP-päivä 120 päivän ja 18 kuukauden välillä viimeisen Cervarix-annoksen jälkeen (eikä muita Cervarix-annoksia ennen tulosta).
|
Analyysit CPRD GOLD -tietokannassa kerätyistä tiedoista.
Naiset, joilla on viimeiset kuukautiset (LMP) 30 päivää ennen ja 45 päivää sen jälkeen tai 30 päivää ennen ja 90 päivää minkä tahansa Cervarix-annoksen jälkeen ja naiset, joilla on LMP 120 päivän ja 18 kuukauden välillä viimeisen Cervarix-annoksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Spontaanin abortin esiintyminen
Aikaikkuna: Raskausviikot 1-23
|
Raskausviikot 1-23
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaanin abortin esiintyminen
Aikaikkuna: Raskausviikot 1-19
|
Raskausviikot 1-19
|
|
|
Muiden raskaustulosten esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen
|
Indusoidut/terapeuttiset ja muut abortit; Kuolleena syntymä; Synnynnäiset epämuodostumat, jotka on tunnistettu kaikista raskauksista, joiden lopputulos on tiedossa ja jotka luokitellaan elävänä syntyneiksi, kuolleena syntyneiksi ja aborteiksi.
Elävänä syntyneiden synnynnäisten epämuodostumat otetaan huomioon ensimmäisten 12 elinviikon aikana. Pieni/suuri syntymän raskausiän mukaan; Ennenaikainen ja jälkitoimitus.
|
12 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen
|
|
Vauvan kuolema
Aikaikkuna: Vauvan ensimmäiset 12 viikkoa
|
Vauvan ensimmäiset 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .