Étude de sécurité post-commercialisation pour évaluer le risque d'avortements spontanés chez les femmes exposées au cervarix résidant au Royaume-Uni
26 septembre 2013 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude de sécurité post-commercialisation pour évaluer le risque d'avortements spontanés chez les femmes exposées à Cervarix au Royaume-Uni
Cette étude évaluera le risque d'avortement spontané au cours des semaines 1 à 23 et des semaines 1 à 19 de gestation, respectivement, et d'autres issues de la grossesse, dans une cohorte exposée, c'est-à-dire des femmes dont les dernières menstruations (LMP) se situent entre 30 jours avant et 45 jours après, ou 30 jours avant et 90 jours après toute dose de Cervarix, par rapport à une cohorte non exposée, c'est-à-dire des femmes atteintes de LMP entre 120 jours et 18 mois après la dernière dose de Cervarix.
Les données recueillies dans la base de données en ligne des médecins généralistes Datalink de recherche sur la pratique clinique (CPRD GOLD) au Royaume-Uni seront analysées dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échantillonnage de commodité sera utilisé dans cette étude.
Il est prévu d'inclure toutes les femmes enceintes éligibles (incluses dans le CPRD GOLD et remplissant les critères d'inclusion/exclusion) dans chacune des deux cohortes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1046
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW1W 9SZ
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes âgées de 15 à 25 ans, résidant au Royaume-Uni, exposées au Cervarix et dont les données sont enregistrées dans le CPRD GOLD.
La description
Critère d'intégration:
Pour la cohorte exposée :
Tous les sujets doivent satisfaire à tous les critères suivants à l'entrée dans la cohorte exposée :
- Date complète du premier jour de LMP disponible dans la base de données ou calculée à partir de la date de livraison estimée (EDD).
- Femme, âgée entre 15 et 25 ans inclus au LMP.
- Inscrit au CPRD GOLD depuis au moins 12 mois au LMP.
- Premier jour de LMP disponible dans la base de données ou calculé à partir d'EDD entre le 1er septembre 2008 et le 30 juin 2011.
- Au moins une dose de Cervarix reçue entre le 1er septembre 2008 et le 30 juin 2011.
- Date complète de vaccination(s) Cervarix disponible.
- Premier jour de LMP disponible dans la base de données ou calculé à partir de l'EDD entre 30 jours avant et 90 jours après toute dose de Cervarix.
- Sujet défini comme acceptable dans CPRD GOLD.
Pour la cohorte non exposée :
Tous les sujets doivent satisfaire à tous les critères suivants à l'entrée dans la cohorte non exposée :
- Date complète du premier jour de LMP disponible dans la base de données ou calculée à partir de l'EDD.
- Femme, âgée entre 15 et 25 ans inclus au LMP.
- Inscrit au CPRD GOLD depuis au moins 12 mois au LMP.
- Premier jour de LMP disponible dans la base de données ou calculé à partir d'EDD entre le 1er septembre 2008 et le 30 juin 2011.
- Au moins une dose de Cervarix reçue entre le 1er septembre 2008 et le 30 juin 2011.
- Date complète de vaccination(s) Cervarix disponible.
- Premier jour de LMP disponible dans la base de données ou calculé à partir de l'EDD entre 120 jours et 18 mois après la dernière dose de Cervarix.
- Sujet défini comme acceptable dans CPRD GOLD.
Critère d'exclusion:
Pour la cohorte exposée :
• Femme avec le premier jour d'aménorrhée entre 30 jours avant et 90 jours après au moins une dose de vaccin contre le papillomavirus humain non spécifié et/ou de Gardasil.
Pour la cohorte non exposée :
- Femme avec le premier jour d'aménorrhée entre 30 jours avant et 90 jours après au moins une dose de vaccin contre le papillomavirus humain non spécifié et/ou de Gardasil.
- Femme incluse pour une grossesse précédente dans la cohorte exposée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte exposée
Femmes avec le premier jour de LMP entre 30 jours avant et 45 jours après toute dose de Cervarix et entre 30 jours avant et 90 jours après toute dose de Cervarix.
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Analyses des données recueillies dans la base de données CPRD GOLD.
Les femmes dont les dernières menstruations (LMP) se situent entre 30 jours avant et 45 jours après, ou 30 jours avant et 90 jours après toute dose de Cervarix et les femmes dont les LMP se situent entre 120 jours et 18 mois après la dernière dose de Cervarix.
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Cohorte non exposée
Femmes avec le premier jour de LMP entre 120 jours et 18 mois après leur dernière dose de Cervarix (et aucune autre dose de Cervarix avant le résultat).
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Analyses des données recueillies dans la base de données CPRD GOLD.
Les femmes dont les dernières menstruations (LMP) se situent entre 30 jours avant et 45 jours après, ou 30 jours avant et 90 jours après toute dose de Cervarix et les femmes dont les LMP se situent entre 120 jours et 18 mois après la dernière dose de Cervarix.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Occurrence d'avortement spontané
Délai: Semaines 1-23 de gestation
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Semaines 1-23 de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occurrence d'avortement spontané
Délai: Semaines 1-19 de gestation
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Semaines 1-19 de gestation
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Occurrence d'autres issues de la grossesse
Délai: 12 mois après la dernière menstruation
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Avortements provoqués/thérapeutiques et autres ; mortinaissance ; Malformations congénitales identifiées parmi toutes les grossesses dont l'issue est connue et classées comme naissances vivantes, mortinaissances et avortements.
Pour les naissances vivantes, les anomalies congénitales identifiées au cours des 12 premières semaines de vie seront incluses ; Petit/grand pour l'âge gestationnel à la naissance ; Livraison avant terme et après terme.
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12 mois après la dernière menstruation
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La mort de bébé
Délai: Les 12 premières semaines de la vie de bébé
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Les 12 premières semaines de la vie de bébé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2013
Première publication (Estimation)
23 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 114101
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