Estudio de seguridad posterior a la comercialización para evaluar el riesgo de abortos espontáneos en mujeres expuestas a Cervarix que residen en el Reino Unido
26 de septiembre de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de seguridad posterior a la comercialización para evaluar el riesgo de abortos espontáneos en mujeres expuestas a Cervarix en el Reino Unido
Este estudio evaluará el riesgo de aborto espontáneo durante las semanas 1 a 23 y las semanas 1 a 19 de gestación, respectivamente, y otros resultados del embarazo, en una cohorte expuesta, es decir, mujeres con último período menstrual (FUM) entre 30 días antes y 45 días después, o 30 días antes y 90 días después de cualquier dosis de Cervarix, en comparación con una cohorte no expuesta, es decir, mujeres con FUM entre 120 días y 18 meses después de la última dosis de Cervarix.
En este estudio se analizarán los datos recopilados en Clinical Practice Research Datalink General Practitioner Online Database (CPRD GOLD) en el Reino Unido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se utilizará el muestreo por conveniencia.
Está previsto incluir a todas las mujeres embarazadas elegibles (incluidas en CPRD GOLD y que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión) en cada una de las dos cohortes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1046
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW1W 9SZ
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas de 15 a 25 años, residentes en Reino Unido, expuestas a Cervarix y cuyos datos se encuentran registrados en el CPRD GOLD.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la cohorte expuesta:
Todos los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios al ingresar a la cohorte expuesta:
- Fecha completa del primer día de FUM disponible en la base de datos o calculada a partir de Fecha estimada de parto (EDD).
- Mujer, de entre 15 y 25 años de edad inclusive en LMP.
- Registrado en el CPRD GOLD durante al menos 12 meses en LMP.
- Primer día de LMP disponible en la base de datos o calculado a partir de EDD entre el 1 de septiembre de 2008 y el 30 de junio de 2011.
- Al menos una dosis de Cervarix recibida entre el 1 de septiembre de 2008 y el 30 de junio de 2011.
- Fecha completa de vacunación de Cervarix disponible.
- Primer día de FUM disponible en la base de datos o calculado a partir de EDD entre 30 días antes y 90 días después de cualquier dosis de Cervarix.
- Asunto definido como aceptable en CPRD GOLD.
Para la cohorte no expuesta:
Todos los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios al ingresar a la cohorte no expuesta:
- Fecha completa del primer día de LMP disponible en la base de datos o calculada a partir de EDD.
- Mujer, de entre 15 y 25 años de edad inclusive en LMP.
- Registrado en el CPRD GOLD desde al menos 12 meses en LMP.
- Primer día de LMP disponible en la base de datos o calculado a partir de EDD entre el 1 de septiembre de 2008 y el 30 de junio de 2011.
- Al menos una dosis de Cervarix recibida entre el 1 de septiembre de 2008 y el 30 de junio de 2011.
- Fecha completa de vacunación de Cervarix disponible.
- Primer día de FUM disponible en la base de datos o calculado a partir de EDD entre 120 días y 18 meses después de la última dosis de Cervarix.
- Asunto definido como aceptable en CPRD GOLD.
Criterio de exclusión:
Para la cohorte expuesta:
• Mujer con el primer día de FUM entre 30 días antes y 90 días después de al menos una dosis de vacuna contra el Virus del Papiloma Humano no especificado y/o Gardasil.
Para la cohorte no expuesta:
- Mujer con el primer día de FUM entre 30 días antes y 90 días después de al menos una dosis de la vacuna contra el virus del papiloma humano no especificado y/o Gardasil.
- Mujer incluida por un embarazo anterior en la cohorte expuesta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte expuesta
Mujeres con el primer día de FUM entre 30 días antes y 45 días después de cualquier dosis de Cervarix y entre 30 días antes y 90 días después de cualquier dosis de Cervarix.
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Análisis de datos recopilados dentro de la base de datos CPRD GOLD.
Mujeres con último período menstrual (FUM) entre 30 días antes y 45 días después, o 30 días antes y 90 días después de cualquier dosis de Cervarix y mujeres con FUM entre 120 días y 18 meses después de la última dosis de Cervarix.
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Cohorte no expuesta
Mujeres con el primer día de FUM entre 120 días y 18 meses después de su última dosis de Cervarix (y sin más dosis de Cervarix antes del resultado).
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Análisis de datos recopilados dentro de la base de datos CPRD GOLD.
Mujeres con último período menstrual (FUM) entre 30 días antes y 45 días después, o 30 días antes y 90 días después de cualquier dosis de Cervarix y mujeres con FUM entre 120 días y 18 meses después de la última dosis de Cervarix.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Semanas 1-23 de gestación
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Semanas 1-23 de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Semanas 1-19 de gestación
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Semanas 1-19 de gestación
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Ocurrencia de otros resultados del embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última menstruación
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Abortos inducidos/terapéuticos y otros; Nacimiento de un niño muerto; Defectos de nacimiento identificados entre todos los embarazos con resultado conocido clasificados como nacidos vivos, mortinatos y abortos.
Para los nacidos vivos, se incluirán los defectos de nacimiento identificados dentro de las primeras 12 semanas de vida; Pequeño/grande para la edad gestacional al nacer; Parto pre término y post término.
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12 meses después de la última menstruación
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Muerte del bebe
Periodo de tiempo: Primeras 12 semanas de vida del bebé.
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Primeras 12 semanas de vida del bebé.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114101
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