Estudo de segurança pós-comercialização para avaliar o risco de abortos espontâneos em mulheres expostas ao Cervarix residentes no Reino Unido
26 de setembro de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de segurança pós-comercialização para avaliar o risco de abortos espontâneos em mulheres expostas ao Cervarix no Reino Unido
Este estudo avaliará o risco de aborto espontâneo durante as semanas 1-23 e semanas 1-19 de gestação, respectivamente, e outros resultados da gravidez, em uma coorte exposta, ou seja, mulheres com último período menstrual (DUM) entre 30 dias antes e 45 dias após, ou 30 dias antes e 90 dias após qualquer dose de Cervarix, quando comparada a uma coorte não exposta, ou seja, mulheres com DUM entre 120 dias e 18 meses após a última dose de Cervarix.
Os dados coletados no banco de dados OnLine de clínico geral Datalink de pesquisa clínica (CPRD GOLD) no Reino Unido serão analisados neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amostragem por conveniência será utilizada neste estudo.
Está planejado incluir todas as mulheres grávidas elegíveis (incluídas no CPRD GOLD e que preencham os critérios de inclusão/exclusão) em cada uma das duas coortes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1046
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW1W 9SZ
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas com idade entre 15 e 25 anos, residentes no Reino Unido, expostas ao Cervarix e cujos dados estejam registrados no CPRD GOLD.
Descrição
Critério de inclusão:
Para a coorte exposta:
Todos os indivíduos devem satisfazer todos os seguintes critérios na entrada na coorte exposta:
- Data completa do primeiro dia da DUM disponível no banco de dados ou calculada a partir da data estimada de entrega (EDD).
- Sexo feminino, com idade entre, e inclusive, 15 e 25 anos de idade na DUM.
- Registrado no CPRD GOLD por pelo menos 12 meses na LMP.
- Primeiro dia de DUM disponível no banco de dados ou calculado a partir do EDD entre 1º de setembro de 2008 e 30 de junho de 2011.
- Pelo menos uma dose de Cervarix recebida entre 1º de setembro de 2008 e 30 de junho de 2011.
- Data completa da(s) vacinação(ões) Cervarix disponível.
- Primeiro dia de DUM disponível no banco de dados ou calculado a partir de EDD entre 30 dias antes e 90 dias após qualquer dose de Cervarix.
- Assunto definido como aceitável em CPRD GOLD.
Para a coorte não exposta:
Todos os indivíduos devem satisfazer todos os seguintes critérios na entrada na coorte não exposta:
- Data completa do primeiro dia da DUM disponível no banco de dados ou calculada a partir do EDD.
- Sexo feminino, com idade entre, e inclusive, 15 e 25 anos de idade na DUM.
- Registrado no CPRD GOLD há pelo menos 12 meses na LMP.
- Primeiro dia de DUM disponível no banco de dados ou calculado a partir do EDD entre 1º de setembro de 2008 e 30 de junho de 2011.
- Pelo menos uma dose de Cervarix recebida entre 1º de setembro de 2008 e 30 de junho de 2011.
- Data completa da(s) vacinação(ões) Cervarix disponível.
- Primeiro dia de DUM disponível no banco de dados ou calculado a partir de EDD entre 120 dias e 18 meses após a última dose de Cervarix.
- Assunto definido como aceitável em CPRD GOLD.
Critério de exclusão:
Para a coorte exposta:
• Mulher com DUM no primeiro dia entre 30 dias antes e 90 dias depois de pelo menos uma dose de vacina não especificada contra o Papilomavírus Humano e/ou Gardasil.
Para a coorte não exposta:
- Sexo feminino com DUM no primeiro dia entre 30 dias antes e 90 dias após pelo menos uma dose de vacina contra o Papilomavírus Humano não especificado e/ou Gardasil.
- Mulher incluída para uma gravidez anterior na coorte exposta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte exposta
Mulheres com o primeiro dia de DUM entre 30 dias antes e 45 dias após qualquer dose de Cervarix e entre 30 dias antes e 90 dias após qualquer dose de Cervarix.
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Análises de dados coletados no banco de dados CPRD GOLD.
Mulheres com última menstruação (DUM) entre 30 dias antes e 45 dias depois, ou 30 dias antes e 90 dias após qualquer dose de Cervarix e mulheres com DUM entre 120 dias e 18 meses após a última dose de Cervarix.
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Coorte não exposta
Mulheres com o primeiro dia de DUM entre 120 dias e 18 meses após a última dose de Cervarix (e nenhuma outra dose de Cervarix antes do resultado).
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Análises de dados coletados no banco de dados CPRD GOLD.
Mulheres com última menstruação (DUM) entre 30 dias antes e 45 dias depois, ou 30 dias antes e 90 dias após qualquer dose de Cervarix e mulheres com DUM entre 120 dias e 18 meses após a última dose de Cervarix.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de aborto espontâneo
Prazo: Semanas 1-23 de gestação
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Semanas 1-23 de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de aborto espontâneo
Prazo: Semanas 1-19 de gestação
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Semanas 1-19 de gestação
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Ocorrência de outros desfechos da gravidez
Prazo: 12 meses após a última menstruação
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Abortos induzidos/terapêuticos e outros; Natimorto; Defeitos congênitos identificados entre todas as gestações com resultados conhecidos classificados como nascidos vivos, natimortos e abortos.
Para nascidos vivos, serão incluídos os defeitos congênitos identificados nas primeiras 12 semanas de vida; Pequeno/grande para a idade gestacional ao nascer; Parto pré-termo e pós-termo.
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12 meses após a última menstruação
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Morte do bebê
Prazo: Primeiras 12 semanas de vida do bebê
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Primeiras 12 semanas de vida do bebê
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114101
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