Sikkerhetsstudie etter markedsføring for å vurdere risikoen for spontanaborter hos kvinner utsatt for Cervarix bosatt i Storbritannia
26. september 2013 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Sikkerhetsstudie etter markedsføring for å vurdere risikoen for spontanaborter hos kvinner utsatt for Cervarix i Storbritannia
Denne studien vil vurdere risikoen for spontan abort i henholdsvis uke 1-23 og uke 1-19 av svangerskapet, og andre svangerskapsutfall, i en eksponert kohort, dvs. kvinner med siste menstruasjon (LMP) mellom 30 dager før og 45 dager etter, eller 30 dager før og 90 dager etter en hvilken som helst dose av Cervarix, sammenlignet med en ikke-eksponert kohort, dvs. kvinner med LMP mellom 120 dager og 18 måneder etter siste Cervarix-dose.
Dataene samlet inn i Clinical Practice Research Datalink General Practitioner OnLine Database (CPRD GOLD) i Storbritannia, vil bli analysert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekvemmelighetsprøvetaking vil bli brukt i denne studien.
Det er planlagt å inkludere alle kvalifiserte gravide kvinner (inkludert i CPRD GOLD og som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene) i hver av de to kohortene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1046
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW1W 9SZ
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner i alderen 15 til 25 år, bosatt i Storbritannia, eksponert for Cervarix og hvis data er registrert i CPRD GOLD.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For den eksponerte kohorten:
Alle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier ved inntreden i den eksponerte kohorten:
- Full dato for første dag av LMP tilgjengelig i databasen eller beregnet fra estimert leveringsdato (EDD).
- Kvinne, i alderen mellom og med 15 og 25 år ved LMP.
- Registrert i CPRD GOLD i minst 12 måneder ved LMP.
- Første dag med LMP tilgjengelig i databasen eller beregnet fra EDD mellom 1. september 2008 og 30. juni 2011.
- Minst én dose Cervarix mottatt mellom 1. september 2008 og 30. juni 2011.
- Full dato for Cervarix-vaksinasjon(er) tilgjengelig.
- Første dag med LMP tilgjengelig i databasen eller beregnet fra EDD mellom 30 dager før og 90 dager etter en hvilken som helst dose av Cervarix.
- Emne definert som akseptabelt i CPRD GOLD.
For den ikke-eksponerte kohorten:
Alle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier ved inntreden i den ikke-eksponerte kohorten:
- Full dato for første dag med LMP tilgjengelig i databasen eller beregnet fra EDD.
- Kvinne, i alderen mellom og med 15 og 25 år ved LMP.
- Registrert i CPRD GOLD siden minst 12 måneder ved LMP.
- Første dag med LMP tilgjengelig i databasen eller beregnet fra EDD mellom 1. september 2008 og 30. juni 2011.
- Minst én dose Cervarix mottatt mellom 1. september 2008 og 30. juni 2011.
- Full dato for Cervarix-vaksinasjon(er) tilgjengelig.
- Første dag med LMP tilgjengelig i databasen eller beregnet fra EDD mellom 120 dager og 18 måneder etter siste dose av Cervarix.
- Emne definert som akseptabelt i CPRD GOLD.
Ekskluderingskriterier:
For den eksponerte kohorten:
• Kvinne med LMP første dag mellom 30 dager før og 90 dager etter minst én dose uspesifisert humant papillomavirusvaksine og/eller Gardasil.
For den ikke-eksponerte kohorten:
- Kvinne med LMP første dag mellom 30 dager før og 90 dager etter minst én dose uspesifisert humant papillomavirusvaksine og/eller Gardasil.
- Kvinne inkludert for et tidligere svangerskap i den eksponerte kohorten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksponert kohort
Kvinner med den første dagen med LMP mellom 30 dager før og 45 dager etter en Cervarix-dose og mellom 30 dager før og 90 dager etter en Cervarix-dose.
|
Analyser av data samlet inn i CPRD GOLD-databasen.
Kvinner med siste menstruasjon (LMP) mellom 30 dager før og 45 dager etter, eller 30 dager før og 90 dager etter en hvilken som helst dose av Cervarix og kvinner med LMP mellom 120 dager og 18 måneder etter siste Cervarix-dose.
|
|
Ikke-eksponert kohort
Kvinner med den første dagen med LMP mellom 120 dager og 18 måneder etter siste Cervarix-dose (og ingen ytterligere Cervarix-dose før utfallet).
|
Analyser av data samlet inn i CPRD GOLD-databasen.
Kvinner med siste menstruasjon (LMP) mellom 30 dager før og 45 dager etter, eller 30 dager før og 90 dager etter en hvilken som helst dose av Cervarix og kvinner med LMP mellom 120 dager og 18 måneder etter siste Cervarix-dose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av spontan abort
Tidsramme: Svangerskapsuke 1-23
|
Svangerskapsuke 1-23
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av spontan abort
Tidsramme: Svangerskapsuke 1-19
|
Svangerskapsuke 1-19
|
|
|
Forekomst av andre graviditetsutfall
Tidsramme: 12 måneder etter siste menstruasjon
|
Induserte/terapeutiske og andre aborter; dødfødsel; Fødselsskader identifisert blant alle svangerskap med kjent utfall klassifisert som levendefødte, dødfødsler og aborter.
For levendefødte vil fødselsskader som er identifisert innen de første 12 leveukene inkluderes; Liten/stor for svangerskapsalderen ved fødselen; Levering før og etter termin.
|
12 måneder etter siste menstruasjon
|
|
Babys død
Tidsramme: De første 12 ukene av babyens liv
|
De første 12 ukene av babyens liv
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .