Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny ryzyka samoistnych aborcji u kobiet narażonych na Cervarix mieszkających w Wielkiej Brytanii

26 września 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny ryzyka samoistnych aborcji u kobiet narażonych na Cervarix w Wielkiej Brytanii

W badaniu tym zostanie ocenione ryzyko samoistnej aborcji odpowiednio w tygodniach 1-23 i 1-19 ciąży oraz inne wyniki ciąży w kohorcie narażonej, tj. kobiet z ostatnią miesiączką (LMP) między 30 a 45 dniem po lub 30 dni przed i 90 dni po jakiejkolwiek dawce szczepionki Cervarix, w porównaniu z kohortą nienarażoną, tj. kobietami z LMP pomiędzy 120 dniami a 18 miesiącami po ostatniej dawce szczepionki Cervarix. Dane zebrane w bazie danych Clinical Practice Research Datalink General Practitioner OnLine Database (CPRD GOLD) w Wielkiej Brytanii zostaną przeanalizowane w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie zastosowany wygodny dobór próby. Planuje się włączenie wszystkich kwalifikujących się kobiet w ciąży (zaliczonych do CPRD GOLD i spełniających kryteria włączenia/wyłączenia) do każdej z dwóch kohort.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1046

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży w wieku od 15 do 25 lat, mieszkające w Wielkiej Brytanii, narażone na Cervarix i których dane są zarejestrowane w CPRD GOLD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla narażonej kohorty:

Wszyscy badani muszą spełniać wszystkie następujące kryteria przy wejściu do kohorty narażonej:

  • Pełna data pierwszego dnia LMP dostępna w bazie danych lub wyliczona z Przewidywanej daty dostawy (EDD).
  • Kobieta w wieku od 15 do 25 lat włącznie w LMP.
  • Zarejestrowany w CPRD GOLD przez co najmniej 12 miesięcy w LMP.
  • Pierwszy dzień LMP dostępny w bazie danych lub obliczony na podstawie EDD w okresie od 1 września 2008 do 30 czerwca 2011.
  • Co najmniej jedną dawkę szczepionki Cervarix otrzymano między 1 września 2008 a 30 czerwca 2011.
  • Pełna data szczepienia Cervarix jest dostępna.
  • Pierwszy dzień LMP dostępny w bazie danych lub obliczony na podstawie EDD między 30 dniami przed i 90 dniami po jakiejkolwiek dawce Cervarix.
  • Temat zdefiniowany jako akceptowalny w CPRD GOLD.

Dla kohorty nienarażonej:

Wszyscy badani muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria przy wejściu do kohorty nienarażonej:

  • Pełna data pierwszego dnia LMP dostępna w bazie danych lub obliczona z EDD.
  • Kobieta w wieku od 15 do 25 lat włącznie w LMP.
  • Zarejestrowany w CPRD GOLD od co najmniej 12 miesięcy w LMP.
  • Pierwszy dzień LMP dostępny w bazie danych lub obliczony na podstawie EDD w okresie od 1 września 2008 do 30 czerwca 2011.
  • Co najmniej jedną dawkę szczepionki Cervarix otrzymano między 1 września 2008 a 30 czerwca 2011.
  • Pełna data szczepienia Cervarix jest dostępna.
  • Pierwszy dzień LMP dostępny w bazie danych lub obliczony na podstawie EDD między 120 dniami a 18 miesiącami po ostatniej dawce szczepionki Cervarix.
  • Temat zdefiniowany jako akceptowalny w CPRD GOLD.

Kryteria wyłączenia:

Dla narażonej kohorty:

• Kobieta z LMP pierwszego dnia między 30 a 90 dniem po co najmniej jednej dawce nieokreślonej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego i/lub Gardasilu.

Dla kohorty nienarażonej:

  • Kobieta z LMP pierwszego dnia między 30 dniami a 90 dniami po co najmniej jednej dawce nieokreślonej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego i/lub Gardasilu.
  • Kobieta włączona do poprzedniej ciąży w kohorcie narażonej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odsłonięta kohorta
Kobiety z pierwszym dniem LMP pomiędzy 30 dniami przed i 45 dniami po jakiejkolwiek dawce Cervarix oraz pomiędzy 30 dniami przed i 90 dniami po każdej dawce Cervarix.
Inny: Gromadzenie danych
Analizy danych zgromadzonych w bazie CPRD GOLD.
Biologiczny: Cervarix
Kobiety z ostatnią miesiączką (LMP) między 30 dniami przed a 45 dniami po lub 30 dni przed i 90 dni po jakiejkolwiek dawce szczepionki Cervarix oraz kobiety z LMP między 120 dniami a 18 miesiącami po ostatniej dawce Cervarix.
Kohorta nienarażona
Kobiety z pierwszym dniem LMP w okresie od 120 dni do 18 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki Cervarix (i bez kolejnej dawki Cervarix przed wynikiem).
Inny: Gromadzenie danych
Analizy danych zgromadzonych w bazie CPRD GOLD.
Biologiczny: Cervarix
Kobiety z ostatnią miesiączką (LMP) między 30 dniami przed a 45 dniami po lub 30 dni przed i 90 dni po jakiejkolwiek dawce szczepionki Cervarix oraz kobiety z LMP między 120 dniami a 18 miesiącami po ostatniej dawce Cervarix.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie spontanicznej aborcji
Ramy czasowe: 1-23 tydzień ciąży
1-23 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie spontanicznej aborcji
Ramy czasowe: 1-19 tydzień ciąży
1-19 tydzień ciąży
Występowanie innych wyników ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatniej miesiączce
Indukowane/terapeutyczne i inne aborcje; Poronienie; Wady wrodzone stwierdzone wśród wszystkich ciąż o znanym wyniku sklasyfikowanych jako urodzenia żywe, martwe i poronienia. W przypadku żywych urodzeń uwzględnione zostaną wady wrodzone zidentyfikowane w ciągu pierwszych 12 tygodni życia; Mały/duży jak na wiek ciążowy w chwili urodzenia; Poród przedterminowy i po terminie.
12 miesięcy po ostatniej miesiączce
Śmierć dziecka
Ramy czasowe: Pierwsze 12 tygodni życia dziecka
Pierwsze 12 tygodni życia dziecka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Clinical Practice Research Datalink

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gromadzenie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj