Постмаркетинговое исследование безопасности для оценки риска самопроизвольных абортов у женщин, подвергшихся воздействию Церварикса, проживающих в Великобритании
26 сентября 2013 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Постмаркетинговое исследование безопасности для оценки риска самопроизвольных абортов у женщин, принимавших Церварикс, в Соединенном Королевстве
В этом исследовании будет оцениваться риск самопроизвольного аборта в течение 1-23 недель и 1-19 недель беременности соответственно, а также другие исходы беременности в когорте, подвергшейся воздействию, то есть у женщин с последним менструальным циклом (ПМ) между 30 и 45 днями до после, или за 30 дней до и через 90 дней после приема любой дозы Церварикса по сравнению с не подвергавшейся воздействию когортой, то есть женщинами с ПНМ в период от 120 дней до 18 месяцев после последней дозы Церварикса.
В этом исследовании будут проанализированы данные, собранные в базе данных Clinical Practice Research Datalink General Practitioner OnLine Database (CPRD GOLD) в Великобритании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться удобная выборка.
Планируется включить всех подходящих беременных женщин (включенных в CPRD GOLD и отвечающих критериям включения/исключения) в каждую из двух когорт.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1046
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW1W 9SZ
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины в возрасте от 15 до 25 лет, проживающие в Великобритании, подвергшиеся воздействию Церварикса, чьи данные зарегистрированы в CPRD GOLD.
Описание
Критерии включения:
Для экспонированной когорты:
Все субъекты должны удовлетворять всем следующим критериям при включении в когорту, подвергшуюся воздействию:
- Полная дата первого дня LMP, доступная в базе данных или рассчитанная на основе расчетной даты доставки (EDD).
- Женщина в возрасте от 15 до 25 лет включительно в LMP.
- Зарегистрировано в CPRD GOLD не менее 12 месяцев в LMP.
- Первый день LMP, доступный в базе данных или рассчитанный по EDD в период с 1 сентября 2008 г. по 30 июня 2011 г.
- По меньшей мере одна доза Церварикса была получена в период с 1 сентября 2008 г. по 30 июня 2011 г.
- Доступна полная дата прививки Церварикс.
- Первый день LMP, доступный в базе данных или рассчитанный по EDD между 30 днями до и 90 днями после введения любой дозы Церварикса.
- Субъект определен как приемлемый в CPRD GOLD.
Для необлученной когорты:
Все субъекты должны удовлетворять всем следующим критериям при включении в когорту, не подвергшуюся воздействию:
- Полная дата первого дня LMP доступна в базе данных или рассчитывается из EDD.
- Женщина в возрасте от 15 до 25 лет включительно в LMP.
- Зарегистрировано в CPRD GOLD не менее 12 месяцев в LMP.
- Первый день LMP, доступный в базе данных или рассчитанный по EDD в период с 1 сентября 2008 г. по 30 июня 2011 г.
- По меньшей мере одна доза Церварикса была получена в период с 1 сентября 2008 г. по 30 июня 2011 г.
- Доступна полная дата прививки Церварикс.
- Первый день LMP, доступный в базе данных или рассчитанный по EDD между 120 днями и 18 месяцами после последней дозы Церварикса.
- Субъект определен как приемлемый в CPRD GOLD.
Критерий исключения:
Для экспонированной когорты:
• Женщина с ПНМ первого дня между 30 днями до и 90 днями после, по крайней мере, одной дозы неуточненной вакцины против папилломавируса человека и/или Гардасила.
Для необлученной когорты:
- Женщина с ПНМ первого дня между 30 днями до и 90 днями после, по крайней мере, одной дозы неуточненной вакцины против папилломавируса человека и/или Гардасила.
- Женщина, включенная в предыдущую беременность в когорту, подвергшуюся воздействию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Выставленная когорта
Женщины с первым днем ПНМ между 30 днями до и 45 днями после приема любой дозы Церварикса и между 30 днями до и 90 днями после приема любой дозы Церварикса.
|
Анализ данных, собранных в базе данных CPRD GOLD.
Женщины с последним менструальным циклом (ПМ) между 30 днями до и 45 днями после или 30 днями до и 90 днями после любой дозы Церварикса и женщины с ПМ в период между 120 днями и 18 месяцами после последней дозы Церварикса.
|
|
Неэкспонированная когорта
Женщины с первым днем ПНМ между 120 днями и 18 месяцами после последней дозы Церварикса (и без дальнейшей дозы Церварикса до исхода).
|
Анализ данных, собранных в базе данных CPRD GOLD.
Женщины с последним менструальным циклом (ПМ) между 30 днями до и 45 днями после или 30 днями до и 90 днями после любой дозы Церварикса и женщины с ПМ в период между 120 днями и 18 месяцами после последней дозы Церварикса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение самопроизвольного аборта
Временное ограничение: 1-23 недели беременности
|
1-23 недели беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение самопроизвольного аборта
Временное ограничение: 1-19 недели беременности
|
1-19 недели беременности
|
|
|
Возникновение других исходов беременности
Временное ограничение: 12 месяцев после последней менструации
|
Искусственные/лечебные и другие аборты; Мертворождение; Врожденные дефекты, выявленные среди всех беременностей с известным исходом, классифицируются как живорождения, мертворождения и аборты.
Для живорождений будут включены врожденные дефекты, выявленные в течение первых 12 недель жизни; Маленький/большой для гестационного возраста при рождении; Досрочные и переношенные роды.
|
12 месяцев после последней менструации
|
|
Смерть младенца
Временное ограничение: Первые 12 недель жизни ребенка
|
Первые 12 недель жизни ребенка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .