Post-Marketing-Sicherheitsstudie zur Bewertung des Risikos spontaner Abtreibungen bei Frauen, die Cervarix ausgesetzt sind und in Großbritannien leben
26. September 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Post-Marketing-Sicherheitsstudie zur Bewertung des Risikos spontaner Abtreibungen bei Frauen, die Cervarix im Vereinigten Königreich ausgesetzt waren
Diese Studie wird das Risiko eines spontanen Aborts in den Wochen 1–23 bzw. 1–19 der Schwangerschaft und andere Schwangerschaftsausgänge in einer exponierten Kohorte, d. h. Frauen mit der letzten Menstruationsperiode (LMP) zwischen 30 Tagen vor und 45 Tagen, bewerten nach oder 30 Tage vor und 90 Tage nach einer Cervarix-Dosis im Vergleich zu einer nicht exponierten Kohorte, d. h. Frauen mit LMP zwischen 120 Tagen und 18 Monaten nach der letzten Cervarix-Dosis.
Die in der Clinical Practice Research Datalink General Practitioner OnLine Database (CPRD GOLD) im Vereinigten Königreich gesammelten Daten werden in dieser Studie analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird Convenience-Sampling verwendet.
Es ist geplant, alle berechtigten schwangeren Frauen (die in CPRD GOLD enthalten sind und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen) in jede der beiden Kohorten aufzunehmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1046
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW1W 9SZ
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren mit Wohnsitz im Vereinigten Königreich, die Cervarix ausgesetzt waren und deren Daten im CPRD GOLD erfasst sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die exponierte Kohorte:
Alle Probanden müssen beim Eintritt in die exponierte Kohorte alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Vollständiges Datum des ersten LMP-Tags in der Datenbank verfügbar oder berechnet aus dem geschätzten Lieferdatum (EDD).
- Weiblich, im Alter zwischen einschließlich 15 und 25 Jahren bei LMP.
- Aufgenommen im CPRD GOLD für mindestens 12 Monate bei LMP.
- Erster LMP-Tag in der Datenbank verfügbar oder berechnet aus EDD zwischen dem 1. September 2008 und dem 30. Juni 2011.
- Mindestens eine Cervarix-Dosis zwischen dem 1. September 2008 und dem 30. Juni 2011.
- Vollständiges Datum der Cervarix-Impfung(en) verfügbar.
- Erster LMP-Tag, verfügbar in der Datenbank oder berechnet aus EDD zwischen 30 Tagen vor und 90 Tagen nach einer Cervarix-Dosis.
- Betreff in CPRD GOLD als akzeptabel definiert.
Für die nicht exponierte Kohorte:
Alle Probanden müssen beim Eintritt in die nicht-exponierte Kohorte alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Vollständiges Datum des ersten LMP-Tages in der Datenbank verfügbar oder aus EDD berechnet.
- Weiblich, im Alter zwischen einschließlich 15 und 25 Jahren bei LMP.
- Aufgenommen im CPRD GOLD seit mindestens 12 Monaten bei LMP.
- Erster LMP-Tag in der Datenbank verfügbar oder berechnet aus EDD zwischen dem 1. September 2008 und dem 30. Juni 2011.
- Mindestens eine Cervarix-Dosis zwischen dem 1. September 2008 und dem 30. Juni 2011.
- Vollständiges Datum der Cervarix-Impfung(en) verfügbar.
- Erster LMP-Tag, verfügbar in der Datenbank oder berechnet aus EDD zwischen 120 Tagen und 18 Monaten nach der letzten Cervarix-Dosis.
- Betreff in CPRD GOLD als akzeptabel definiert.
Ausschlusskriterien:
Für die exponierte Kohorte:
• Frauen mit LMP am ersten Tag zwischen 30 Tagen vor und 90 Tagen nach mindestens einer Dosis eines nicht näher bezeichneten Human-Papillomavirus-Impfstoffs und/oder Gardasil.
Für die nicht exponierte Kohorte:
- Frau mit LMP am ersten Tag zwischen 30 Tagen vor und 90 Tagen nach mindestens einer Dosis eines nicht näher bezeichneten Human-Papillomavirus-Impfstoffs und/oder Gardasil.
- Frauen, die für eine frühere Schwangerschaft in die exponierte Kohorte aufgenommen wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Exponierte Kohorte
Frauen mit dem ersten LMP-Tag zwischen 30 Tagen vor und 45 Tagen nach einer Cervarix-Dosis und zwischen 30 Tagen vor und 90 Tagen nach einer Cervarix-Dosis.
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Analysen von Daten, die in der CPRD GOLD-Datenbank gesammelt wurden.
Frauen mit letzter Menstruation (LMP) zwischen 30 Tagen vor und 45 Tagen danach oder 30 Tage vor und 90 Tage nach einer Cervarix-Dosis und Frauen mit LMP zwischen 120 Tagen und 18 Monaten nach der letzten Cervarix-Dosis.
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Nicht exponierte Kohorte
Frauen mit dem ersten LMP-Tag zwischen 120 Tagen und 18 Monaten nach ihrer letzten Cervarix-Dosis (und ohne weitere Cervarix-Dosis vor dem Ergebnis).
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Analysen von Daten, die in der CPRD GOLD-Datenbank gesammelt wurden.
Frauen mit letzter Menstruation (LMP) zwischen 30 Tagen vor und 45 Tagen danach oder 30 Tage vor und 90 Tage nach einer Cervarix-Dosis und Frauen mit LMP zwischen 120 Tagen und 18 Monaten nach der letzten Cervarix-Dosis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von Spontanaborten
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 1-23
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Schwangerschaftswochen 1-23
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Spontanaborten
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 1-19
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Schwangerschaftswochen 1-19
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Auftreten anderer Schwangerschaftsausgänge
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Monatsblutung
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Eingeleitete/therapeutische und andere Abtreibungen; Totgeburt; Geburtsfehler, die bei allen Schwangerschaften mit bekanntem Ausgang identifiziert wurden, die als Lebendgeburten, Totgeburten und Abtreibungen klassifiziert wurden.
Bei Lebendgeburten werden Geburtsfehler, die innerhalb der ersten 12 Lebenswochen festgestellt wurden, eingeschlossen; Klein/groß für das Gestationsalter bei der Geburt; Früh- und Nachlieferung.
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12 Monate nach der letzten Monatsblutung
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Babys Tod
Zeitfenster: Die ersten 12 Lebenswochen des Babys
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Die ersten 12 Lebenswochen des Babys
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 114101
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