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Post-Marketing-Sicherheitsstudie zur Bewertung des Risikos spontaner Abtreibungen bei Frauen, die Cervarix ausgesetzt sind und in Großbritannien leben

26. September 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Post-Marketing-Sicherheitsstudie zur Bewertung des Risikos spontaner Abtreibungen bei Frauen, die Cervarix im Vereinigten Königreich ausgesetzt waren

Diese Studie wird das Risiko eines spontanen Aborts in den Wochen 1–23 bzw. 1–19 der Schwangerschaft und andere Schwangerschaftsausgänge in einer exponierten Kohorte, d. h. Frauen mit der letzten Menstruationsperiode (LMP) zwischen 30 Tagen vor und 45 Tagen, bewerten nach oder 30 Tage vor und 90 Tage nach einer Cervarix-Dosis im Vergleich zu einer nicht exponierten Kohorte, d. h. Frauen mit LMP zwischen 120 Tagen und 18 Monaten nach der letzten Cervarix-Dosis. Die in der Clinical Practice Research Datalink General Practitioner OnLine Database (CPRD GOLD) im Vereinigten Königreich gesammelten Daten werden in dieser Studie analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird Convenience-Sampling verwendet. Es ist geplant, alle berechtigten schwangeren Frauen (die in CPRD GOLD enthalten sind und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen) in jede der beiden Kohorten aufzunehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1046

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren mit Wohnsitz im Vereinigten Königreich, die Cervarix ausgesetzt waren und deren Daten im CPRD GOLD erfasst sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die exponierte Kohorte:

Alle Probanden müssen beim Eintritt in die exponierte Kohorte alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Vollständiges Datum des ersten LMP-Tags in der Datenbank verfügbar oder berechnet aus dem geschätzten Lieferdatum (EDD).
  • Weiblich, im Alter zwischen einschließlich 15 und 25 Jahren bei LMP.
  • Aufgenommen im CPRD GOLD für mindestens 12 Monate bei LMP.
  • Erster LMP-Tag in der Datenbank verfügbar oder berechnet aus EDD zwischen dem 1. September 2008 und dem 30. Juni 2011.
  • Mindestens eine Cervarix-Dosis zwischen dem 1. September 2008 und dem 30. Juni 2011.
  • Vollständiges Datum der Cervarix-Impfung(en) verfügbar.
  • Erster LMP-Tag, verfügbar in der Datenbank oder berechnet aus EDD zwischen 30 Tagen vor und 90 Tagen nach einer Cervarix-Dosis.
  • Betreff in CPRD GOLD als akzeptabel definiert.

Für die nicht exponierte Kohorte:

Alle Probanden müssen beim Eintritt in die nicht-exponierte Kohorte alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Vollständiges Datum des ersten LMP-Tages in der Datenbank verfügbar oder aus EDD berechnet.
  • Weiblich, im Alter zwischen einschließlich 15 und 25 Jahren bei LMP.
  • Aufgenommen im CPRD GOLD seit mindestens 12 Monaten bei LMP.
  • Erster LMP-Tag in der Datenbank verfügbar oder berechnet aus EDD zwischen dem 1. September 2008 und dem 30. Juni 2011.
  • Mindestens eine Cervarix-Dosis zwischen dem 1. September 2008 und dem 30. Juni 2011.
  • Vollständiges Datum der Cervarix-Impfung(en) verfügbar.
  • Erster LMP-Tag, verfügbar in der Datenbank oder berechnet aus EDD zwischen 120 Tagen und 18 Monaten nach der letzten Cervarix-Dosis.
  • Betreff in CPRD GOLD als akzeptabel definiert.

Ausschlusskriterien:

Für die exponierte Kohorte:

• Frauen mit LMP am ersten Tag zwischen 30 Tagen vor und 90 Tagen nach mindestens einer Dosis eines nicht näher bezeichneten Human-Papillomavirus-Impfstoffs und/oder Gardasil.

Für die nicht exponierte Kohorte:

  • Frau mit LMP am ersten Tag zwischen 30 Tagen vor und 90 Tagen nach mindestens einer Dosis eines nicht näher bezeichneten Human-Papillomavirus-Impfstoffs und/oder Gardasil.
  • Frauen, die für eine frühere Schwangerschaft in die exponierte Kohorte aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exponierte Kohorte
Frauen mit dem ersten LMP-Tag zwischen 30 Tagen vor und 45 Tagen nach einer Cervarix-Dosis und zwischen 30 Tagen vor und 90 Tagen nach einer Cervarix-Dosis.
Sonstiges: Datensammlung
Analysen von Daten, die in der CPRD GOLD-Datenbank gesammelt wurden.
Biologisch: Zervarix
Frauen mit letzter Menstruation (LMP) zwischen 30 Tagen vor und 45 Tagen danach oder 30 Tage vor und 90 Tage nach einer Cervarix-Dosis und Frauen mit LMP zwischen 120 Tagen und 18 Monaten nach der letzten Cervarix-Dosis.
Nicht exponierte Kohorte
Frauen mit dem ersten LMP-Tag zwischen 120 Tagen und 18 Monaten nach ihrer letzten Cervarix-Dosis (und ohne weitere Cervarix-Dosis vor dem Ergebnis).
Sonstiges: Datensammlung
Analysen von Daten, die in der CPRD GOLD-Datenbank gesammelt wurden.
Biologisch: Zervarix
Frauen mit letzter Menstruation (LMP) zwischen 30 Tagen vor und 45 Tagen danach oder 30 Tage vor und 90 Tage nach einer Cervarix-Dosis und Frauen mit LMP zwischen 120 Tagen und 18 Monaten nach der letzten Cervarix-Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Spontanaborten
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 1-23
Schwangerschaftswochen 1-23

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Spontanaborten
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 1-19
Schwangerschaftswochen 1-19
Auftreten anderer Schwangerschaftsausgänge
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Monatsblutung
Eingeleitete/therapeutische und andere Abtreibungen; Totgeburt; Geburtsfehler, die bei allen Schwangerschaften mit bekanntem Ausgang identifiziert wurden, die als Lebendgeburten, Totgeburten und Abtreibungen klassifiziert wurden. Bei Lebendgeburten werden Geburtsfehler, die innerhalb der ersten 12 Lebenswochen festgestellt wurden, eingeschlossen; Klein/groß für das Gestationsalter bei der Geburt; Früh- und Nachlieferung.
12 Monate nach der letzten Monatsblutung
Babys Tod
Zeitfenster: Die ersten 12 Lebenswochen des Babys
Die ersten 12 Lebenswochen des Babys

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Clinical Practice Research Datalink

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114101

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