Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová bezpečnostní studie k posouzení rizika samovolných potratů u žen vystavených Cervarixu s bydlištěm ve Spojeném království

26. září 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Postmarketingová bezpečnostní studie k posouzení rizika samovolných potratů u žen vystavených Cervarixu ve Spojeném království

Tato studie posoudí riziko spontánního potratu během 1. až 23. týdne a 1. až 19. týdne těhotenství a další výsledky těhotenství u exponované kohorty, tj. žen s poslední menstruací (LMP) mezi 30 dny před a 45 dny. po nebo 30 dnů před a 90 dnů po jakékoli dávce Cervarixu ve srovnání s neexponovanou kohortou, tj. ženami s LMP mezi 120 dny a 18 měsíci po poslední dávce Cervarixu. V této studii budou analyzována data shromážděná v databázi Clinical Practice Research Datalink General Practitioner OnLine Database (CPRD GOLD) ve Spojeném království.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude použito pohodlné vzorkování. Plánuje se zahrnout všechny způsobilé těhotné ženy (zahrnuté do CPRD GOLD a splňující kritéria pro zařazení/vyloučení) do každé ze dvou kohort.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1046

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy ve věku 15 až 25 let s bydlištěm ve Spojeném království, vystavené Cervarixu a jejichž údaje jsou zaznamenány v CPRD GOLD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro exponovanou kohortu:

Všechny subjekty musí při vstupu do exponované kohorty splňovat všechna následující kritéria:

  • Úplné datum prvního dne LMP dostupné v databázi nebo vypočítané z odhadovaného data dodání (EDD).
  • Žena ve věku od 15 do 25 let včetně na LMP.
  • Zaznamenáno v CPRD GOLD po dobu nejméně 12 měsíců v LMP.
  • První den LMP dostupný v databázi nebo vypočtený z EDD mezi 1. zářím 2008 a 30. červnem 2011.
  • Nejméně jedna dávka Cervarixu byla podána mezi 1. zářím 2008 a 30. červnem 2011.
  • Úplné datum očkování Cervarix je k dispozici.
  • První den LMP dostupný v databázi nebo vypočtený z EDD mezi 30 dny před a 90 dny po jakékoli dávce Cervarixu.
  • Předmět definovaný jako přijatelný v CPRD GOLD.

Pro neexponovanou kohortu:

Všechny subjekty musí při vstupu do neexponované kohorty splňovat všechna následující kritéria:

  • Úplné datum prvního dne LMP dostupné v databázi nebo vypočítané z EDD.
  • Žena ve věku od 15 do 25 let včetně na LMP.
  • Zaznamenáno v CPRD GOLD po dobu nejméně 12 měsíců na LMP.
  • První den LMP dostupný v databázi nebo vypočtený z EDD mezi 1. zářím 2008 a 30. červnem 2011.
  • Nejméně jedna dávka Cervarixu byla podána mezi 1. zářím 2008 a 30. červnem 2011.
  • Úplné datum očkování Cervarix je k dispozici.
  • První den LMP dostupný v databázi nebo vypočtený z EDD mezi 120 dny a 18 měsíci po poslední dávce Cervarixu.
  • Předmět definovaný jako přijatelný v CPRD GOLD.

Kritéria vyloučení:

Pro exponovanou kohortu:

• Žena s LMP první den mezi 30 dny před a 90 dny po alespoň jedné dávce nespecifikované vakcíny proti lidskému papilomaviru a/nebo Gardasilu.

Pro neexponovanou kohortu:

  • Žena s LMP první den mezi 30 dny před a 90 dny po alespoň jedné dávce nespecifikované vakcíny proti lidskému papilomaviru a/nebo Gardasilu.
  • Žena zařazená pro předchozí těhotenství do exponované kohorty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Exponovaná kohorta
Ženy s prvním dnem LMP mezi 30 dny před a 45 dny po jakékoli dávce Cervarixu a mezi 30 dny před a 90 dny po jakékoli dávce Cervarixu.
Jiný: Sběr dat
Analýzy dat shromážděných v rámci databáze CPRD GOLD.
Biologický: Cervarix
Ženy s poslední menstruací (LMP) mezi 30 dny před a 45 dny po nebo 30 dnů před a 90 dnů po jakékoli dávce Cervarixu a ženy s LMP mezi 120 dny a 18 měsíci po poslední dávce Cervarixu.
Neexponovaná kohorta
Ženy s prvním dnem LMP mezi 120 dny a 18 měsíci po poslední dávce Cervarixu (a bez další dávky Cervarixu před výsledkem).
Jiný: Sběr dat
Analýzy dat shromážděných v rámci databáze CPRD GOLD.
Biologický: Cervarix
Ženy s poslední menstruací (LMP) mezi 30 dny před a 45 dny po nebo 30 dnů před a 90 dnů po jakékoli dávce Cervarixu a ženy s LMP mezi 120 dny a 18 měsíci po poslední dávce Cervarixu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt samovolného potratu
Časové okno: Týdny 1-23 těhotenství
Týdny 1-23 těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt samovolného potratu
Časové okno: 1.–19. týden těhotenství
1.–19. týden těhotenství
Výskyt dalších výsledků těhotenství
Časové okno: 12 měsíců po poslední menstruaci
Indukované/terapeutické a jiné potraty; Mrtvé narození; Vrozené vady identifikované u všech těhotenství se známým výsledkem klasifikovaným jako živě narozené děti, mrtvě narozené děti a potraty. U živě narozených dětí budou zahrnuty vrozené vady zjištěné během prvních 12 týdnů života; Malý/velký pro gestační věk při narození; Předčasné a po termínu dodání.
12 měsíců po poslední menstruaci
Smrt miminka
Časové okno: Prvních 12 týdnů života dítěte
Prvních 12 týdnů života dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Clinical Practice Research Datalink

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, papilomavirus

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit