A forgalomba hozatalt követő biztonsági tanulmány a spontán abortusz kockázatának felmérésére az Egyesült Királyságban élő, Cervarix-nak kitett nőknél
2013. szeptember 26. frissítette: GlaxoSmithKline
A forgalomba hozatalt követő biztonsági tanulmány a Cervarix-fertőzésnek kitett nők spontán abortuszának kockázatának felmérésére az Egyesült Királyságban
Ez a tanulmány felméri a spontán abortusz kockázatát a terhesség 1-23. hetében, illetve 1-19. hetében, valamint az egyéb terhességi kimeneteleket egy kitett kohorszban, azaz azoknál a nőknél, akiknél az utolsó menstruációs időszak (LMP) 30 nappal előtte és 45 napja között volt. a Cervarix bármely adagja után vagy 30 nappal azelőtt és 90 nappal azután, összehasonlítva egy nem exponált csoporttal, azaz az LMP-ben szenvedő nőkkel 120 nap és 18 hónap között az utolsó Cervarix adag után.
Az Egyesült Királyságban a Clinical Practice Research Datalink General Practitioner OnLine Database (CPRD GOLD) adatbázisában gyűjtött adatokat elemezzük ebben a tanulmányban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a kényelmi mintavételezést alkalmazzuk.
A tervek szerint az összes alkalmas terhes nőt (amelyek szerepelnek a CPRD GOLD-ban, és megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak) mind a két kohorszba.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1046
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW1W 9SZ
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
15 és 25 év közötti, az Egyesült Királyságban élő, Cervarix-nak kitett terhes nők, akiknek adatait a CPRD GOLD tartalmazza.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A kitett kohorsz számára:
Minden alanynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak, amikor bekerül a kitett kohorszba:
- Az LMP első napjának teljes dátuma elérhető az adatbázisban, vagy a várható szállítási dátumból (EDD) számítva.
- 15 és 25 év közötti nő, az LMP-nél.
- Az LMP-nél legalább 12 hónapig a CPRD GOLD-ban rögzítve.
- Az adatbázisban elérhető vagy EDD-ből számított LMP első napja 2008. szeptember 1. és 2011. június 30. között.
- Legalább egy adag Cervarixot kapott 2008. szeptember 1. és 2011. június 30. között.
- A Cervarix oltás(ok) teljes dátuma elérhető.
- Az adatbázisban elérhető vagy az EDD-ből számítva az LMP első napja a Cervarix bármely adagja előtt 30 nappal és utána 90 nappal.
- A tárgy a CPRD GOLD-ban elfogadhatóként van meghatározva.
A nem exponált kohorsz esetében:
Minden alanynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak, amikor bekerül a nem exponált kohorszba:
- Az LMP első napjának teljes dátuma elérhető az adatbázisban vagy az EDD-ből számítva.
- 15 és 25 év közötti nő, az LMP-nél.
- A CPRD GOLD-ban szerepel legalább 12 hónapja az LMP-nél.
- Az adatbázisban elérhető vagy EDD-ből számított LMP első napja 2008. szeptember 1. és 2011. június 30. között.
- Legalább egy adag Cervarixot kapott 2008. szeptember 1. és 2011. június 30. között.
- A Cervarix oltás(ok) teljes dátuma elérhető.
- Az adatbázisban elérhető vagy az EDD-ből számított LMP első napja 120 nap és 18 hónap között a Cervarix utolsó adagja után.
- A tárgy a CPRD GOLD-ban elfogadhatóként van meghatározva.
Kizárási kritériumok:
A kitett kohorsz számára:
• Nők, akiknél az első nap LMP-t 30 nappal azelőtt és 90 nappal azután kapták, legalább egy adag nem meghatározott humán papillomavírus vakcina és/vagy Gardasil.
A nem exponált kohorsz esetében:
- Nők, akiknél az első napi LMP 30 nappal azelőtt és 90 nappal azután legalább egy adag nem meghatározott humán papillomavírus vakcina és/vagy Gardasil.
- Egy korábbi terhesség miatt nőtt a kitett kohorszban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kitett kohorsz
Azok a nők, akiknél az LMP első napja 30 nappal a Cervarix adagolása előtt és 45 nappal, valamint bármely Cervarix adagolása előtt 30 nappal és utána 90 nappal.
|
A CPRD GOLD adatbázisban gyűjtött adatok elemzése.
Azok a nők, akiknél az utolsó menstruáció (LMP) 30 nappal azelőtt és 45 nappal azután, vagy 30 nappal előtte és 90 nappal azután van, és LMP-ben szenvedő nők az utolsó Cervarix adag beadása után 120 nap és 18 hónap között.
|
|
Nem exponált kohorsz
Azok a nők, akiknél az LMP első napja 120 nap és 18 hónap között van az utolsó Cervarix-adagjuk után (és nincs további Cervarix-adagolás az eredmény előtt).
|
A CPRD GOLD adatbázisban gyűjtött adatok elemzése.
Azok a nők, akiknél az utolsó menstruáció (LMP) 30 nappal azelőtt és 45 nappal azután, vagy 30 nappal előtte és 90 nappal azután van, és LMP-ben szenvedő nők az utolsó Cervarix adag beadása után 120 nap és 18 hónap között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Spontán abortusz előfordulása
Időkeret: A terhesség 1-23 hete
|
A terhesség 1-23 hete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spontán abortusz előfordulása
Időkeret: A terhesség 1-19. hete
|
A terhesség 1-19. hete
|
|
|
Egyéb terhességi következmények előfordulása
Időkeret: 12 hónappal az utolsó menstruáció után
|
Indukált/terápiás és egyéb abortuszok; Halvaszületés; Az összes ismert kimenetelű terhesség között azonosított születési rendellenességek, amelyek élveszületések, halvaszületések és abortuszok kategóriába sorolhatók.
Élveszületések esetén az élet első 12 hetében azonosított születési rendellenességeket is figyelembe kell venni; Kicsi/nagy a születéskori terhességi korhoz; Lejárat előtti és utáni szállítás.
|
12 hónappal az utolsó menstruáció után
|
|
A baba halála
Időkeret: A baba életének első 12 hetében
|
A baba életének első 12 hetében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .