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用于评估居住在英国的暴露于 Cervarix 的女性自然流产风险的上市后安全性研究

2013年9月26日 更新者:GlaxoSmithKline

评估英国暴露于宫颈癌的女性自然流产风险的上市后安全性研究

本研究将分别评估妊娠第 1-23 周和第 1-19 周自然流产的风险,以及暴露队列中的其他妊娠结局,即末次月经 (LMP) 在 30 天前和 45 天之间的女性在任何一剂 Cervarix 之后,或之前 30 天和之后 90 天,与未暴露的队列相比,即在最后一剂 Cervarix 后 120 天到 18 个月之间患有 LMP 的女性。 本研究将分析英国临床实践研究数据链全科医生在线数据库 (CPRD GOLD) 中收集的数据。

研究概览

详细说明

本研究将采用便利抽样。 计划将所有符合条件的孕妇(包括在 CPRD GOLD 中并满足纳入/排除标准)纳入两个队列中的每一个。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1046

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SW1W 9SZ
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

15 至 25 岁的孕妇,居住在英国,接触过 Cervarix,其数据记录在 CPRD GOLD 中。

描述

纳入标准:

对于暴露队列:

所有受试者在进入暴露队列时必须满足以下所有标准:

  • 数据库中提供的 LMP 第一天的完整日期或根据预计分娩日期 (EDD) 计算得出。
  • 女性,LMP 年龄介于 15 至 25 岁之间,包括 15 至 25 岁。
  • 在 CPRD GOLD 中记录至少 12 个月的 LMP。
  • 数据库中可用的 LMP 的第一天或根据 2008 年 9 月 1 日至 2011 年 6 月 30 日之间的 EDD 计算得出。
  • 2008 年 9 月 1 日至 2011 年 6 月 30 日期间至少接种了一剂 Cervarix。
  • 提供 Cervarix 疫苗接种的完整日期。
  • 数据库中提供的 LMP 的第一天,或根据任何剂量 Cervarix 之前 30 天到之后 90 天之间的 EDD 计算得出。
  • 在 CPRD GOLD 中定义为可接受的主题。

对于非暴露队列:

所有受试者在进入非暴露队列时必须满足以下所有标准:

  • 数据库中提供的 LMP 第一天的完整日期或从 EDD 计算得出。
  • 女性,LMP 年龄介于 15 至 25 岁之间,包括 15 至 25 岁。
  • 在 LMP 至少 12 个月后记录在 CPRD GOLD 中。
  • 数据库中可用的 LMP 的第一天或根据 2008 年 9 月 1 日至 2011 年 6 月 30 日之间的 EDD 计算得出。
  • 2008 年 9 月 1 日至 2011 年 6 月 30 日期间至少接种了一剂 Cervarix。
  • 提供 Cervarix 疫苗接种的完整日期。
  • 数据库中提供的 LMP 的第一天,或根据最后一剂 Cervarix 后 120 天至 18 个月之间的 EDD 计算得出。
  • 在 CPRD GOLD 中定义为可接受的主题。

排除标准:

对于暴露队列:

• 在至少一剂未指定的人乳头瘤病毒疫苗和/或Gardasil 之前30 天到90 天之间第一天LMP 的女性。

对于非暴露队列:

  • 在至少一剂未指定的人乳头瘤病毒疫苗和/或 Gardasil 之前 30 天到之后 90 天之间第一天 LMP 的女性。
  • 暴露队列中包括之前怀孕的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
暴露队列
LMP 第一天在任何 Cervarix 给药前 30 天至 45 天之间以及任何 Cervarix 给药前 30 天至 90 天之间的女性。
分析 CPRD GOLD 数据库中收集的数据。
末次月经 (LMP) 在任何一剂 Cervarix 之前 30 天到之后 45 天之间,或在任何剂量 Cervarix 之前 30 天到之后 90 天之间的女性,以及末次月经在最后一次 Cervarix 剂量之后 120 天到 18 个月之间的女性。
非暴露队列
LMP 的第一天在最后一次 Cervarix 给药后 120 天到 18 个月之间的女性(并且在结果之前没有进一步的 Cervarix 给药)。
分析 CPRD GOLD 数据库中收集的数据。
末次月经 (LMP) 在任何一剂 Cervarix 之前 30 天到之后 45 天之间,或在任何剂量 Cervarix 之前 30 天到之后 90 天之间的女性,以及末次月经在最后一次 Cervarix 剂量之后 120 天到 18 个月之间的女性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生自然流产
大体时间:妊娠第 1-23 周
妊娠第 1-23 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生自然流产
大体时间:妊娠第 1-19 周
妊娠第 1-19 周
其他妊娠结局的发生
大体时间:末次月经后 12 个月
人工流产/治疗性流产和其他流产;死胎;在已知结局的所有妊娠中发现的出生缺陷被归类为活产、死产和流产。 对于活产,将包括出生后 12 周内发现的出生缺陷;小/大出生胎龄;早产和晚产。
末次月经后 12 个月
婴儿的死亡
大体时间:婴儿生命的前 12 周
婴儿生命的前 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月18日

首次发布 (估计)

2013年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月26日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 114101

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