Säkerhetsstudie efter marknadsföring för att bedöma risken för spontanaborter hos kvinnor exponerade för Cervarix bosatta i Storbritannien
26 september 2013 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Säkerhetsstudie efter marknadsföring för att bedöma risken för spontana aborter hos kvinnor som exponeras för Cervarix i Storbritannien
Denna studie kommer att bedöma risken för spontan abort under vecka 1-23 respektive vecka 1-19 av graviditeten, och andra graviditetsresultat, i en exponerad kohort, dvs kvinnor med senaste menstruation (LMP) mellan 30 dagar före och 45 dagar efter eller 30 dagar före och 90 dagar efter någon dos av Cervarix, jämfört med en icke-exponerad kohort, dvs kvinnor med LMP mellan 120 dagar och 18 månader efter den sista Cervarix-dosen.
Data som samlas in i Clinical Practice Research Datalink General Practitioner OnLine Database (CPRD GOLD) i Storbritannien kommer att analyseras i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bekvämlighetsprovtagning kommer att användas i denna studie.
Det är planerat att inkludera alla berättigade gravida kvinnor (inkluderade i CPRD GOLD och som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning) i var och en av de två kohorterna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1046
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW1W 9SZ
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor i åldern 15 till 25 år, bosatta i Storbritannien, exponerade för Cervarix och vars data finns registrerade i CPRD GOLD.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För den exponerade kohorten:
Alla ämnen måste uppfylla alla följande kriterier vid inträde i den exponerade kohorten:
- Fullständigt datum för första dagen för LMP tillgängligt i databasen eller beräknat från Beräknat leveransdatum (EDD).
- Kvinna i åldern mellan och inklusive 15 och 25 år vid LMP.
- Inspelad i CPRD GOLD i minst 12 månader vid LMP.
- Första dagen för LMP tillgänglig i databasen eller beräknad från EDD mellan 1 september 2008 och 30 juni 2011.
- Minst en dos av Cervarix fick mellan 1 september 2008 och 30 juni 2011.
- Fullständigt datum för Cervarix-vaccination(er) tillgängligt.
- Första dagen av LMP tillgänglig i databasen eller beräknad från EDD mellan 30 dagar före och 90 dagar efter någon dos av Cervarix.
- Ämne definierat som acceptabelt i CPRD GOLD.
För den icke-exponerade kohorten:
Alla ämnen måste uppfylla alla följande kriterier vid inträde i den icke-exponerade kohorten:
- Fullständigt datum för första dagen av LMP tillgängligt i databasen eller beräknat från EDD.
- Kvinna i åldern mellan och inklusive 15 och 25 år vid LMP.
- Inspelad i CPRD GOLD sedan minst 12 månader vid LMP.
- Första dagen för LMP tillgänglig i databasen eller beräknad från EDD mellan 1 september 2008 och 30 juni 2011.
- Minst en dos av Cervarix fick mellan 1 september 2008 och 30 juni 2011.
- Fullständigt datum för Cervarix-vaccination(er) tillgängligt.
- Första dagen av LMP tillgänglig i databasen eller beräknad från EDD mellan 120 dagar och 18 månader efter den sista dosen av Cervarix.
- Ämne definierat som acceptabelt i CPRD GOLD.
Exklusions kriterier:
För den exponerade kohorten:
• Kvinna med LMP första dagen mellan 30 dagar före och 90 dagar efter minst en dos av ospecificerat humant papillomvirusvaccin och/eller Gardasil.
För den icke-exponerade kohorten:
- Kvinna med LMP första dagen mellan 30 dagar före och 90 dagar efter minst en dos av ospecificerat humant papillomvirusvaccin och/eller Gardasil.
- Kvinna inkluderad för en tidigare graviditet i den exponerade kohorten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Exponerad kohort
Kvinnor med den första dagen av LMP mellan 30 dagar före och 45 dagar efter någon Cervarix-dos och mellan 30 dagar före och 90 dagar efter någon Cervarix-dos.
|
Analyser av data som samlats in i CPRD GOLD-databasen.
Kvinnor med senaste menstruation (LMP) mellan 30 dagar före och 45 dagar efter, eller 30 dagar före och 90 dagar efter någon dos av Cervarix och kvinnor med LMP mellan 120 dagar och 18 månader efter den sista Cervarix-dosen.
|
|
Icke-exponerad kohort
Kvinnor med den första dagen av LMP mellan 120 dagar och 18 månader efter sin sista Cervarix-dos (och ingen ytterligare Cervarix-dos före resultatet).
|
Analyser av data som samlats in i CPRD GOLD-databasen.
Kvinnor med senaste menstruation (LMP) mellan 30 dagar före och 45 dagar efter, eller 30 dagar före och 90 dagar efter någon dos av Cervarix och kvinnor med LMP mellan 120 dagar och 18 månader efter den sista Cervarix-dosen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av spontan abort
Tidsram: Graviditetsvecka 1-23
|
Graviditetsvecka 1-23
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av spontan abort
Tidsram: Graviditetsvecka 1-19
|
Graviditetsvecka 1-19
|
|
|
Förekomst av andra graviditetsutfall
Tidsram: 12 månader efter senaste mens
|
Inducerade/terapeutiska och andra aborter; Dödfödsel; Födelseskador identifierade bland alla graviditeter med känt utfall klassificerade som levande födda, dödfödda och aborter.
För levande födslar kommer fosterskador som identifierats inom de första 12 levnadsveckorna att inkluderas; Liten/stor för graviditetsålder vid födseln; För- och efterleverans.
|
12 månader efter senaste mens
|
|
Bebis död
Tidsram: De första 12 veckorna av barnets liv
|
De första 12 veckorna av barnets liv
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
23 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 114101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .