Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing sikkerhedsundersøgelse for at vurdere risikoen for spontane aborter hos kvinder udsat for Cervarix bosat i Storbritannien

26. september 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline

Sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring for at vurdere risikoen for spontane aborter hos kvinder udsat for Cervarix i Det Forenede Kongerige

Denne undersøgelse vil vurdere risikoen for spontan abort i henholdsvis uge 1-23 og uge 1-19 af graviditeten og andre graviditetsudfald i en eksponeret kohorte, dvs. kvinder med sidste menstruation (LMP) mellem 30 dage før og 45 dage efter eller 30 dage før og 90 dage efter enhver dosis af Cervarix, sammenlignet med en ikke-eksponeret kohorte, dvs. kvinder med LMP mellem 120 dage og 18 måneder efter den sidste Cervarix-dosis. Dataene indsamlet i Clinical Practice Research Datalink General Practitioner OnLine Database (CPRD GOLD) i Storbritannien, vil blive analyseret i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bekvemmelighedsprøvetagning vil blive brugt i denne undersøgelse. Det er planlagt at inkludere alle berettigede gravide kvinder (inkluderet i CPRD GOLD og som opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne) i hver af de to kohorter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1046

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder i alderen 15 til 25 år, bosat i Storbritannien, udsat for Cervarix, og hvis data er registreret i CPRD GOLD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For den eksponerede kohorte:

Alle emner skal opfylde alle følgende kriterier ved optagelse i den eksponerede kohorte:

  • Fuld dato for første dag af LMP tilgængelig i databasen eller beregnet fra estimeret leveringsdato (EDD).
  • Kvinde i alderen mellem og inklusive 15 og 25 år på LMP.
  • Optaget i CPRD GOLD i mindst 12 måneder ved LMP.
  • Første dag med LMP tilgængelig i databasen eller beregnet fra EDD mellem 1. september 2008 og 30. juni 2011.
  • Mindst én dosis Cervarix modtaget mellem 1. september 2008 og 30. juni 2011.
  • Fuldstændig dato for Cervarix-vaccination(er) er tilgængelig.
  • Første dag med LMP tilgængelig i databasen eller beregnet ud fra EDD mellem 30 dage før og 90 dage efter enhver dosis af Cervarix.
  • Emne defineret som acceptabelt i CPRD GOLD.

For den ikke-eksponerede kohorte:

Alle emner skal opfylde alle følgende kriterier ved optagelse i den ikke-eksponerede kohorte:

  • Fuld dato for første dag af LMP tilgængelig i databasen eller beregnet fra EDD.
  • Kvinde i alderen mellem og inklusive 15 og 25 år på LMP.
  • Optaget i CPRD GOLD siden mindst 12 måneder ved LMP.
  • Første dag med LMP tilgængelig i databasen eller beregnet fra EDD mellem 1. september 2008 og 30. juni 2011.
  • Mindst én dosis Cervarix modtaget mellem 1. september 2008 og 30. juni 2011.
  • Fuldstændig dato for Cervarix-vaccination(er) er tilgængelig.
  • Første dag med LMP tilgængelig i databasen eller beregnet ud fra EDD mellem 120 dage og 18 måneder efter den sidste dosis af Cervarix.
  • Emne defineret som acceptabelt i CPRD GOLD.

Ekskluderingskriterier:

For den eksponerede kohorte:

• Kvinde med den første dags LMP mellem 30 dage før og 90 dage efter mindst én dosis af uspecificeret human papillomavirus-vaccine og/eller Gardasil.

For den ikke-eksponerede kohorte:

  • Kvinde med den første dags LMP mellem 30 dage før og 90 dage efter mindst én dosis af uspecificeret human papillomavirus-vaccine og/eller Gardasil.
  • Kvinde inkluderet for en tidligere graviditet i den eksponerede kohorte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udsat kohorte
Kvinder med den første dag med LMP mellem 30 dage før og 45 dage efter enhver Cervarix-dosis og mellem 30 dage før og 90 dage efter enhver Cervarix-dosis.
Andet: Dataindsamling
Analyser af data indsamlet i CPRD GOLD-databasen.
Biologisk: Cervarix
Kvinder med sidste menstruation (LMP) mellem 30 dage før og 45 dage efter eller 30 dage før og 90 dage efter enhver dosis af Cervarix og kvinder med LMP mellem 120 dage og 18 måneder efter den sidste Cervarix-dosis.
Ikke-eksponeret kohorte
Kvinder med den første dag med LMP mellem 120 dage og 18 måneder efter deres sidste Cervarix-dosis (og ingen yderligere Cervarix-dosis før resultatet).
Andet: Dataindsamling
Analyser af data indsamlet i CPRD GOLD-databasen.
Biologisk: Cervarix
Kvinder med sidste menstruation (LMP) mellem 30 dage før og 45 dage efter eller 30 dage før og 90 dage efter enhver dosis af Cervarix og kvinder med LMP mellem 120 dage og 18 måneder efter den sidste Cervarix-dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af spontan abort
Tidsramme: Drægtighedsuge 1-23
Drægtighedsuge 1-23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af spontan abort
Tidsramme: Drægtighedsuge 1-19
Drægtighedsuge 1-19
Forekomst af andre graviditetsudfald
Tidsramme: 12 måneder efter sidste menstruation
Inducerede/terapeutiske og andre aborter; Dødfødsel; Fødselsdefekter identificeret blandt alle graviditeter med kendt udfald klassificeret som levendefødte, dødfødsler og aborter. For levendefødte vil fødselsdefekter identificeret inden for de første 12 leveuger blive inkluderet; Lille/stor for gestationsalder ved fødslen; Før- og efterlevering.
12 måneder efter sidste menstruation
Babys død
Tidsramme: De første 12 uger af babys liv
De første 12 uger af babys liv

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Clinical Practice Research Datalink

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2013

Først opslået (Skøn)

23. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, papillomavirus

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner