急性心筋梗塞における細胞動員と治癒に対するCXCR4拮抗作用（CATCH-AMI） (CATCH-AMI)
2016年6月9日 更新者：Polyphor Ltd.
急性心筋梗塞における細胞動員と治癒に対するCXCR4拮抗作用（CATCH-AMI）。大規模再灌流ST上昇心筋梗塞患者を対象とした、CXCR4アンタゴニストであるPOL6326の第IIa相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設共同研究
この研究の目的は、再灌流型ST上昇心筋梗塞（STEMI）患者における幹細胞動員剤としてのPOL6326（CXCR4アンタゴニスト）の心機能と梗塞サイズ、安全性と忍容性に対する効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
急性心筋梗塞が発生し、ステント移植が成功した後、患者は研究の資格を得るためにベースライン MRI (磁気共鳴画像法) を受けます。
患者はSTEMI後の最初の週にPOL6326またはプラセボを投与されます。
一次エンドポイントと二次エンドポイントも、12 か月後のフォローアップ訪問で決定されます。
中間解析は、患者の 50% が 4 か月間の MRI 評価を完了した後に実行され、研究規模の調整が生じる可能性があります。
事前に指定された多数のサブグループが調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
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Glasgow、イギリス、G81 4DY
- West of Scotland Regional Heart & Lung Center, Golden Jubilee National Hospital
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Leicester、イギリス、LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust Glenfield Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
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Graz、オーストリア、8036
- Medical University of Graz
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité - Campus Virchow
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Berlin、ドイツ、12203
- Charité - Campus Benjamin
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Hannover、ドイツ、30625
- Hannover Medical School
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Budapest、ハンガリー、1122
- Semmelweis University
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Budapest、ハンガリー、1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Kardiológiai osztály
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Debrecen、ハンガリー、4032
- DEOEC, Kardiológiai Intézet
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital
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Pecs、ハンガリー、7624
- Pécs University
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Zala Megyei Kórház,Kardiológia
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Krakow、ポーランド、31-202
- Hospital John Paul II
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- STセグメントの上昇または新たな左脚ブロックおよび心臓壊死マーカーの上昇または低下を伴う急性MIを示唆する症状を有する患者。
- 患者は、ステント移植の成功に至る一次 PCI (経皮的冠動脈インターベンション) を目的として、冠動脈造影検査を受けるようにスケジュールする必要があります。
- 年齢は18歳から80歳まで。 男性およびWOCBP（妊娠の可能性のある女性）は、初回投与時から最後の投与後3か月まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに意欲的です。
- ベースライン心臓 MRI で LVEF が著しく低下。
- 過去に心筋梗塞の発症はない。
- MRI前の推定糸球体濾過速度（eGFR）が40 mL/分以上。
- 署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 多枝冠動脈疾患の証拠がある場合、4 か月以内に PCI または冠動脈バイパス移植を繰り返す必要がある可能性があります。
- 計画されたベースライン MRI 検査時に挿管または機械的サポートを必要とする肺水腫または心原性ショック。
- MRI非対応の心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器が装着されている、または無作為化後4か月以内にそのような装置が必要になることが予想される。
- 末期の病気または悪性疾患。
- 進行した肝臓病。
- MRI評価が不可能な重度の肥満の診断。
- 閉所恐怖症。
- 急性の全身感染症または発熱。
- 貧血（ヘモグロビンレベルが10 g/dL未満）、血小板減少症（血小板数が100000/μL未満）または凝固障害。
- -複数の薬物アレルギーの病歴、またはCXCR4アンタゴニストの薬物クラスに対する既知のアレルギーを有する。
- 妊娠中または二重避妊を行っていない妊娠の可能性のある女性
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、慢性B型肝炎またはC型肝炎感染症、または免疫抑制剤または定期的な全身性コルチコステロイドを必要とする重大な活動性慢性炎症疾患の既知の病歴。
- インフォームドコンセントに署名する前の30日以内に治験薬または治験機器の試験に参加した患者。
- 研究要件を遵守したくない、または遵守できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI によって測定された LVEF (左心室駆出率) の変化
時間枠：4ヶ月
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ベースライン（STEMIおよびステント処置後、薬物またはプラセボの注入前）と4か月後のLVEFの差
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管機能の追加測定
時間枠：4ヶ月
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MRI を使用すると、梗塞サイズ、LV 体積、局所的な LV 機能などのパラメーターも決定されます。
血漿BNP（脳ナトリウム利尿ペプチド）も測定されます。
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4ヶ月
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幹細胞と前駆細胞の動員
時間枠：2日
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POL6326 の注入中および注入後の幹細胞および前駆細胞の時間依存性測定
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2日
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薬物動態学的結果
時間枠：2日
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投与前および注入後のいくつかの時点でのPOL6326の血漿濃度の測定。
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2日
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POL6326の点滴静注による安全性
時間枠：12ヶ月
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有害事象の発生率、種類、重症度によって測定される安全性（重篤な心血管系有害事象（MACE）、不整脈）
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kai C. Wollert, MD、Hannover Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月9日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。