Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антагонизм CXCR4 в отношении мобилизации и заживления клеток при остром инфаркте миокарда (CATCH-AMI) (CATCH-AMI)

9 июня 2016 г. обновлено: Polyphor Ltd.

Антагонизм CXCR4 для мобилизации клеток и заживления при остром инфаркте миокарда (CATCH-AMI). Фаза IIa, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование POL6326, антагониста CXCR4, у пациентов с большим реперфузионным инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST

Целью данного исследования является изучение влияния POL6326 (антагонист CXCR4) в качестве агента, мобилизующего стволовые клетки, на сердечную функцию и размер инфаркта, а также на безопасность и переносимость у пациентов с реперфузионным инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После острого инфаркта миокарда и успешной имплантации стента пациенты проходят базовую МРТ (магнитно-резонансную томографию) для включения в исследование. Пациенты будут получать POL6326 или плацебо в первую неделю после ИМпST. Первичные и вторичные конечные точки также будут определены при последующем посещении через 12 месяцев. Промежуточный анализ будет выполнен после того, как 50% пациентов завершат 4-месячную МРТ-оценку, и может привести к корректировке размера исследования. Будет исследовано несколько заранее определенных подгрупп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Semmelweis University
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Kardiológiai osztály
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • DEOEC, Kardiológiai Intézet
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • Pécs University
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Zala Megyei Kórház,Kardiológia
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Campus Virchow
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charité - Campus Benjamin
      • Hannover, Германия, 30625
        • Hannover Medical School
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-202
        • Hospital John Paul II
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G81 4DY
        • West of Scotland Regional Heart & Lung Center, Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Glenfield Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с симптомами, указывающими на острый ИМ, с подъемом сегмента ST или новой блокадой левой ножки пучка Гиса и повышением или снижением маркеров сердечного некроза.
  2. Пациенты должны пройти коронарографию с целью первичного ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства), завершившегося успешной имплантацией стента.
  3. Возраст от 18 до 80 лет. Мужчины и WOCBP (женщины детородного возраста) готовы использовать высокоэффективные методы контрацепции с момента приема первой дозы до 3 месяцев после последней дозы препарата.
  4. Заметно снижена ФВ ЛЖ на исходной МРТ сердца.
  5. Отсутствие предшествующего инфаркта миокарда.
  6. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) равна или выше 40 мл/мин до МРТ.
  7. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Доказательства многососудистого поражения коронарных артерий, вероятно, потребуют повторного ЧКВ или коронарного шунтирования в течение 4 месяцев.
  2. Отек легких или кардиогенный шок, требующие интубации или механической поддержки во время запланированной исходной МРТ.
  3. Наличие кардиостимулятора, несовместимого с МРТ, или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора, или ожидается, что такое устройство потребуется в течение 4 месяцев после рандомизации.
  4. Неизлечимая болезнь или злокачественное заболевание.
  5. Запущенное заболевание печени.
  6. Диагноз тяжелого ожирения, который исключает оценку МРТ.
  7. Клаустрофобия.
  8. Острая системная инфекция или лихорадка.
  9. Анемия (уровень гемоглобина <10 г/дл), тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100000/мкл) или коагулопатия.
  10. Наличие в анамнезе множественной лекарственной аллергии или известной аллергии на класс антагонистов CXCR4.
  11. Беременность или женщины детородного возраста, не использующие двойную контрацепцию
  12. Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), хронического гепатита В или гепатита С или значительного активного хронического воспалительного заболевания, требующего иммунодепрессивных препаратов или регулярного системного приема кортикостероидов.
  13. Пациенты, которые участвовали в испытании любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до подписания информированного согласия.
  14. Пациенты, которые не желают или не могут соблюдать требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенное вливание плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: ПОЛ6326
POL6326 внутривенное вливание
Лекарство: ПОЛ6326

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка) по данным МРТ
Временное ограничение: 4 месяца
Отличие ФВ ЛЖ от исходного уровня (после ИМпST и процедуры стентирования, до инфузии препарата или плацебо) и через 4 мес.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные показатели сердечно-сосудистой функции
Временное ограничение: 4 месяца
С помощью МРТ также будут определяться следующие параметры: размер инфаркта, объемы ЛЖ, региональная функция ЛЖ. Плазменный BNP (мозговой натрийуретический пептид) также будет определен.
4 месяца
Мобилизация стволовых клеток и клеток-предшественников
Временное ограничение: 2 дня
Зависимое от времени измерение стволовых клеток и клеток-предшественников во время и после инфузии POL6326
2 дня
Фармакокинетический результат
Временное ограничение: 2 дня
Измерение концентрации POL6326 в плазме перед введением дозы и в несколько моментов времени после инфузии.
2 дня
Безопасность POL6326 при внутривенном введении
Временное ограничение: 12 месяцев
Безопасность, измеряемая частотой, типом и тяжестью нежелательных явлений (большие нежелательные сердечно-сосудистые явления (MACE), аритмия)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Polyphor Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Kai C. Wollert, MD, Hannover Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POL6326-POL-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться