CXCR4 antagonizmus a sejtmobilizáció és a gyógyulás érdekében akut szívinfarktusban (CATCH-AMI) (CATCH-AMI)
2016. június 9. frissítette: Polyphor Ltd.
CXCR4 antagonizmus sejtmobilizációért és gyógyulásért akut szívinfarktusban (CATCH-AMI). IIa. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, többközpontú vizsgálat a POL6326-ról, egy CXCR4 antagonistáról, nagy reperfundált ST-elevációs szívizominfarktusban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a POL6326 (CXCR4 antagonista) mint őssejt-mobilizáló szer hatásának vizsgálata a szívműködésre és az infarktus méretére, valamint a biztonságosságra és tolerálhatóságra reperfundált ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut szívinfarktus és a sikeres stent beültetés után a betegek kiindulási MRI-n (mágneses rezonancia képalkotás) esnek át a vizsgálatban való részvétel céljából.
A betegek POL6326-ot vagy placebót kapnak a STEMI utáni első héten.
Az elsődleges és másodlagos végpontokat 12 hónap elteltével egy utóellenőrző vizit során is meghatározzák.
Egy időközi elemzést végeznek el, miután a betegek 50%-a befejezte a 4 hónapos MRI-vizsgálatot, és ez a vizsgálat méretének módosítását eredményezheti.
Számos előre meghatározott alcsoportot vizsgálnak meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medical University of Graz
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G81 4DY
- West of Scotland Regional Heart & Lung Center, Golden Jubilee National Hospital
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust Glenfield Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31-202
- Hospital John Paul II
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Semmelweis University
-
Budapest, Magyarország, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Kardiológiai osztály
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- DEOEC, Kardiológiai Intézet
-
Kaposvár, Magyarország, 7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital
-
Pecs, Magyarország, 7624
- Pécs University
-
Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
- Zala Megyei Kórház,Kardiológia
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Németország, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité - Campus Virchow
-
Berlin, Németország, 12203
- Charité - Campus Benjamin
-
Hannover, Németország, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut MI-re utaló tünetek ST-szegmens elevációval vagy új bal oldali köteg-elágazás blokkjával és a szívnekrózis markereinek emelkedésével vagy csökkenésével.
- A betegeknél koszorúér-angiográfiát kell beütemezni a primer PCI (percutan coronaria intervenció) céljából, amely a sikeres stentbeültetéshez vezet.
- Életkor 18 és 80 év között. Férfiak és WOCBP (fogamzóképes nők) hajlandóak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni az első adagtól a gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
- Jelentősen csökkent az LVEF a kiindulási szív MRI-nél.
- Korábban nem fordult elő szívinfarktus.
- A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 40 ml/perc vagy magasabb az MRI előtt.
- Aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Bizonyíték a többeres koszorúér-betegségre, amely valószínűleg ismételt PCI-t vagy koszorúér bypass graftot igényel 4 hónapon belül.
- Intubálást vagy mechanikai támogatást igénylő tüdőödéma vagy kardiogén sokk a tervezett kiindulási MRI időpontjában.
- Nem MRI-kompatibilis szívritmus-szabályozóval vagy beültethető kardioverter defibrillátorral van felszerelve, vagy várhatóan ilyen eszközre lesz szüksége a randomizálást követő 4 hónapon belül.
- Végső betegség vagy rosszindulatú betegség.
- Előrehaladott májbetegség.
- Súlyos elhízás diagnózisa, amely kizárja az MRI értékelést.
- Klausztrofóbia.
- Akut szisztémás fertőzés vagy láz.
- Vérszegénység (ahol a hemoglobinszint <10 g/dl), thrombocytopenia (thrombocytaszám <100000/μl) vagy koagulopátia.
- Több gyógyszerallergia a kórtörténetében vagy ismert allergia a CXCR4 antagonisták gyógyszerosztályára.
- Terhesség vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak kettős fogamzásgátlást
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, krónikus hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés vagy jelentős aktív krónikus gyulladásos betegség, amely immunszuppresszív gyógyszeres kezelést vagy rendszeres szisztémás kortikoszteroidokat igényel.
- Azok a betegek, akik a beleegyezés aláírása előtt 30 napon belül részt vettek bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban.
- Olyan betegek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati követelményeknek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo intravénás infúzió
|
|
|
Kísérleti: POL6326
POL6326 intravénás infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LVEF (bal kamrai ejekciós frakció) változása MRI-vel meghatározva
Időkeret: 4 hónap
|
Az LVEF eltérése a kiindulási értéktől (STEMI és stent eljárás után, gyógyszer vagy placebo infúzió előtt) és 4 hónap után
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kardiovaszkuláris funkció további mérései
Időkeret: 4 hónap
|
MRI segítségével a következő paraméterek is meghatározásra kerülnek: infarktus mérete, LV térfogatok, regionális LV funkció.
A plazma BNP-jét (agyi natriuretikus peptid) is meghatározzuk.
|
4 hónap
|
|
Ős- és progenitor sejtek mobilizálása
Időkeret: 2 nap
|
Az ős- és progenitor sejtek időfüggő mérése a POL6326 infúzió alatt és után
|
2 nap
|
|
Farmakokinetikai eredmény
Időkeret: 2 nap
|
A POL6326 plazmakoncentrációjának mérése az adagolás előtt és több időpontban az infúzió után.
|
2 nap
|
|
A POL6326 biztonsága intravénás infúzióval
Időkeret: 12 hónap
|
A biztonságosság a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága, típusa és súlyossága alapján mérve (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), aritmia)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kai C. Wollert, MD, Hannover Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POL6326-POL-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .