Antagonismo CXCR4 para Mobilização Celular e Cura no Infarto Agudo do Miocárdio (CATCH-AMI) (CATCH-AMI)
9 de junho de 2016 atualizado por: Polyphor Ltd.
Antagonismo CXCR4 para Mobilização Celular e Cicatrização no Infarto Agudo do Miocárdio (CATCH-AMI). Um estudo de fase IIa, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, multicêntrico de POL6326, um antagonista do CXCR4, em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST reperfundido
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do POL6326 (antagonista do CXCR4) como um agente mobilizador de células-tronco, na função cardíaca e no tamanho do infarto e na segurança e tolerabilidade, em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST reperfundido (STEMI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o infarto agudo do miocárdio e o implante de stent bem-sucedido, os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética (ressonância magnética) inicial para serem elegíveis para o estudo.
Os pacientes receberão POL6326 ou placebo na primeira semana após STEMI.
Os endpoints primários e secundários também serão determinados em uma visita de acompanhamento após 12 meses.
Uma análise intermediária será realizada após 50% dos pacientes terem concluído a avaliação de 4 meses de ressonância magnética e pode resultar em um ajuste do tamanho do estudo.
Vários subgrupos pré-especificados serão investigados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - Campus Virchow
-
Berlin, Alemanha, 12203
- Charité - Campus Benjamin
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Hannover Medical School
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1122
- Semmelweis University
-
Budapest, Hungria, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Kardiológiai osztály
-
Debrecen, Hungria, 4032
- DEOEC, Kardiológiai Intézet
-
Kaposvár, Hungria, 7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital
-
Pecs, Hungria, 7624
- Pécs University
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Zala Megyei Kórház,Kardiológia
-
-
-
-
-
Krakow, Polônia, 31-202
- Hospital John Paul II
-
-
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
-
Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
- West of Scotland Regional Heart & Lung Center, Golden Jubilee National Hospital
-
Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust Glenfield Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Medical University of Graz
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintomas sugestivos de infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST ou novo bloqueio de ramo esquerdo e elevação ou queda nos marcadores de necrose cardíaca.
- Os pacientes devem ser submetidos a angiografia coronária para fins de ICP primária (intervenção coronária percutânea) culminando com o implante de stent com sucesso.
- Idade entre 18 e 80 anos. Homens e WOCBP (mulheres com potencial para engravidar) dispostos a usar métodos contraceptivos altamente eficazes desde o momento da primeira dose até 3 meses após a última dose do medicamento.
- FEVE marcadamente reduzida na RM cardíaca basal.
- Sem ocorrência prévia de Infarto do Miocárdio.
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) igual ou superior a 40 mL/minuto antes da RM.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Evidência de doença arterial coronariana multiarterial provavelmente requerendo ICP repetida ou cirurgia de revascularização do miocárdio em 4 meses.
- Edema pulmonar ou choque cardiogênico exigindo intubação ou suporte mecânico no momento da ressonância magnética inicial planejada.
- Equipado com um marca-passo cardíaco não compatível com ressonância magnética ou cardioversor desfibrilador implantável, ou com expectativa de exigir tal dispositivo dentro de 4 meses após a randomização.
- Doença terminal ou doença maligna.
- Doença hepática avançada.
- Diagnóstico de obesidade grave que impede avaliações de ressonância magnética.
- Claustrofobia.
- Infecção sistêmica aguda ou febre.
- Anemia (onde os níveis de hemoglobina são <10 g/dL), trombocitopenia (contagem de plaquetas <100000/μL) ou coagulopatia.
- História de alergias múltiplas a medicamentos ou com alergia conhecida à classe de medicamentos dos antagonistas do CXCR4.
- Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar que não estão usando contracepção dupla
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção crônica por hepatite B ou hepatite C ou doença inflamatória crônica ativa significativa que requer medicação imunossupressora ou corticosteroides sistêmicos regulares.
- Pacientes que participaram de qualquer teste experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da assinatura do consentimento informado.
- Pacientes que não desejam ou não podem cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Infusão intravenosa de placebo
|
|
|
Experimental: POL6326
POL6326 infusão intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) conforme determinado por ressonância magnética
Prazo: 4 meses
|
Diferença na FEVE desde o início (após STEMI e procedimento de stent, antes da infusão da droga ou placebo) e após 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas adicionais da função cardiovascular
Prazo: 4 meses
|
Usando MRI, os seguintes parâmetros também serão determinados: tamanho do infarto, volumes LV, função LV regional.
Também será determinado o BNP (peptídeo natriurético cerebral) plasmático.
|
4 meses
|
|
Mobilização de células-tronco e progenitoras
Prazo: 2 dias
|
Medição dependente do tempo de células-tronco e progenitoras durante e após a infusão de POL6326
|
2 dias
|
|
Resultado farmacocinético
Prazo: 2 dias
|
Medição das concentrações plasmáticas de POL6326 na pré-dose e vários pontos de tempo após a infusão.
|
2 dias
|
|
Segurança de POL6326 por infusão intravenosa
Prazo: 12 meses
|
Segurança medida pela incidência, tipo e gravidade dos eventos adversos (Eventos Adversos Cardiovasculares Maiores (MACE), Arritmia)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai C. Wollert, MD, Hannover Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POL6326-POL-006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .