- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01905475
Antagonismo de CXCR4 para la movilización celular y la curación en el infarto agudo de miocardio (CATCH-AMI) (CATCH-AMI)
9 de junio de 2016 actualizado por: Polyphor Ltd.
Antagonismo CXCR4 para la movilización celular y curación en el infarto agudo de miocardio (CATCH-AMI). Estudio de fase IIa, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y multicéntrico de POL6326, un antagonista de CXCR4, en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST grande reperfundido
El propósito de este estudio es investigar los efectos de POL6326 (antagonista de CXCR4) como agente movilizador de células madre, sobre la función cardíaca y el tamaño del infarto y sobre la seguridad y tolerabilidad, en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST reperfundido (IAMCEST).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de un infarto agudo de miocardio y de la implantación exitosa de un stent, los pacientes se someterán a una IRM (resonancia magnética) inicial para determinar su elegibilidad para el estudio.
Los pacientes recibirán POL6326 o placebo en la primera semana después de STEMI.
Los puntos finales primario y secundario también se determinarán en una visita de seguimiento después de 12 meses.
Se realizará un análisis intermedio después de que el 50 % de los pacientes hayan completado la evaluación de RM de 4 meses y puede resultar en un ajuste del tamaño del estudio.
Se investigarán varios subgrupos preespecificados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité - Campus Virchow
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Berlin, Alemania, 12203
- Charité - Campus Benjamin
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Hannover, Alemania, 30625
- Hannover Medical School
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Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Budapest, Hungría, 1122
- Semmelweis University
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Budapest, Hungría, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Kardiológiai osztály
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Debrecen, Hungría, 4032
- DEOEC, Kardiológiai Intézet
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Kaposvár, Hungría, 7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital
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Pecs, Hungría, 7624
- Pécs University
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Zala Megyei Kórház,Kardiológia
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Krakow, Polonia, 31-202
- Hospital John Paul II
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
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Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
- West of Scotland Regional Heart & Lung Center, Golden Jubilee National Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust Glenfield Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas que sugieran un infarto de miocardio agudo con elevación del segmento ST o bloqueo de rama izquierda nuevo y aumento o disminución de los marcadores de necrosis cardíaca.
- Los pacientes deben ser programados para someterse a una angiografía coronaria con el fin de una ICP (intervención coronaria percutánea) primaria que culmine con la implantación exitosa de un stent.
- Edad entre 18 y 80 años. Hombres y WOCBP (mujeres en edad fértil) dispuestos a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el momento de la primera dosis hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento.
- FEVI marcadamente reducida en la RM cardíaca basal.
- Sin ocurrencia previa de infarto de miocardio.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) igual o superior a 40 ml/minuto antes de la RM.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad de la arteria coronaria de múltiples vasos que probablemente requiera una nueva ICP o un injerto de derivación de la arteria coronaria dentro de los 4 meses.
- Edema pulmonar o shock cardiogénico que requiera intubación o asistencia mecánica en el momento de la RM inicial planificada.
- Equipado con un marcapasos cardíaco no compatible con MRI o un desfibrilador cardioversor implantable, o que se espera que requiera dicho dispositivo dentro de los 4 meses posteriores a la aleatorización.
- Enfermedad terminal o enfermedad maligna.
- Enfermedad hepática avanzada.
- Diagnóstico de obesidad severa que impide evaluaciones de MRI.
- Claustrofobia.
- Infección sistémica aguda o fiebre.
- Anemia (donde los niveles de hemoglobina son <10 g/dL), trombocitopenia (recuento de plaquetas <100000/μL) o coagulopatía.
- Antecedentes de alergias a múltiples medicamentos o con una alergia conocida a la clase de medicamentos de los antagonistas de CXCR4.
- Embarazadas o mujeres en edad fértil que no usan anticoncepción doble
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección crónica por hepatitis B o hepatitis C o enfermedad inflamatoria crónica activa significativa que requiere medicación inmunosupresora o corticosteroides sistémicos regulares.
- Pacientes que hayan participado en cualquier ensayo de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado.
- Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Perfusión intravenosa de placebo
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Experimental: POL6326
Infusión intravenosa POL6326
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la LVEF (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) según lo determinado por MRI
Periodo de tiempo: 4 meses
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Diferencia en la FEVI desde el inicio (después de STEMI y procedimiento de stent, antes de la infusión de fármaco o placebo) y después de 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas adicionales de la función cardiovascular
Periodo de tiempo: 4 meses
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Mediante resonancia magnética también se determinarán los siguientes parámetros: tamaño del infarto, volúmenes del VI, función regional del VI.
También se determinará el BNP (péptido natriurético cerebral) en plasma.
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4 meses
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Movilización de células madre y progenitoras
Periodo de tiempo: 2 días
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Medición dependiente del tiempo de células madre y progenitoras durante y después de la infusión de POL6326
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2 días
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Resultado farmacocinético
Periodo de tiempo: 2 días
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Medición de las concentraciones plasmáticas de POL6326 antes de la dosis y varios puntos de tiempo después de la infusión.
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2 días
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Seguridad de POL6326 por infusión intravenosa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Seguridad medida por la incidencia, el tipo y la gravedad de los eventos adversos (eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), arritmia)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai C. Wollert, MD, Hannover Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POL6326-POL-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .