Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagonizm CXCR4 dla mobilizacji komórek i gojenia w ostrym zawale mięśnia sercowego (CATCH-AMI) (CATCH-AMI)

9 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Polyphor Ltd.

Antagonizm CXCR4 dla mobilizacji komórek i gojenia w ostrym zawale mięśnia sercowego (CATCH-AMI). Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIa, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, dotyczące POL6326, antagonisty CXCR4, u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z dużym uniesieniem odcinka ST po reperfuzji

Celem tego badania jest zbadanie wpływu POL6326 (antagonisty CXCR4) jako środka mobilizującego komórki macierzyste na czynność serca i rozmiar zawału oraz na bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) po reperfuzji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po ostrym zawale mięśnia sercowego i pomyślnym wszczepieniu stentu pacjenci zostaną poddani podstawowemu badaniu MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) w celu zakwalifikowania do badania. Pacjenci otrzymają POL6326 lub placebo w pierwszym tygodniu po STEMI. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe zostaną również określone podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po tym, jak 50% pacjentów ukończy 4-miesięczną ocenę MRI i może skutkować dostosowaniem wielkości badania. Zbadanych zostanie kilka wstępnie określonych podgrup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Campus Virchow
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité - Campus Benjamin
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Hannover Medical School
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Hospital John Paul II
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Semmelweis University
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Kardiológiai osztály
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • DEOEC, Kardiológiai Intézet
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Pécs University
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Zala Megyei Kórház,Kardiológia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • West of Scotland Regional Heart & Lung Center, Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Glenfield Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z objawami sugerującymi ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub nowym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa oraz wzrostem lub spadkiem wskaźników martwicy serca.
  2. Pacjentów należy zaplanować na wykonanie koronarografii w celu wykonania pierwotnej PCI (przezskórnej interwencji wieńcowej), zakończonej pomyślnym wszczepieniem stentu.
  3. Wiek od 18 do 80 lat. Mężczyźni i WOCBP (kobiety w wieku rozrodczym) chętni do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji od momentu przyjęcia pierwszej dawki do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
  4. Znacznie zmniejszona LVEF w wyjściowym MRI serca.
  5. Brak wcześniejszego wystąpienia zawału mięśnia sercowego.
  6. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) równy lub wyższy niż 40 ml/minutę przed badaniem MRI.
  7. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na wielonaczyniową chorobę wieńcową, która prawdopodobnie będzie wymagać powtórnej PCI lub wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych w ciągu 4 miesięcy.
  2. Obrzęk płuc lub wstrząs kardiogenny wymagający intubacji lub wsparcia mechanicznego w czasie planowanego wyjściowego MRI.
  3. Wyposażony w rozrusznik serca niezgodny z MRI lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator lub oczekuje się, że będzie wymagał takiego urządzenia w ciągu 4 miesięcy po randomizacji.
  4. Choroba terminalna lub choroba nowotworowa.
  5. Zaawansowana choroba wątroby.
  6. Rozpoznanie ciężkiej otyłości, która wyklucza ocenę MRI.
  7. Klaustrofobia.
  8. Ostra infekcja ogólnoustrojowa lub gorączka.
  9. Niedokrwistość (gdzie poziom hemoglobiny wynosi <10 g/dl), małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000/μl) lub koagulopatia.
  10. Historia alergii na wiele leków lub ze znaną alergią na lek z grupy antagonistów CXCR4.
  11. Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują podwójnej antykoncepcji
  12. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C lub istotnej czynnej przewlekłej choroby zapalnej, która wymaga leczenia immunosupresyjnego lub regularnego podawania ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
  13. Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
  14. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Infuzja dożylna placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: POL6326
POL6326 wlew dożylny
Lek: POL6326

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) określona przez MRI
Ramy czasowe: 4 miesiące
Różnica LVEF od wartości wyjściowej (po STEMI i stentowaniu, przed wlewem leku lub placebo) i po 4 miesiącach
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe pomiary czynności układu krążenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Za pomocą rezonansu magnetycznego zostaną również określone parametry: wielkość zawału, objętości LV, regionalna funkcja LV. Oznaczone zostanie również BNP (mózgowy peptyd natriuretyczny) w osoczu.
4 miesiące
Mobilizacja komórek macierzystych i progenitorowych
Ramy czasowe: 2 dni
Zależny od czasu pomiar komórek macierzystych i progenitorowych podczas i po infuzji POL6326
2 dni
Wynik farmakokinetyczny
Ramy czasowe: 2 dni
Pomiar stężenia POL6326 w osoczu przed podaniem dawki i kilka punktów czasowych po infuzji.
2 dni
Bezpieczeństwo POL6326 przy wlewie dożylnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie częstości występowania, rodzaju i ciężkości zdarzeń niepożądanych (poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), arytmia)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kai C. Wollert, MD, Hannover Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POL6326-POL-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj