Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CXCR4-antagonisme voor celmobilisatie en genezing bij acuut myocardinfarct (CATCH-AMI) (CATCH-AMI)

9 juni 2016 bijgewerkt door: Polyphor Ltd.

CXCR4 AnTagonisme voor celmobilisatie en genezing bij acuut myocardinfarct (CATCH-AMI). Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische fase IIa-studie van POL6326, een CXCR4-antagonist, bij patiënten met een groot myocardinfarct met ST-elevatie met reperfusie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van POL6326 (CXCR4-antagonist) als een stamcelmobiliserend middel, op de hartfunctie en de grootte van het infarct en op de veiligheid en verdraagbaarheid, bij patiënten met gereperfundeerd ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een acuut myocardinfarct en succesvolle stentimplantatie zullen patiënten een baseline MRI (magnetic resonance imaging) ondergaan om in aanmerking te komen voor het onderzoek. Patiënten krijgen POL6326 of placebo in de eerste week na STEMI. Bij een vervolgbezoek na 12 maanden worden ook de primaire en secundaire eindpunten bepaald. Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd nadat 50% van de patiënten de MRI-beoordeling van 4 maanden heeft voltooid en kan resulteren in een aanpassing van de studieomvang. Een aantal vooraf gespecificeerde subgroepen zal worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité - Campus Virchow
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charité - Campus Benjamin
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Hannover Medical School
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Kardiológiai osztály
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • DEOEC, Kardiológiai Intézet
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Pécs University
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Zala Megyei Kórház,Kardiológia
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Hospital John Paul II
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
        • West of Scotland Regional Heart & Lung Center, Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Glenfield Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met symptomen die wijzen op een acuut MI met ST-segmentelevatie of nieuw linkerbundeltakblok en een stijging of daling van cardiale necrosemarkers.
  2. Patiënten moeten worden ingepland voor het ondergaan van coronaire angiografie ten behoeve van primaire PCI (percutane coronaire interventie), met als hoogtepunt een succesvolle stentimplantatie.
  3. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar. Man en WOCBP (vrouwen in de vruchtbare leeftijd) die bereid zijn zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het moment van de eerste dosis tot 3 maanden na de laatste dosis van het geneesmiddel.
  4. Aanzienlijk verminderde LVEF bij baseline cardiale MRI.
  5. Geen eerder optreden van een myocardinfarct.
  6. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) gelijk aan of hoger dan 40 ml/minuut voorafgaand aan MRI.
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van coronaire hartziekte in meerdere vaten waarvoor waarschijnlijk binnen 4 maanden herhaalde PCI of coronaire bypass-transplantatie nodig is.
  2. Longoedeem of cardiogene shock waarvoor intubatie of mechanische ondersteuning nodig is op het moment van de geplande basislijn-MRI.
  3. Uitgerust met een niet-MRI-compatibele pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator, of die naar verwachting binnen 4 maanden na randomisatie een dergelijk apparaat nodig zal hebben.
  4. Terminale ziekte of kwaadaardige ziekte.
  5. Gevorderde leverziekte.
  6. Diagnose van ernstige obesitas die MRI-beoordelingen uitsluit.
  7. Claustrofobie.
  8. Acute systemische infectie of koorts.
  9. Bloedarmoede (waarbij hemoglobinewaarden <10 g/dl zijn), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100.000/μl) of coagulopathie.
  10. Geschiedenis van meerdere medicijnallergieën of met een bekende allergie voor de medicijnklasse van CXCR4-antagonisten.
  11. Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen dubbele anticonceptie gebruiken
  12. Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), chronische hepatitis B- of hepatitis C-infectie of significante actieve chronische ontstekingsziekte waarvoor immunosuppressieve medicatie of reguliere systemische corticosteroïden nodig zijn.
  13. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van geïnformeerde toestemming hebben deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
  14. Patiënten die zich niet aan de onderzoekseisen kunnen of willen houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: POL6326
POL6326 intraveneuze infusie
Geneesmiddel: POL6326

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in LVEF (linkerventrikelejectiefractie) zoals bepaald door MRI
Tijdsspanne: 4 maanden
Verschil in LVEF vanaf baseline (na STEMI en stentprocedure, vóór infusie van geneesmiddel of placebo) en na 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende maatregelen van de cardiovasculaire functie
Tijdsspanne: 4 maanden
Met behulp van MRI worden ook de volgende parameters bepaald: infarctgrootte, LV-volumes, regionale LV-functie. Plasma BNP (brain natriuretic peptide) zal ook worden bepaald.
4 maanden
Mobilisatie van stam- en progenitorcellen
Tijdsspanne: 2 dagen
Tijdsafhankelijke meting van stam- en progenitorcellen tijdens en na infusie van POL6326
2 dagen
Farmacokinetische uitkomst
Tijdsspanne: 2 dagen
Meting van plasmaconcentraties van POL6326 vóór de dosis en verschillende tijdstippen na infusie.
2 dagen
Veiligheid van POL6326 door intraveneuze infusie
Tijdsspanne: 12 maanden
Veiligheid gemeten aan de hand van incidentie, type en ernst van bijwerkingen (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), aritmie)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kai C. Wollert, MD, Hannover Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POL6326-POL-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren