CXCR4 对急性心肌梗死细胞动员和愈合的拮抗作用 (CATCH-AMI) (CATCH-AMI)
2016年6月9日 更新者：Polyphor Ltd.
CXCR4 对急性心肌梗塞 (CATCH-AMI) 细胞动员和愈合的拮抗作用。 POL6326（一种 CXCR4 拮抗剂）在大面积再灌注 ST 段抬高心肌梗死患者中的 IIa 期、双盲、安慰剂对照、随机、多中心研究
本研究的目的是研究 POL6326（CXCR4 拮抗剂）作为干细胞动员剂对再灌注 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 患者的心功能和梗塞面积以及安全性和耐受性的影响。
研究概览
详细说明
急性心肌梗死和支架植入成功后，患者将接受基线 MRI（磁共振成像）以符合研究资格。
患者将在 STEMI 后的第一周接受 POL6326 或安慰剂。
主要和次要终点也将在 12 个月后的随访中确定。
在 50% 的患者完成 4 个月的 MRI 评估后将进行中期分析，并可能导致研究规模的调整。
将调查一些预先指定的亚组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1122
- Semmelweis University
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Budapest、匈牙利、1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Kardiológiai osztály
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Debrecen、匈牙利、4032
- DEOEC, Kardiológiai Intézet
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Kaposvár、匈牙利、7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital
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Pecs、匈牙利、7624
- Pécs University
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Zalaegerszeg、匈牙利、8900
- Zala Megyei Kórház,Kardiológia
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Graz、奥地利、8036
- Medical University of Graz
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
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Bad Nauheim、德国、61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Berlin、德国、13353
- Charité - Campus Virchow
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Berlin、德国、12203
- Charité - Campus Benjamin
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Hannover、德国、30625
- Hannover Medical School
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Krakow、波兰、31-202
- Hospital John Paul II
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Edinburgh、英国、EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
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Glasgow、英国、G81 4DY
- West of Scotland Regional Heart & Lung Center, Golden Jubilee National Hospital
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Leicester、英国、LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust Glenfield Hospital
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London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 症状提示急性心梗伴 ST 段抬高或新发左束支传导阻滞以及心脏坏死标志物升高或降低的患者。
- 为了直接 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）最终成功植入支架，必须安排患者接受冠状动脉造影。
- 年龄在 18 至 80 岁之间。 男性和 WOCBP（有生育能力的女性）愿意从第一次给药到最后一次给药后 3 个月内使用高效的避孕方法。
- 在基线心脏 MRI 时显着降低 LVEF。
- 以前没有发生心肌梗塞。
- MRI 前估计的肾小球滤过率 (eGFR) 等于或高于 40 mL/分钟。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 多支冠状动脉疾病的证据可能需要在 4 个月内重复 PCI 或冠状动脉旁路移植术。
- 在计划的基线 MRI 时需要插管或机械支持的肺水肿或心源性休克。
- 装有不兼容 MRI 的心脏起搏器或植入式心律转复除颤器，或预计在随机分组后 4 个月内需要此类设备。
- 绝症或恶性疾病。
- 晚期肝病。
- 排除 MRI 评估的严重肥胖症的诊断。
- 幽闭恐惧症。
- 急性全身感染或发热。
- 贫血（血红蛋白水平 <10 g/dL）、血小板减少症（血小板计数 <100000/μL）或凝血病。
- 多种药物过敏史或已知对 CXCR4 拮抗剂类药物过敏。
- 未使用双重避孕的怀孕或育龄女性
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染或需要免疫抑制药物或常规全身性皮质类固醇的显着活动性慢性炎症性疾病的已知病史。
- 在签署知情同意书前 30 天内参加过任何研究性药物或器械试验的患者。
- 不愿意或不能遵守研究要求的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂静脉输注
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实验性的：POL6326
POL6326 静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 MRI 确定的 LVEF（左心室射血分数）的变化
大体时间：4个月
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LVEF 与基线（STEMI 和支架手术后，输注药物或安慰剂前）和 4 个月后的差异
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管功能的其他措施
大体时间：4个月
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使用 MRI 还将确定以下参数：梗塞面积、左室体积、局部左室功能。
还将测定血浆 BNP（脑利钠肽）。
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4个月
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动员干细胞和祖细胞
大体时间：2天
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在输注 POL6326 期间和之后干细胞和祖细胞的时间依赖性测量
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2天
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药代动力学结果
大体时间：2天
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在给药前和输注后几个时间点测量 POL6326 的血浆浓度。
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2天
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静脉输注 POL6326 的安全性
大体时间：12个月
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通过不良事件的发生率、类型和严重程度衡量的安全性（主要不良心血管事件 (MACE)、心律失常）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kai C. Wollert, MD、Hannover Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月22日
首次发布 (估计)
2013年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月9日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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