Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CXCR4-antagonisme for cellemobilisering og heling ved akut myokardieinfarkt (CATCH-AMI) (CATCH-AMI)

9. juni 2016 opdateret af: Polyphor Ltd.

CXCR4-antagonisme for cellemobilisering og heling ved akut myokardieinfarkt (CATCH-AMI). En fase IIa, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicenterundersøgelse af POL6326, en CXCR4-antagonist, hos patienter med stor reperfunderet ST-elevation myokardieinfarkt

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af POL6326 (CXCR4-antagonist) som et stamcellemobiliserende middel, på hjertefunktion og infarktstørrelse og på sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med reperfunderet ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter akut myokardieinfarkt og vellykket stentimplantation vil patienterne gennemgå en baseline MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) for at blive kvalificeret til undersøgelsen. Patienterne vil modtage POL6326 eller placebo i den første uge efter STEMI. De primære og sekundære endepunkter vil også blive fastlagt ved et opfølgende besøg efter 12 måneder. En interimsanalyse vil blive udført, efter at 50 % af patienterne har gennemført den 4 måneder lange MR-vurdering og kan resultere i en justering af undersøgelsens størrelse. En række foruddefinerede undergrupper vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • West of Scotland Regional Heart & Lung Center, Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Glenfield Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Hospital John Paul II
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Campus Virchow
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Campus Benjamin
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Kardiológiai osztály
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • DEOEC, Kardiológiai Intézet
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pécs University
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház,Kardiológia
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med symptomer, der tyder på en akut MI med ST-segmentforhøjelse eller ny venstre bundtgrenblok og en stigning eller et fald i hjertenekrosemarkører.
  2. Patienter skal planlægges til at gennemgå koronar angiografi med henblik på primær PCI (perkutan koronar intervention), der kulminerer med vellykket stentimplantation.
  3. Alder mellem 18 og 80 år. Mænd og WOCBP (kvinder i den fødedygtige alder) villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder fra tidspunktet for første dosis til 3 måneder efter den sidste dosis af lægemidlet.
  4. Markant reduceret LVEF ved baseline hjerte-MR.
  5. Ingen tidligere forekomst af myokardieinfarkt.
  6. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) lig med eller højere end 40 ml/minut før MRI.
  7. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på koronararteriesygdom med flere kar vil sandsynligvis kræve gentagen PCI eller koronararterie-bypass-transplantation inden for 4 måneder.
  2. Lungeødem eller kardiogent shock, der kræver intubation eller mekanisk støtte på tidspunktet for den planlagte baseline MRI.
  3. Udstyret med en ikke-MRI-kompatibel pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator eller forventes at kræve en sådan enhed inden for 4 måneder efter randomisering.
  4. Terminal sygdom eller ondartet sygdom.
  5. Avanceret leversygdom.
  6. Diagnose af svær overvægt, som udelukker MR-vurderinger.
  7. Klaustrofobi.
  8. Akut systemisk infektion eller feber.
  9. Anæmi (hvor hæmoglobinniveauet er <10 g/dL), trombocytopeni (trombocyttal <100.000/μL) eller koagulopati.
  10. Anamnese med flere lægemiddelallergier eller med en kendt allergi over for lægemiddelklassen af ​​CXCR4-antagonister.
  11. Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger dobbelt prævention
  12. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion, kronisk hepatitis B eller hepatitis C infektion eller signifikant aktiv kronisk inflammatorisk sygdom, der kræver immunsuppressiv medicin eller regelmæssige systemiske kortikosteroider.
  13. Patienter, der har deltaget i et forsøg med lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke.
  14. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo intravenøs infusion
Medicin: Placebo
Eksperimentel: POL6326
POL6326 intravenøs infusion
Medicin: POL6326

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) som bestemt ved MR
Tidsramme: 4 måneder
Forskel i LVEF fra baseline (efter STEMI og stentprocedure, før infusion af lægemiddel eller placebo) og efter 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere mål for kardiovaskulær funktion
Tidsramme: 4 måneder
Ved hjælp af MR vil følgende parametre også blive bestemt: infarktstørrelse, LV-volumener, regional LV-funktion. Plasma BNP (hjerne natriuretisk peptid) vil også blive bestemt.
4 måneder
Mobilisering af stam- og progenitorceller
Tidsramme: 2 dage
Tidsafhængig måling af stam- og progenitorceller under og efter infusion af POL6326
2 dage
Farmakokinetisk udfald
Tidsramme: 2 dage
Måling af plasmakoncentrationer af POL6326 ved førdosis og flere tidspunkter efter infusion.
2 dage
Sikkerhed af POL6326 ved intravenøs infusion
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhed målt ved forekomst, type og sværhedsgrad af bivirkninger (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), arytmi)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kai C. Wollert, MD, Hannover Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2013

Først opslået (Skøn)

23. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POL6326-POL-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner