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CXCR4-Antagonismus für Zellmobilisierung und Heilung bei akutem Myokardinfarkt (CATCH-AMI) (CATCH-AMI)

9. Juni 2016 aktualisiert von: Polyphor Ltd.

CXCR4-Antagonismus zur Zellmobilisierung und Heilung bei akutem Myokardinfarkt (CATCH-AMI). Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Phase-IIa-Studie mit POL6326, einem CXCR4-Antagonisten, bei Patienten mit großem reperfundiertem ST-Hebungs-Myokardinfarkt

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von POL6326 (CXCR4-Antagonist) als Stammzellmobilisierungsmittel auf die Herzfunktion und Infarktgröße sowie auf Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit reperfundiertem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einem akuten Myokardinfarkt und einer erfolgreichen Stentimplantation werden die Patienten zunächst einer MRT (Magnetresonanztomographie) unterzogen, um sich für die Studie zu qualifizieren. Die Patienten erhalten in der ersten Woche nach STEMI POL6326 oder Placebo. Die primären und sekundären Endpunkte werden ebenfalls bei einem Nachuntersuchungstermin nach 12 Monaten ermittelt. Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, nachdem 50 % der Patienten die 4-monatige MRT-Untersuchung abgeschlossen haben, und kann zu einer Anpassung der Studiengröße führen. Eine Reihe vorab festgelegter Untergruppen wird untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Campus Virchow
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité - Campus Benjamin
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Hospital John Paul II
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Kardiológiai osztály
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • DEOEC, Kardiológiai Intézet
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pécs University
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház,Kardiológia
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • West of Scotland Regional Heart & Lung Center, Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Glenfield Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Symptomen, die auf einen akuten Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung oder neuem Linksschenkelblock und einem Anstieg oder Abfall der Herznekrosemarker hinweisen.
  2. Für die Patienten muss eine Koronarangiographie zum Zwecke der primären PCI (perkutane Koronarintervention) eingeplant werden, die in einer erfolgreichen Stentimplantation gipfelt.
  3. Alter zwischen 18 und 80 Jahren. Männer und WOCBP (Frauen im gebärfähigen Alter), die bereit sind, vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Arzneimittels hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  4. Deutlich verringerte LVEF bei der kardialen MRT-Studie zu Studienbeginn.
  5. Kein früheres Auftreten eines Myokardinfarkts.
  6. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) vor der MRT mindestens 40 ml/Minute.
  7. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine koronare Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen, die wahrscheinlich eine wiederholte PCI oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb von 4 Monaten erfordert.
  2. Lungenödem oder kardiogener Schock, der zum Zeitpunkt der geplanten Basis-MRT eine Intubation oder mechanische Unterstützung erfordert.
  3. Ausgestattet mit einem nicht MRT-kompatiblen Herzschrittmacher oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillator oder wird voraussichtlich innerhalb von 4 Monaten nach der Randomisierung ein solches Gerät benötigen.
  4. Unheilbare Krankheit oder bösartige Erkrankung.
  5. Fortgeschrittene Lebererkrankung.
  6. Diagnose schwerer Fettleibigkeit, die eine MRT-Untersuchung ausschließt.
  7. Klaustrophobie.
  8. Akute systemische Infektion oder Fieber.
  9. Anämie (bei Hämoglobinwerten < 10 g/dl), Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000/µl) oder Koagulopathie.
  10. Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien oder einer bekannten Allergie gegen die Arzneimittelklasse der CXCR4-Antagonisten.
  11. Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine doppelte Empfängnisverhütung anwenden
  12. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), einer chronischen Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion oder einer erheblichen aktiven chronischen Entzündungserkrankung, die immunsuppressive Medikamente oder regelmäßige systemische Kortikosteroide erfordert.
  13. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen haben.
  14. Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Studienanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo intravenöse Infusion
Arzneimittel: Placebo
Experimental: POL6326
POL6326 intravenöse Infusion
Arzneimittel: POL6326

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion), bestimmt durch MRT
Zeitfenster: 4 Monate
Unterschied in der LVEF vom Ausgangswert (nach STEMI und Stent-Eingriff, vor Infusion des Arzneimittels oder Placebos) und nach 4 Monaten
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Messungen der Herz-Kreislauf-Funktion
Zeitfenster: 4 Monate
Mittels MRT werden außerdem folgende Parameter bestimmt: Infarktgröße, LV-Volumina, regionale LV-Funktion. Plasma-BNP (natriuretisches Peptid des Gehirns) wird ebenfalls bestimmt.
4 Monate
Mobilisierung von Stamm- und Vorläuferzellen
Zeitfenster: 2 Tage
Zeitabhängige Messung von Stamm- und Vorläuferzellen während und nach der Infusion von POL6326
2 Tage
Pharmakokinetisches Ergebnis
Zeitfenster: 2 Tage
Messung der Plasmakonzentrationen von POL6326 vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Infusion.
2 Tage
Sicherheit von POL6326 durch intravenöse Infusion
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheit gemessen an Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), Arrhythmie)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kai C. Wollert, MD, Hannover Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POL6326-POL-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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