급성 심근 경색에서 세포 동원 및 치유를 위한 CXCR4 길항작용(CATCH-AMI) (CATCH-AMI)
2016년 6월 9일 업데이트: Polyphor Ltd.
급성 심근 경색에서 세포 동원 및 치유를 위한 CXCR4 길항작용(CATCH-AMI). 대규모 재관류성 ST 상승 심근경색 환자에서 CXCR4 길항제인 POL6326에 대한 IIa상, 이중맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관 연구
본 연구의 목적은 줄기세포 동원제로서 POL6326(CXCR4 길항제)이 재관류 ST-상승 심근경색증(STEMI) 환자에서 심장 기능 및 경색 크기, 안전성 및 내약성에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 심근 경색 및 성공적인 스텐트 이식 후 환자는 연구 자격을 얻기 위해 기본 MRI(자기 공명 영상)를 받게 됩니다.
환자는 STEMI 후 첫 주에 POL6326 또는 위약을 받게 됩니다.
1차 및 2차 종료점도 12개월 후 후속 방문에서 결정됩니다.
환자의 50%가 4개월 MRI 평가를 완료한 후 중간 분석을 수행하고 연구 규모를 조정할 수 있습니다.
미리 지정된 여러 하위 그룹이 조사됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Campus Virchow
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Berlin, 독일, 12203
- Charité - Campus Benjamin
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Hannover, 독일, 30625
- Hannover Medical School
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
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Glasgow, 영국, G81 4DY
- West of Scotland Regional Heart & Lung Center, Golden Jubilee National Hospital
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Leicester, 영국, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust Glenfield Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University of Graz
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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Krakow, 폴란드, 31-202
- Hospital John Paul II
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Budapest, 헝가리, 1122
- Semmelweis University
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Budapest, 헝가리, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Kardiológiai osztály
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Debrecen, 헝가리, 4032
- DEOEC, Kardiológiai Intézet
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital
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Pecs, 헝가리, 7624
- Pécs University
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Zala Megyei Kórház,Kardiológia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ST분절 상승 또는 새로운 좌각차단 및 심장괴사지표의 상승 또는 하강을 동반한 급성 MI를 암시하는 증상이 있는 환자.
- 환자는 성공적인 스텐트 이식으로 끝나는 일차 PCI(경피적 관상동맥 중재술) 목적으로 관상동맥 조영술을 받도록 일정을 잡아야 합니다.
- 18세에서 80세 사이의 연령. 남성 및 WOCBP(가임 여성)는 첫 번째 투여 시점부터 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
- 기준선 심장 MRI에서 LVEF가 현저하게 감소했습니다.
- 이전의 심근경색 발생 없음.
- MRI 전 추정 사구체 여과율(eGFR)이 40mL/분 이상.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 4개월 이내에 반복적인 PCI 또는 관상동맥 우회술이 필요할 가능성이 있는 다혈관 관상동맥 질환의 증거.
- 계획된 기본 MRI 시점에 삽관 또는 기계적 지원이 필요한 폐부종 또는 심장성 쇼크.
- 비MRI 호환 심장 박동기 또는 이식형 제세동기가 장착되었거나 무작위 배정 후 4개월 이내에 그러한 장치가 필요할 것으로 예상되는 경우.
- 불치병 또는 악성 질환.
- 진행성 간질환.
- MRI 평가를 배제하는 중증 비만의 진단.
- 밀실 공포증.
- 급성 전신 감염 또는 발열.
- 빈혈(헤모글로빈 수치가 <10g/dL인 경우), 혈소판 감소증(혈소판 수 <100,000/μL) 또는 응고병증.
- 여러 약물 알레르기의 병력 또는 CXCR4 길항제의 약물 종류에 대한 알려진 알레르기가 있는 병력.
- 이중 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 가임 여성
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 또는 면역억제 약물 또는 규칙적인 전신 코르티코스테로이드가 필요한 심각한 활동성 만성 염증 질환의 알려진 병력.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 시험에 참여한 환자.
- 연구 요건을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 정맥 주입
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실험적: POL6326
POL6326 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI에 의해 결정된 LVEF(좌심실 박출률)의 변화
기간: 4개월
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기준선(STEMI 및 스텐트 시술 후, 약물 또는 위약 주입 전)과 4개월 후 LVEF의 차이
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 기능의 추가 측정
기간: 4개월
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MRI를 사용하여 다음 매개변수도 결정됩니다: 경색 크기, 좌심실 부피, 국소 좌심실 기능.
혈장 BNP(뇌 나트륨 이뇨 펩티드)도 측정됩니다.
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4개월
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줄기세포와 전구세포의 동원
기간: 2일
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POL6326 주입 중 및 주입 후 줄기 및 전구 세포의 시간 의존적 측정
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2일
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약동학적 결과
기간: 2일
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투여 전 및 주입 후 여러 시점에서 POL6326의 혈장 농도 측정.
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2일
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정맥주사에 의한 POL6326의 안전성
기간: 12 개월
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유해 사례(MACE(주요 심혈관 질환), 부정맥)의 발생률, 유형 및 중증도로 측정한 안전성
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kai C. Wollert, MD, Hannover Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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