Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CXCR4-antagonism för cellmobilisering och läkning vid akut hjärtinfarkt (CATCH-AMI) (CATCH-AMI)

9 juni 2016 uppdaterad av: Polyphor Ltd.

CXCR4-antagonism för cellmobilisering och läkning vid akut hjärtinfarkt (CATCH-AMI). En fas IIa, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenterstudie av POL6326, en CXCR4-antagonist, hos patienter med stor reperfunderad hjärtinfarkt med ST-förhöjning

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av POL6326 (CXCR4-antagonist) som stamcellsmobiliserande medel, på hjärtfunktion och infarktstorlek och på säkerhet och tolerabilitet, hos patienter med reperfunderad ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter akut hjärtinfarkt och framgångsrik stentimplantation kommer patienter att genomgå en baslinje-MRT (magnetisk resonanstomografi) för att vara kvalificerad för studien. Patienterna kommer att få POL6326 eller placebo under den första veckan efter STEMI. De primära och sekundära effektmåtten kommer också att fastställas vid ett uppföljningsbesök efter 12 månader. En interimsanalys kommer att utföras efter att 50 % av patienterna har slutfört den 4 månader långa MRT-bedömningen och kan resultera i en justering av studiestorleken. Ett antal fördefinierade undergrupper kommer att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Hospital John Paul II
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
      • Glasgow, Storbritannien, G81 4DY
        • West of Scotland Regional Heart & Lung Center, Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Glenfield Hospital
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Campus Virchow
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Campus Benjamin
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungern, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Kardiológiai osztály
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • DEOEC, Kardiológiai Intézet
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Pecs, Ungern, 7624
        • Pécs University
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Zala Megyei Kórház,Kardiológia
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med symtom som tyder på en akut hjärtinfarkt med ST-segmenthöjning eller nytt vänster grenblock och en ökning eller minskning av hjärtnekrosmarkörer.
  2. Patienter måste schemaläggas för att genomgå kranskärlsangiografi för primär PCI (perkutan koronar intervention) som kulminerar i framgångsrik stentimplantation.
  3. Ålder mellan 18 och 80 år. Man och WOCBP (kvinnor i fertil ålder) som är villiga att använda högeffektiva preventivmetoder från tidpunkten för den första dosen till 3 månader efter den sista dosen av läkemedlet.
  4. Markant reducerad LVEF vid baseline hjärt-MR.
  5. Ingen tidigare förekomst av hjärtinfarkt.
  6. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) lika med eller högre än 40 ml/minut före MRT.
  7. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på kranskärlssjukdom med flera kärl som sannolikt kräver upprepad PCI eller bypasstransplantation inom 4 månader.
  2. Lungödem eller kardiogen chock som kräver intubation eller mekaniskt stöd vid tidpunkten för den planerade baslinje-MRT.
  3. Utrustad med en icke-MRT-kompatibel pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator, eller förväntas kräva en sådan enhet inom 4 månader efter randomisering.
  4. Termisk sjukdom eller malign sjukdom.
  5. Avancerad leversjukdom.
  6. Diagnos av svår fetma som utesluter MRT-bedömningar.
  7. Klaustrofobi.
  8. Akut systemisk infektion eller feber.
  9. Anemi (där hemoglobinnivåerna är <10 g/dL), trombocytopeni (trombocytantal <100 000/μL) eller koagulopati.
  10. Historik med flera läkemedelsallergier eller med en känd allergi mot läkemedelsklassen CXCR4-antagonister.
  11. Graviditet eller fertila kvinnor som inte använder dubbla preventivmedel
  12. Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV), kronisk hepatit B- eller hepatit C-infektion eller betydande aktiv kronisk inflammatorisk sjukdom som kräver immunsuppressiv medicinering eller regelbundna systemiska kortikosteroider.
  13. Patienter som har deltagit i någon prövning av läkemedel eller enhet inom 30 dagar innan de undertecknade informerat samtycke.
  14. Patienter som inte vill eller kan följa studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo intravenös infusion
Läkemedel: Placebo
Experimentell: POL6326
POL6326 intravenös infusion
Läkemedel: POL6326

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i LVEF (vänster ventrikulär ejektionsfraktion) bestämt med MRT
Tidsram: 4 månader
Skillnad i LVEF från baslinjen (efter STEMI och stentprocedur, före infusion av läkemedel eller placebo) och efter 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare mått på kardiovaskulär funktion
Tidsram: 4 månader
Med hjälp av MRT kommer följande parametrar också att bestämmas: infarktstorlek, LV-volymer, regional LV-funktion. Plasma BNP (brain natriuretic peptide) kommer också att bestämmas.
4 månader
Mobilisering av stam- och progenitorceller
Tidsram: 2 dagar
Tidsberoende mätning av stam- och progenitorceller under och efter infusion av POL6326
2 dagar
Farmakokinetiskt utfall
Tidsram: 2 dagar
Mätning av plasmakoncentrationer av POL6326 vid fördosering och flera tidpunkter efter infusion.
2 dagar
Säkerhet för POL6326 genom intravenös infusion
Tidsram: 12 månader
Säkerhet mätt som incidens, typ och svårighetsgrad av biverkningar (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), arytmi)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Kai C. Wollert, MD, Hannover Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POL6326-POL-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera