CXCR4-antagonismi solujen mobilisaatioon ja paranemiseen akuutissa sydäninfarktissa (CATCH-AMI) (CATCH-AMI)
torstai 9. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Polyphor Ltd.
CXCR4-antagonismi solujen mobilisaatioon ja paranemiseen akuutissa sydäninfarktissa (CATCH-AMI). Vaihe IIa, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus POL6326:sta, CXCR4-antagonistista, potilailla, joilla on suuri reperfusoitu ST-korkeusperäinen sydäninfarkti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia POL6326:n (CXCR4-antagonisti) vaikutuksia kantasoluja mobilisoivana aineena sydämen toimintaan ja infarktin kokoon sekä turvallisuuteen ja siedettävyyteen potilailla, joilla on reperfusoitu ST-korkeusmyokardiinfarkti (STEMI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin sydäninfarktin ja onnistuneen stentin implantoinnin jälkeen potilaille tehdään lähtötason MRI (magneettikuvaus) tutkimukseen kelpaavuuden varmistamiseksi.
Potilaat saavat POL6326:ta tai lumelääkettä ensimmäisen viikon aikana STEMI:n jälkeen.
Ensisijainen ja toissijainen päätetapahtuma määritetään myös seurantakäynnillä 12 kuukauden kuluttua.
Välianalyysi suoritetaan sen jälkeen, kun 50 % potilaista on suorittanut 4 kuukauden MRI-arvioinnin ja saattaa johtaa tutkimuksen koon muuttamiseen.
Useita ennalta määriteltyjä alaryhmiä tutkitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medical University of Graz
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-202
- Hospital John Paul II
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité - Campus Virchow
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charité - Campus Benjamin
-
Hannover, Saksa, 30625
- Hannover Medical School
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Semmelweis University
-
Budapest, Unkari, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Kardiológiai osztály
-
Debrecen, Unkari, 4032
- DEOEC, Kardiológiai Intézet
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital
-
Pecs, Unkari, 7624
- Pécs University
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Zala Megyei Kórház,Kardiológia
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
- West of Scotland Regional Heart & Lung Center, Golden Jubilee National Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust Glenfield Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireita, jotka viittaavat akuuttiin sydäninfarktiin, johon liittyy ST-segmentin nousu tai uusi vasemman haarakimppukatkos ja sydännekroosimerkkien nousu tai lasku.
- Potilaille tulee määrätä sepelvaltimoangiografia primaarista PCI:tä (perkutaaninen sepelvaltimon interventio) varten, joka huipentuu onnistuneeseen stentin implantointiin.
- Ikä 18-80 vuotta. Mies ja WOCBP (naiset, jotka voivat tulla raskaaksi) ovat valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä lääkeannoksesta.
- Huomattavasti pienentynyt LVEF lähtötilanteessa sydämen MRI:ssä.
- Ei aikaisempaa sydäninfarktia.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on yhtä suuri tai suurempi kuin 40 ml/min ennen magneettikuvausta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Näyttö monisuonisesta sepelvaltimotaudista, joka todennäköisesti vaatii toista PCI- tai sepelvaltimon ohitusleikkausta 4 kuukauden sisällä.
- Keuhkoödeema tai kardiogeeninen sokki, joka vaatii intubaatiota tai mekaanista tukea suunnitellun MRI:n ajankohtana.
- Varustettu ei-MRI-yhteensopivalla sydämentahdistimella tai implantoitavalla kardiovertteridefibrillaattorilla, tai sen odotetaan tarvitsevan tällaista laitetta 4 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
- Terminaalinen sairaus tai pahanlaatuinen sairaus.
- Pitkälle edennyt maksasairaus.
- Vaikean liikalihavuuden diagnoosi, joka estää MRI-arvioinnin.
- Klaustrofobia.
- Akuutti systeeminen infektio tai kuume.
- Anemia (jossa hemoglobiinitaso on <10 g/dl), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100000/μl) tai koagulopatia.
- Useita lääkeaineallergioita tai tunnettu allergia CXCR4-antagonistien lääkeryhmälle.
- Raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä kaksoisehkäisyä
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai merkittävä aktiivinen krooninen tulehdussairaus, joka vaatii immunosuppressiivista lääkitystä tai säännöllisiä systeemisiä kortikosteroideja.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suonensisäinen infuusio
|
|
|
Kokeellinen: POL6326
POL6326 suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos LVEF:ssä (vasemman kammion ejektiofraktio) magneettikuvauksella määritettynä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
LVEF:n ero lähtötasosta (STEMI- ja stenttitoimenpiteen jälkeen, ennen lääkkeen tai lumelääkkeen infuusiota) ja 4 kuukauden kuluttua
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuonitoiminnan lisämittaukset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
MRI:n avulla määritetään myös seuraavat parametrit: infarktin koko, LV-tilavuudet, alueellinen LV-toiminto.
Plasman BNP (aivojen natriureettinen peptidi) määritetään myös.
|
4 kuukautta
|
|
Kanta- ja kantasolujen mobilisointi
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Kanta- ja progenitorisolujen ajasta riippuva mittaus POL6326-infuusion aikana ja sen jälkeen
|
2 päivää
|
|
Farmakokineettinen tulos
Aikaikkuna: 2 päivää
|
POL6326:n plasmapitoisuuksien mittaaminen ennen annosta ja useissa ajankohdissa infuusion jälkeen.
|
2 päivää
|
|
POL6326:n turvallisuus suonensisäisellä infuusiolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuuden, tyypin ja vaikeusasteen perusteella (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), rytmihäiriöt)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kai C. Wollert, MD, Hannover Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POL6326-POL-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .