CXCR4 Antagonismus pro buněčnou mobilizaci a hojení u akutního infarktu myokardu (CATCH-AMI) (CATCH-AMI)
9. června 2016 aktualizováno: Polyphor Ltd.
Antagonismus CXCR4 pro buněčnou mobilizaci a hojení u akutního infarktu myokardu (CATCH-AMI). Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie fáze IIa s POL6326, antagonistou CXCR4, u pacientů s infarktem myokardu s velkou reperfuzí ST elevace
Účelem této studie je zkoumat účinky POL6326 (antagonista CXCR4) jako činidla mobilizujícího kmenové buňky na srdeční funkci a velikost infarktu a na bezpečnost a snášenlivost u pacientů s reperfundovaným infarktem myokardu s elevace ST (STEMI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po akutním infarktu myokardu a úspěšné implantaci stentu pacienti podstoupí základní MRI (zobrazení magnetickou rezonancí), aby byli způsobilí pro studii.
Pacienti dostanou POL6326 nebo placebo v prvním týdnu po STEMI.
Primární a sekundární cílové parametry budou také stanoveny při následné návštěvě po 12 měsících.
Průběžná analýza bude provedena poté, co 50 % pacientů dokončí 4měsíční hodnocení MRI a může vést k úpravě velikosti studie.
Bude prozkoumána řada předem specifikovaných podskupin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Semmelweis University
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Kardiológiai osztály
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- DEOEC, Kardiológiai Intézet
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital
-
Pecs, Maďarsko, 7624
- Pécs University
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Zala Megyei Kórház,Kardiológia
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité - Campus Virchow
-
Berlin, Německo, 12203
- Charité - Campus Benjamin
-
Hannover, Německo, 30625
- Hannover Medical School
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-202
- Hospital John Paul II
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medical University of Graz
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
-
Glasgow, Spojené království, G81 4DY
- West of Scotland Regional Heart & Lung Center, Golden Jubilee National Hospital
-
Leicester, Spojené království, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust Glenfield Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomy naznačujícími akutní IM s elevací ST segmentu nebo novou blokádou levého raménka a vzestupem nebo poklesem markerů srdeční nekrózy.
- U pacientů musí být naplánována koronarografie pro účely primární PCI (perkutánní koronární intervence), která vyvrcholí úspěšnou implantací stentu.
- Věk mezi 18 a 80 lety. Muž a WOCBP (ženy ve fertilním věku) ochotné používat vysoce účinné metody antikoncepce od okamžiku první dávky až do 3 měsíců po poslední dávce léku.
- Výrazně snížená LVEF na výchozí kardiální MRI.
- Žádný předchozí výskyt infarktu myokardu.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) rovná nebo vyšší než 40 ml/min před MRI.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Důkazy onemocnění vícecévních koronárních tepen pravděpodobně vyžadující opakování PCI nebo bypassu koronární tepny během 4 měsíců.
- Plicní edém nebo kardiogenní šok vyžadující intubaci nebo mechanickou podporu v době plánované výchozí MRI.
- Vybaveno kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverterem-defibrilátorem, který není kompatibilní s MRI, nebo se očekává, že takový přístroj bude vyžadovat do 4 měsíců po randomizaci.
- Konečné onemocnění nebo maligní onemocnění.
- Pokročilé onemocnění jater.
- Diagnóza těžké obezity, která vylučuje vyšetření MRI.
- Klaustrofobie.
- Akutní systémová infekce nebo horečka.
- Anémie (kde jsou hladiny hemoglobinu <10 g/dl), trombocytopenie (počet krevních destiček <100 000/μl) nebo koagulopatie.
- Anamnéza alergií na více léků nebo se známou alergií na lékovou třídu antagonistů CXCR4.
- Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají dvojitou antikoncepci
- Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), chronická infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo významné aktivní chronické zánětlivé onemocnění, které vyžaduje imunosupresivní léčbu nebo pravidelné systémové kortikosteroidy.
- Pacienti, kteří se během 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu zúčastnili jakéhokoli hodnoceného léku nebo zkušebního zařízení.
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní infuze placeba
|
|
|
Experimentální: POL6326
POL6326 intravenózní infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna LVEF (ejekční frakce levé komory) stanovená pomocí MRI
Časové okno: 4 měsíce
|
Rozdíl v LVEF od výchozí hodnoty (po STEMI a stentu, před infuzí léku nebo placeba) a po 4 měsících
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další měření kardiovaskulární funkce
Časové okno: 4 měsíce
|
Pomocí MRI budou také stanoveny následující parametry: velikost infarktu, objemy LK, regionální funkce LK.
Stanoví se také plazmatický BNP (mozkový natriuretický peptid).
|
4 měsíce
|
|
Mobilizace kmenových a progenitorových buněk
Časové okno: 2 dny
|
Časově závislé měření kmenových a progenitorových buněk během a po infuzi POL6326
|
2 dny
|
|
Farmakokinetický výsledek
Časové okno: 2 dny
|
Měření plazmatických koncentrací POL6326 před podáním dávky a v několika časových bodech po infuzi.
|
2 dny
|
|
Bezpečnost POL6326 intravenózní infuzí
Časové okno: 12 měsíců
|
Bezpečnost měřená výskytem, typem a závažností nežádoucích příhod (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), Arytmie)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kai C. Wollert, MD, Hannover Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POL6326-POL-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .