Antagonisme CXCR4 pour la mobilisation cellulaire et la guérison dans l'infarctus aigu du myocarde (CATCH-AMI) (CATCH-AMI)
9 juin 2016 mis à jour par: Polyphor Ltd.
CXCR4 AnTagonism for Cell Mobilization and Healing in Acute Myocardial Infarction (CATCH-AMI). Une étude multicentrique de phase IIa, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, portant sur POL6326, un antagoniste du CXCR4, chez des patients atteints d'un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST reperfusé
Le but de cette étude est d'étudier les effets du POL6326 (antagoniste du CXCR4) en tant qu'agent mobilisateur des cellules souches, sur la fonction cardiaque et la taille de l'infarctus, ainsi que sur l'innocuité et la tolérabilité, chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après un infarctus aigu du myocarde et une implantation de stent réussie, les patients subiront une IRM de base (imagerie par résonance magnétique) pour être éligibles à l'étude.
Les patients recevront le POL6326 ou un placebo au cours de la première semaine suivant le STEMI.
Les critères d'évaluation primaires et secondaires seront également déterminés lors d'une visite de suivi après 12 mois.
Une analyse intermédiaire sera effectuée après que 50 % des patients auront terminé l'évaluation par IRM de 4 mois et pourra entraîner un ajustement de la taille de l'étude.
Un certain nombre de sous-groupes prédéfinis seront étudiés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Nauheim, Allemagne, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité - Campus Virchow
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charité - Campus Benjamin
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Hannover, Allemagne, 30625
- Hannover Medical School
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Budapest, Hongrie, 1122
- Semmelweis University
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Budapest, Hongrie, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Kardiológiai osztály
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Debrecen, Hongrie, 4032
- DEOEC, Kardiológiai Intézet
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Kaposvár, Hongrie, 7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital
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Pecs, Hongrie, 7624
- Pécs University
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Zala Megyei Kórház,Kardiológia
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medical University of Graz
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Krakow, Pologne, 31-202
- Hospital John Paul II
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
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Glasgow, Royaume-Uni, G81 4DY
- West of Scotland Regional Heart & Lung Center, Golden Jubilee National Hospital
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Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust Glenfield Hospital
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des symptômes évoquant un IM aigu avec sus-décalage du segment ST ou nouveau bloc de branche gauche et augmentation ou diminution des marqueurs de nécrose cardiaque.
- Les patients doivent être programmés pour subir une angiographie coronarienne aux fins d'une ICP primaire (intervention coronarienne percutanée) aboutissant à l'implantation réussie d'un stent.
- Âge compris entre 18 et 80 ans. Homme et WOCBP (femmes en âge de procréer) désireux d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces à partir du moment de la première dose jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament.
- FEVG nettement réduite à l'IRM cardiaque de base.
- Aucun cas antérieur d'infarctus du myocarde.
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) égal ou supérieur à 40 mL/minute avant l'IRM.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une maladie coronarienne multivasculaire susceptible de nécessiter une nouvelle ICP ou un pontage aortocoronarien dans les 4 mois.
- Œdème pulmonaire ou choc cardiogénique nécessitant une intubation ou un support mécanique au moment de l'IRM de référence prévue.
- Porté d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable non compatible avec l'IRM, ou susceptible d'avoir besoin d'un tel appareil dans les 4 mois suivant la randomisation.
- Maladie terminale ou maladie maligne.
- Maladie hépatique avancée.
- Diagnostic d'obésité sévère qui exclut les évaluations par IRM.
- Claustrophobie.
- Infection systémique aiguë ou fièvre.
- Anémie (taux d'hémoglobine < 10 g/dL), thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 000/μL) ou coagulopathie.
- Antécédents d'allergies médicamenteuses multiples ou avec une allergie connue à la classe de médicaments des antagonistes CXCR4.
- Grossesse ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de double contraception
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'infection chronique par l'hépatite B ou l'hépatite C ou d'une maladie inflammatoire chronique active importante nécessitant des médicaments immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes systémiques réguliers.
- Les patients qui ont participé à un essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé.
- Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Perfusion intraveineuse placebo
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Expérimental: POL6326
Perfusion intraveineuse POL6326
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) déterminée par IRM
Délai: 4 mois
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Différence de FEVG par rapport au départ (après STEMI et stent, avant perfusion de médicament ou placebo) et après 4 mois
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures supplémentaires de la fonction cardiovasculaire
Délai: 4 mois
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À l'aide de l'IRM, les paramètres suivants seront également déterminés : la taille de l'infarctus, les volumes du VG, la fonction régionale du VG.
Le BNP plasmatique (peptide natriurétique cérébral) sera également déterminé.
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4 mois
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Mobilisation des cellules souches et progénitrices
Délai: 2 jours
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Mesure en fonction du temps des cellules souches et progénitrices pendant et après la perfusion de POL6326
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2 jours
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Résultat pharmacocinétique
Délai: 2 jours
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Mesure des concentrations plasmatiques de POL6326 au prédosage et à plusieurs moments après la perfusion.
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2 jours
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Innocuité du POL6326 par perfusion intraveineuse
Délai: 12 mois
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Innocuité mesurée par l'incidence, le type et la gravité des événements indésirables (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), Arythmie)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kai C. Wollert, MD, Hannover Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2013
Première publication (Estimation)
23 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POL6326-POL-006
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