Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CXCR4-antagonisme for cellemobilisering og heling ved akutt hjerteinfarkt (CATCH-AMI) (CATCH-AMI)

9. juni 2016 oppdatert av: Polyphor Ltd.

CXCR4-antagonisme for cellemobilisering og helbredelse ved akutt hjerteinfarkt (CATCH-AMI). En fase IIa, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisenterstudie av POL6326, en CXCR4-antagonist, hos pasienter med stort reperfusert hjerteinfarkt med ST-elevasjon

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av POL6326 (CXCR4-antagonist) som et stamcellemobiliserende middel, på hjertefunksjon og infarktstørrelse og på sikkerhet og tolerabilitet, hos pasienter med reperfusert ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter akutt hjerteinfarkt og vellykket stentimplantasjon vil pasienter gjennomgå en baseline MR (magnetisk resonansavbildning) for å være kvalifisert for studien. Pasienter vil få POL6326 eller placebo den første uken etter STEMI. De primære og sekundære endepunktene vil også bli bestemt ved et oppfølgingsbesøk etter 12 måneder. En interimsanalyse vil bli utført etter at 50 % av pasientene har fullført MR-vurderingen på 4 måneder og kan resultere i en justering av studiestørrelsen. En rekke forhåndsdefinerte undergrupper vil bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Hospital John Paul II
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
      • Glasgow, Storbritannia, G81 4DY
        • West of Scotland Regional Heart & Lung Center, Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust Glenfield Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Campus Virchow
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Campus Benjamin
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Kardiológiai osztály
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • DEOEC, Kardiológiai Intézet
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pécs University
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház,Kardiológia
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med symptomer som tyder på akutt MI med ST-segmentheving eller ny venstre grenblokk og økning eller fall i hjertenekrosemarkører.
  2. Pasienter må planlegges for å gjennomgå koronar angiografi for primær PCI (perkutan koronar intervensjon) som kulminerer med vellykket stentimplantasjon.
  3. Alder mellom 18 og 80 år. Menn og WOCBP (kvinner i fertil alder) villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra første dose til 3 måneder etter siste dose av legemidlet.
  4. Markant redusert LVEF ved baseline hjerte-MR.
  5. Ingen tidligere forekomst av hjerteinfarkt.
  6. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) lik eller høyere enn 40 ml/minutt før MR.
  7. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på koronarsykdom med flere kar vil sannsynligvis kreve gjentatt PCI eller koronar bypass-transplantasjon innen 4 måneder.
  2. Lungeødem eller kardiogent sjokk som krever intubasjon eller mekanisk støtte på tidspunktet for den planlagte baseline MR.
  3. Utstyrt med en ikke-MRI-kompatibel pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator, eller forventes å kreve en slik enhet innen 4 måneder etter randomisering.
  4. Uhelbredelig sykdom eller ondartet sykdom.
  5. Avansert leversykdom.
  6. Diagnose av alvorlig fedme som utelukker MR-vurderinger.
  7. Klaustrofobi.
  8. Akutt systemisk infeksjon eller feber.
  9. Anemi (hvor hemoglobinnivået er <10 g/dL), trombocytopeni (blodplateantall <100 000/μL) eller koagulopati.
  10. Anamnese med flere legemiddelallergier eller med kjent allergi mot legemiddelklassen CXCR4-antagonister.
  11. Graviditet eller kvinner i fertil alder som ikke bruker dobbel prevensjon
  12. Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, kronisk hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon eller betydelig aktiv kronisk inflammatorisk sykdom som krever immunsuppressiv medisin eller vanlige systemiske kortikosteroider.
  13. Pasienter som har deltatt i en undersøkelse av legemidler eller utstyr innen 30 dager før de signerte informert samtykke.
  14. Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo intravenøs infusjon
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: POL6326
POL6326 intravenøs infusjon
Legemiddel: POL6326

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) som bestemt ved MR
Tidsramme: 4 måneder
Forskjell i LVEF fra baseline (etter STEMI og stentprosedyre, før infusjon av medikament eller placebo) og etter 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere mål på kardiovaskulær funksjon
Tidsramme: 4 måneder
Ved å bruke MR vil følgende parametere også bli bestemt: infarktstørrelse, LV-volumer, regional LV-funksjon. Plasma BNP (hjerne natriuretisk peptid) vil også bli bestemt.
4 måneder
Mobilisering av stam- og stamceller
Tidsramme: 2 dager
Tidsavhengig måling av stam- og stamceller under og etter infusjon av POL6326
2 dager
Farmakokinetisk utfall
Tidsramme: 2 dager
Måling av plasmakonsentrasjoner av POL6326 ved førdosering og flere tidspunkter etter infusjon.
2 dager
Sikkerhet for POL6326 ved intravenøs infusjon
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhet målt ved forekomst, type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), arytmi)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kai C. Wollert, MD, Hannover Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POL6326-POL-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stort reperfusert ST-elevasjonsmyokardinfarkt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere