Antagonismo CXCR4 per la mobilizzazione cellulare e la guarigione nell'infarto miocardico acuto (CATCH-AMI) (CATCH-AMI)
9 giugno 2016 aggiornato da: Polyphor Ltd.
Antagonismo CXCR4 per la mobilizzazione cellulare e la guarigione nell'infarto miocardico acuto (CATCH-AMI). Uno studio di fase IIa, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico su POL6326, un antagonista del CXCR4, in pazienti con infarto del miocardio con grande sopraslivellamento del tratto ST riperfuso
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di POL6326 (antagonista CXCR4) come agente di mobilizzazione delle cellule staminali, sulla funzione cardiaca e sulle dimensioni dell'infarto e sulla sicurezza e tollerabilità, in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) riperfuso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'infarto miocardico acuto e il successo dell'impianto di stent, i pazienti saranno sottoposti a una risonanza magnetica di base (risonanza magnetica) per l'ammissibilità allo studio.
I pazienti riceveranno POL6326 o placebo nella prima settimana dopo STEMI.
Gli endpoint primari e secondari saranno determinati anche in una visita di follow-up dopo 12 mesi.
Un'analisi ad interim verrà eseguita dopo che il 50% dei pazienti avrà completato la valutazione MRI di 4 mesi e potrebbe comportare un aggiustamento delle dimensioni dello studio.
Verranno studiati un certo numero di sottogruppi pre-specificati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Bad Nauheim, Germania, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Berlin, Germania, 13353
- Charité - Campus Virchow
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Berlin, Germania, 12203
- Charité - Campus Benjamin
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Hannover, Germania, 30625
- Hannover Medical School
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Krakow, Polonia, 31-202
- Hospital John Paul II
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Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
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Glasgow, Regno Unito, G81 4DY
- West of Scotland Regional Heart & Lung Center, Golden Jubilee National Hospital
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Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust Glenfield Hospital
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Budapest, Ungheria, 1122
- Semmelweis University
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Budapest, Ungheria, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Kardiológiai osztály
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Debrecen, Ungheria, 4032
- DEOEC, Kardiológiai Intézet
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Kaposvár, Ungheria, 7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital
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Pecs, Ungheria, 7624
- Pécs University
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Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Zala Megyei Kórház,Kardiológia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sintomi indicativi di IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST o nuovo blocco di branca sinistra e aumento o diminuzione dei marker di necrosi cardiaca.
- I pazienti devono essere programmati per sottoporsi ad angiografia coronarica ai fini del PCI primario (intervento coronarico percutaneo) che culmina nel successo dell'impianto di stent.
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni. Uomini e WOCBP (donne in età fertile) disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dal momento della prima dose fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.
- LVEF marcatamente ridotta alla RM cardiaca basale.
- Nessuna precedente occorrenza di infarto del miocardio.
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) uguale o superiore a 40 ml/minuto prima della risonanza magnetica.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia coronarica multivasale che potrebbe richiedere la ripetizione di PCI o bypass coronarico entro 4 mesi.
- Edema polmonare o shock cardiogeno che richiedono intubazione o supporto meccanico al momento della risonanza magnetica di base pianificata.
- - Dotato di un pacemaker cardiaco non compatibile con la risonanza magnetica o di un defibrillatore cardioverter impiantabile o che dovrebbe richiedere tale dispositivo entro 4 mesi dalla randomizzazione.
- Malattia terminale o malattia maligna.
- Malattia epatica avanzata.
- Diagnosi di obesità grave che preclude le valutazioni MRI.
- Claustrofobia.
- Infezione sistemica acuta o febbre.
- Anemia (dove i livelli di emoglobina sono <10 g/dL), trombocitopenia (conta piastrinica <100000/μL) o coagulopatia.
- Storia di più allergie ai farmaci o con un'allergia nota alla classe di farmaci degli antagonisti di CXCR4.
- Gravidanza o donne in età fertile che non usano la doppia contraccezione
- Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite cronica B o infezione da epatite C o significativa malattia infiammatoria cronica attiva che richiede farmaci immunosoppressori o corticosteroidi sistemici regolari.
- Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima della firma del consenso informato.
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare i requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Infusione endovenosa di placebo
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Sperimentale: POL6326
POL6326 infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) determinata dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 4 mesi
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Differenza di LVEF rispetto al basale (dopo STEMI e procedura di stent, prima dell'infusione del farmaco o del placebo) e dopo 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ulteriori misure della funzione cardiovascolare
Lasso di tempo: 4 mesi
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Utilizzando la RM verranno inoltre determinati i seguenti parametri: dimensioni dell'infarto, volumi VS, funzione VS regionale.
Sarà inoltre determinato il BNP plasmatico (peptide natriuretico cerebrale).
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4 mesi
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Mobilizzazione delle cellule staminali e progenitrici
Lasso di tempo: 2 giorni
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Misurazione dipendente dal tempo delle cellule staminali e progenitrici durante e dopo l'infusione di POL6326
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2 giorni
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Risultato farmacocinetico
Lasso di tempo: 2 giorni
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Misurazione delle concentrazioni plasmatiche di POL6326 alla pre-dose e diversi momenti dopo l'infusione.
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2 giorni
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Sicurezza di POL6326 per infusione endovenosa
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sicurezza misurata per incidenza, tipo e gravità degli eventi avversi (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), Arrhythmia)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kai C. Wollert, MD, Hannover Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POL6326-POL-006
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