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SSP-004184AQ (マグネシウム塩) と SSP-004184SS (二ナトリウム塩) の相対的バイオアベイラビリティ研究

2021年6月22日 更新者:Shire

SSP-004184 を 1 回投与および 2 回投与した SSP-004184AQ (マグネシウム塩) と SSP-004184SS (二ナトリウム塩) の薬物動態を比較する第 1 相、非盲検、ランダム化、3 期間の相対的バイオアベイラビリティ研究健康な成人被験者における (遊離酸)

この研究では、元の SSP-004184AQ 薬物と賦形剤の製剤と比較した、新しい SSP-004184SS カプセル製剤の相対的なバイオアベイラビリティを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ~ 65 歳
  • 「健康」であるとみなされる必要があります。
  • 血清フェリチン > 20ng/mL、ヘモグロビン > 125g/L、および赤血球指数が正常範囲内

除外基準:

  • 対象者は、臨床的に重大な病歴またはスクリーニング訪問時の問診/身体検査中に検出された障害、または薬物の吸収、代謝、または排出を変化させる可能性のあるその他の病状を患っている
  • 研究者が判断した急性疾患、治療期間1の1日目から2週間以内。
  • -治験製品、密接に関連する化合物、または記載された成分のいずれかに対する不耐症または過敏症が既知または疑われる。
  • 被験者は甲状腺疾患の病歴があり、3か月以内に甲状腺薬または治療を受けても安定していない
  • 過去 1 年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴。
  • スクリーニング訪問でのアルコールまたは乱用薬物の陽性スクリーニング。
  • 収縮期血圧が139mmHg以上または89mmHg未満、拡張期血圧が89mmHg以上または49mmHg未満であることが確認されている。
  • スクリーニング時に QTc >450msec を示す 12 誘導 ECG。
  • 1日あたり2単位を超えるカフェインの日常的な摂取、またはカフェイン離脱による頭痛を経験している被験者。
  • 1日あたり3ユニット以上のアルコールを摂取する男性被験者。 1日あたり2ユニット以上のアルコールを摂取する女性被験者。
  • HIV 抗体スクリーニング、HBsAg、または HCV 抗体スクリーニングが陽性。
  • 治療期間 1 の 1 日目前の 30 日以内における、任意の形態のタバコ(例、喫煙または噛み)、または任意の形態の他のニコチン含有製品(例、ガム、パッチ)の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SSP-004184AQ (単回投与)
40 mg/kg (経口カプセル剤) を 1 日目に 1 回投与
マグネシウム塩
他の名前:
  • SPD602
実験的:SSP-004184SS (単回投与)
21.8 mg/kg (経口カプセル剤) を 1 日目に 1 回投与
二ナトリウム塩
他の名前:
  • SPD602
実験的:SSP-004184AQ (2回分)
1日目に40 mg/kg(経口カプセル剤)を2回(12時間間隔)投与
マグネシウム塩
他の名前:
  • SPD602
実験的:SSP-004184SS (2回分)
1日目に21.8 mg/kg(経口カプセル剤)を2回(12時間間隔)投与
二ナトリウム塩
他の名前:
  • SPD602

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1回投与後のSSP-004184の定常状態血漿濃度-時間曲線(AUClast)の下の面積
時間枠:期間 1 および 2: 投与前 30 分以内、および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、24、48、72、96、および 120 時間以内。期間 3: 投与前 30 分以内、および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、12.5、13、13.5、14、14.5、16、20、24、48、72、 96時間、120時間。
AUC 0-last は、時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積です。 AUC は薬物曝露の尺度として使用できます。 薬物の濃度と時間から求められるため、薬物が体内にどれだけの量とどれくらいの時間滞留するかを測定できます。
期間 1 および 2: 投与前 30 分以内、および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、24、48、72、96、および 120 時間以内。期間 3: 投与前 30 分以内、および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、12.5、13、13.5、14、14.5、16、20、24、48、72、 96時間、120時間。
SSP-004184 の 1 回投与後の血漿濃度時間曲線 (AUC) の時間ゼロから無限大 (AUCinf) までの面積
時間枠:期間 1 および 2: 投与前 30 分以内、および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、24、48、72、96、および 120 時間以内。期間 3: 投与前 30 分以内、および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、12.5、13、13.5、14、14.5、16、20、24、48、72、 96時間、120時間。
AUCinf は、最後のゼロ以外の濃度の観測値を使用して計算された、無限に外挿された曲線の下の面積です。 AUC は薬物曝露の尺度として使用できます。 これは薬物の濃度と時間から求められるため、薬物が体内にどれだけの量とどれくらいの時間滞留するかの目安が得られます。
期間 1 および 2: 投与前 30 分以内、および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、24、48、72、96、および 120 時間以内。期間 3: 投与前 30 分以内、および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、12.5、13、13.5、14、14.5、16、20、24、48、72、 96時間、120時間。
1回投与後のSSP-004184の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠:期間 1 および 2: 投与前 30 分以内、および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、24、48、72、96、および 120 時間以内。期間 3: 投与前 30 分以内、および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、12.5、13、13.5、14、14.5、16、20、24、48、72、 96時間、120時間。
Cmax は、薬物が投与された後に薬物が体内で達成する最大(またはピーク)濃度を指す用語です。
期間 1 および 2: 投与前 30 分以内、および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、24、48、72、96、および 120 時間以内。期間 3: 投与前 30 分以内、および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、12.5、13、13.5、14、14.5、16、20、24、48、72、 96時間、120時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回投与後のSSP-004184の定常状態血漿濃度-時間曲線(AUClast)の下の面積
時間枠:期間 1 および 2: 投与前 30 分以内、および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、24、48、72、96、および 120 時間以内。期間 3: 投与前 30 分以内、および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、12.5、13、13.5、14、14.5、16、20、24、48、72、 96時間、120時間。
AUClast は、投与時から最後の測定可能な濃度までの濃度対時間曲線の下の面積です。 AUC は薬物曝露の尺度として使用できます。 これは薬物の濃度と時間から求められるため、薬物が体内にどれだけの量とどれくらいの時間滞留するかの目安が得られます。
期間 1 および 2: 投与前 30 分以内、および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、24、48、72、96、および 120 時間以内。期間 3: 投与前 30 分以内、および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、12.5、13、13.5、14、14.5、16、20、24、48、72、 96時間、120時間。
SSP-004184 の 2 回投与後の血漿濃度時間曲線 (AUC) の時間ゼロから無限大 (AUCinf) までの面積
時間枠:期間 1 および 2: 投与前 30 分以内、および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、24、48、72、96、および 120 時間以内。期間 3: 投与前 30 分以内、および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、12.5、13、13.5、14、14.5、16、20、24、48、72、 96時間、120時間。
AUCinf は、無限に外挿された血漿濃度対時間曲線の下の面積であり、ゼロ以外の最後の濃度の観察値を使用して計算されます。 AUC は薬物曝露の尺度として使用できます。 これは薬物の濃度と時間から求められるため、薬物が体内にどれだけの量とどれくらいの時間滞留するかの目安が得られます。
期間 1 および 2: 投与前 30 分以内、および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、24、48、72、96、および 120 時間以内。期間 3: 投与前 30 分以内、および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、12.5、13、13.5、14、14.5、16、20、24、48、72、 96時間、120時間。
2回投与後のSSP-004184の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠:期間 1 および 2: 投与前 30 分以内、および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、24、48、72、96、および 120 時間以内。期間 3: 投与前 30 分以内、および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、12.5、13、13.5、14、14.5、16、20、24、48、72、 96時間、120時間。
Cmax は、薬物の投与後に薬物が体内で達成する最大 (またはピーク) 濃度を指す用語です。
期間 1 および 2: 投与前 30 分以内、および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、24、48、72、96、および 120 時間以内。期間 3: 投与前 30 分以内、および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、12.5、13、13.5、14、14.5、16、20、24、48、72、 96時間、120時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月5日

一次修了 (実際)

2013年9月20日

研究の完了 (実際)

2013年9月20日

試験登録日

最初に提出

2013年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月22日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SPD602-111

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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