SSP-004184AQ（镁盐）和 SSP-004184SS（二钠盐）的相对生物利用度研究
2021年6月22日 更新者：Shire
比较 SSP-004184AQ（镁盐）和 SSP-004184SS（二钠盐）的药代动力学的第 1 期、开放标签、随机、3 周期、相对生物利用度研究，每种药物分别作为单剂和两剂 SSP-004184 给药健康成人受试者中的（游离酸）
本研究将评估新 SSP-004184SS 胶囊制剂与原始 SSP-004184AQ 药物加辅料制剂相比的相对生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
-
Miami、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 必须被认为是“健康的”。
- 血清铁蛋白>20ng/mL，血红蛋白>125g/L，红细胞指标在正常范围内
排除标准：
- 受试者有临床意义的病史或在筛选访视时的医学访谈/体格检查期间检测到的疾病或任何其他能够改变药物吸收、代谢或消除的医学状况
- 急性疾病，由研究者判断，在治疗期 1 的第 1 天后 2 周内。
- 已知或怀疑对研究产品、密切相关的化合物或任何规定的成分不耐受或过敏。
- 受试者有甲状腺疾病史，甲状腺药物或治疗在 3 个月内未稳定
- 过去一年内有酒精或其他药物滥用史。
- 在筛查访视时对酒精或滥用药物进行阳性筛查。
- 确认收缩压>139mmHg或<89mmHg，舒张压>89mmHg或<49mmHg。
- 筛选时十二导联心电图显示 QTc >450 毫秒。
- 每天摄入超过 2 个单位的咖啡因或出现咖啡因戒断性头痛的受试者。
- 每天饮酒量超过 3 个单位的男性受试者。 每天饮酒量超过 2 个单位的女性受试者。
- 阳性 HIV 抗体筛查、HBsAg 或 HCV 抗体筛查。
- 在治疗期 1 的第 1 天之前的 30 天内使用任何形式的烟草（例如，吸烟或咀嚼）或其他任何形式的含尼古丁产品（例如，口香糖、贴剂）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SSP-004184AQ（单剂量）
第 1 天给予一次 40 mg/kg（口服胶囊形式）
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镁盐
其他名称：
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实验性的：SSP-004184SS（单剂量）
第 1 天给予一次 21.8 mg/kg（口服胶囊形式）
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二钠盐
其他名称：
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实验性的：SSP-004184AQ（2 剂）
第 1 天两次（间隔 12 小时）给药 40 mg/kg（口服胶囊形式）
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镁盐
其他名称：
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实验性的：SSP-004184SS（2 剂）
21.8 mg/kg（口服胶囊形式）在第 1 天给予两次（间隔 12 小时）
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二钠盐
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一剂后 SSP-004184 的稳态血浆浓度-时间曲线下面积 (AUClast)
大体时间：阶段 1 和 2：给药前 30 分钟内，给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、24、48、72、96 和 120 小时。第 3 期：给药前 30 分钟内和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、12.5、13、13.5、14、14.5、16、20、24、48、72、 96 和 120 小时。
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AUC 0-last 是从时间 0 到最后可量化浓度时间的血浆浓度与时间曲线下的面积。
AUC 可用作药物暴露的量度。
它源自药物浓度和时间，因此可以衡量药物在体内停留的时间和数量
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阶段 1 和 2：给药前 30 分钟内，给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、24、48、72、96 和 120 小时。第 3 期：给药前 30 分钟内和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、12.5、13、13.5、14、14.5、16、20、24、48、72、 96 和 120 小时。
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一剂后 SSP-004184 从时间零到无穷大 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：阶段 1 和 2：给药前 30 分钟内，给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、24、48、72、96 和 120 小时。第 3 期：给药前 30 分钟内和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、12.5、13、13.5、14、14.5、16、20、24、48、72、 96 和 120 小时。
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AUCinf 是外推到无穷大的曲线下面积，使用最后一个非零浓度的观察值计算。
AUC 可用作药物暴露的量度。
它源自药物浓度和时间，因此可以衡量药物在体内停留的时间和数量。
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阶段 1 和 2：给药前 30 分钟内，给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、24、48、72、96 和 120 小时。第 3 期：给药前 30 分钟内和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、12.5、13、13.5、14、14.5、16、20、24、48、72、 96 和 120 小时。
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一剂后 SSP-004184 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：阶段 1 和 2：给药前 30 分钟内，给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、24、48、72、96 和 120 小时。第 3 期：给药前 30 分钟内和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、12.5、13、13.5、14、14.5、16、20、24、48、72、 96 和 120 小时。
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Cmax 是指给药后药物在体内达到的最大（或峰值）浓度的术语
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阶段 1 和 2：给药前 30 分钟内，给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、24、48、72、96 和 120 小时。第 3 期：给药前 30 分钟内和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、12.5、13、13.5、14、14.5、16、20、24、48、72、 96 和 120 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两次给药后 SSP-004184 的稳态血浆浓度-时间曲线下面积 (AUClast)
大体时间：阶段 1 和 2：给药前 30 分钟内，给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、24、48、72、96 和 120 小时。第 3 期：给药前 30 分钟内和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、12.5、13、13.5、14、14.5、16、20、24、48、72、 96 和 120 小时。
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AUClast 是从给药时间到最后可测量浓度的浓度对时间曲线下的面积。
AUC 可用作药物暴露的量度。
它源自药物浓度和时间，因此可以衡量药物在体内停留的时间和数量。
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阶段 1 和 2：给药前 30 分钟内，给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、24、48、72、96 和 120 小时。第 3 期：给药前 30 分钟内和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、12.5、13、13.5、14、14.5、16、20、24、48、72、 96 和 120 小时。
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两次给药后 SSP-004184 从时间零到无穷大 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：阶段 1 和 2：给药前 30 分钟内，给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、24、48、72、96 和 120 小时。第 3 期：给药前 30 分钟内和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、12.5、13、13.5、14、14.5、16、20、24、48、72、 96 和 120 小时。
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AUCinf 是外推到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的面积，使用最后非零浓度的观察值计算。
AUC 可用作药物暴露的量度。
它源自药物浓度和时间，因此可以衡量药物在体内停留的时间和数量。
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阶段 1 和 2：给药前 30 分钟内，给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、24、48、72、96 和 120 小时。第 3 期：给药前 30 分钟内和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、12.5、13、13.5、14、14.5、16、20、24、48、72、 96 和 120 小时。
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两次给药后 SSP-004184 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：阶段 1 和 2：给药前 30 分钟内，给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、24、48、72、96 和 120 小时。第 3 期：给药前 30 分钟内和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、12.5、13、13.5、14、14.5、16、20、24、48、72、 96 和 120 小时。
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Cmax 是指药物给药后在体内达到的最大（或峰值）浓度的术语。
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阶段 1 和 2：给药前 30 分钟内，给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、24、48、72、96 和 120 小时。第 3 期：给药前 30 分钟内和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、4、8、12、12.5、13、13.5、14、14.5、16、20、24、48、72、 96 和 120 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月5日
初级完成 (实际的)
2013年9月20日
研究完成 (实际的)
2013年9月20日
研究注册日期
首次提交
2013年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月18日
首次发布 (估计)
2013年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月22日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SPD602-111
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