Un estudio de biodisponibilidad relativa de SSP-004184AQ (sal de magnesio) y SSP-004184SS (sal de disodio)
22 de junio de 2021 actualizado por: Shire
Un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado, de 3 períodos, de biodisponibilidad relativa que compara la farmacocinética de SSP-004184AQ (sal de magnesio) con SSP-004184SS (sal disódica), cada uno administrado como dosis única y como dos dosis de SSP-004184 (ácido libre) en sujetos adultos sanos
Este estudio evaluará la biodisponibilidad relativa de la nueva formulación de cápsulas SSP-004184SS en comparación con la formulación original de fármaco más excipientes SSP-004184AQ.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Debe ser considerado "saludable".
- Fertina sérica > 20 ng/mL, hemoglobina > 125 g/L e índices de eritrocitos dentro del rango normal
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos o un trastorno detectado durante la entrevista médica/examen físico en la visita de selección o cualquier otra afección médica que sea capaz de alterar la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos.
- Enfermedad aguda, según lo juzgado por el investigador, dentro de las 2 semanas del día 1 del período de tratamiento 1.
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos en investigación, compuestos estrechamente relacionados o cualquiera de los ingredientes indicados.
- El sujeto tiene antecedentes de trastorno de la tiroides que no se ha estabilizado con medicación o tratamiento para la tiroides en los últimos 3 meses
- Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias en el último año.
- Una prueba positiva de alcohol o drogas de abuso en la visita de selección.
- Presión arterial sistólica confirmada >139 mmHg o <89 mmHg y presión arterial diastólica >89 mmHg o <49 mmHg.
- ECG de doce derivaciones que demuestra un QTc >450 ms en la selección.
- Consumo rutinario de más de 2 unidades de cafeína por día o sujetos que experimentan dolores de cabeza por abstinencia de cafeína.
- Sujetos masculinos que consumen más de 3 unidades de alcohol al día. Sujetos femeninos que consumen más de 2 unidades de alcohol al día.
- Una prueba de detección de anticuerpos contra el VIH, HBsAg o VHC positiva.
- Uso de tabaco en cualquier forma (p. ej., fumar o masticar) u otros productos que contengan nicotina en cualquier forma (p. ej., chicles, parches) dentro de los 30 días anteriores al Día 1 del Período de tratamiento 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SSP-004184AQ (dosis única)
40 mg/kg (en forma de cápsula oral) administrados una vez el día 1
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Sal de magnesio
Otros nombres:
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Experimental: SSP-004184SS (dosis única)
21,8 mg/kg (en forma de cápsula oral) administrados una vez el día 1
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Sal disódica
Otros nombres:
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Experimental: SSP-004184AQ (2 dosis)
40 mg/kg (en forma de cápsula oral) administrados dos veces (con 12 horas de diferencia) el día 1
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Sal de magnesio
Otros nombres:
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Experimental: SSP-004184SS (2 dosis)
21,8 mg/kg (en forma de cápsula oral) administrados dos veces (con 12 horas de diferencia) el día 1
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Sal disódica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática en estado estacionario (AUClast) de SSP-004184 después de una dosis
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: dentro de los 30 minutos previos a la dosis y posteriores a la dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas. Período 3: dentro de los 30 min antes de la dosis y después de la dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 y 120 hs.
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AUC 0-última es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable.
El AUC se puede utilizar como una medida de la exposición al fármaco.
Se deriva de la concentración y el tiempo de la droga, por lo que da una medida de cuánto tiempo permanece una droga en el cuerpo.
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Períodos 1 y 2: dentro de los 30 minutos previos a la dosis y posteriores a la dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas. Período 3: dentro de los 30 min antes de la dosis y después de la dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 y 120 hs.
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Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática (AUC) desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) de SSP-004184 después de una dosis
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: dentro de los 30 minutos previos a la dosis y posteriores a la dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas. Período 3: dentro de los 30 min antes de la dosis y después de la dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 y 120 hs.
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AUCinf es el área bajo la curva extrapolada al infinito, calculada utilizando el valor observado de la última concentración distinta de cero.
El AUC se puede utilizar como una medida de la exposición al fármaco.
Se deriva de la concentración y el tiempo de la droga, por lo que da una medida de cuánto tiempo permanece una droga en el cuerpo.
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Períodos 1 y 2: dentro de los 30 minutos previos a la dosis y posteriores a la dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas. Período 3: dentro de los 30 min antes de la dosis y después de la dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 y 120 hs.
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de SSP-004184 después de una dosis
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: dentro de los 30 minutos previos a la dosis y posteriores a la dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas. Período 3: dentro de los 30 min antes de la dosis y después de la dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 y 120 hs.
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Cmax es un término que se refiere a la concentración máxima (o pico) que alcanza un fármaco en el cuerpo después de haberlo administrado.
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Períodos 1 y 2: dentro de los 30 minutos previos a la dosis y posteriores a la dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas. Período 3: dentro de los 30 min antes de la dosis y después de la dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 y 120 hs.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática en estado estacionario (AUClast) de SSP-004184 después de dos dosis
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: dentro de los 30 minutos previos a la dosis y posteriores a la dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas. Período 3: dentro de los 30 min antes de la dosis y después de la dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 y 120 hs.
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AUClast es el área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible.
El AUC se puede utilizar como una medida de la exposición al fármaco.
Se deriva de la concentración y el tiempo de la droga, por lo que da una medida de cuánto tiempo permanece una droga en el cuerpo.
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Períodos 1 y 2: dentro de los 30 minutos previos a la dosis y posteriores a la dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas. Período 3: dentro de los 30 min antes de la dosis y después de la dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 y 120 hs.
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Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática (AUC) desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) de SSP-004184 después de dos dosis
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: dentro de los 30 minutos previos a la dosis y posteriores a la dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas. Período 3: dentro de los 30 min antes de la dosis y después de la dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 y 120 hs.
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AUCinf es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo extrapolada al infinito, calculada utilizando el valor observado de la última concentración distinta de cero.
El AUC se puede utilizar como una medida de la exposición al fármaco.
Se deriva de la concentración y el tiempo de la droga, por lo que da una medida de cuánto tiempo permanece una droga en el cuerpo.
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Períodos 1 y 2: dentro de los 30 minutos previos a la dosis y posteriores a la dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas. Período 3: dentro de los 30 min antes de la dosis y después de la dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 y 120 hs.
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de SSP-004184 después de dos dosis
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: dentro de los 30 minutos previos a la dosis y posteriores a la dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas. Período 3: dentro de los 30 min antes de la dosis y después de la dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 y 120 hs.
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Cmax es un término que se refiere a la concentración máxima (o pico) que alcanza un fármaco en el cuerpo después de haberlo administrado.
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Períodos 1 y 2: dentro de los 30 minutos previos a la dosis y posteriores a la dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas. Período 3: dentro de los 30 min antes de la dosis y después de la dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 y 120 hs.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SPD602-111
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