Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SSP-004184AQ (magnézium só) és az SSP-004184SS (dinátriumsó) relatív biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata

2021. június 22. frissítette: Shire

1. fázisú, nyílt, randomizált, 3 periódusos, relatív biohasznosulási vizsgálat, amely az SSP-004184AQ (magnézium-só) és az SSP-004184SS (dinátriumsó) farmakokinetikáját hasonlítja össze az SSP-004184AQ (magnézium-só) és az SSP-004184SS (dinátriumsó) farmakokinetikáját, mindegyik SSP-401 egyszeri dózisban és két adagban beadva. (Szabad sav) egészséges felnőttek körében

Ez a vizsgálat az új SSP-004184SS kapszula készítmény relatív biohasznosulását fogja értékelni az eredeti SSP-004184AQ gyógyszer plusz segédanyagok készítménnyel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-65 év
  • "Egészségesnek" kell tekinteni.
  • A szérum ferritin > 20 ng/ml, a hemoglobin > 125 g/l és az eritrocita index a normál tartományon belül

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak klinikailag jelentős előzménye van, vagy olyan rendellenességet észleltek, amelyet a szűrővizsgálaton végzett orvosi interjú/fizikai vizsgálat során észleltek, vagy bármilyen más olyan egészségügyi állapota van, amely képes megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját
  • Akut betegség, a vizsgáló megítélése szerint, az 1. kezelési időszak 1. napjától számított 2 héten belül.
  • Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgált termékekkel, közeli rokon vegyületekkel vagy a feltüntetett összetevők bármelyikével szemben.
  • Az alanynak kórtörténetében pajzsmirigy-rendellenesség szerepel, amely 3 hónapon belül nem stabilizálódott pajzsmirigy-gyógyszerrel vagy -kezeléssel
  • Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés története az elmúlt évben.
  • Pozitív szűrés az alkohollal vagy drogokkal való visszaélésről a Szűrőlátogatáson.
  • Megerősített szisztolés vérnyomás >139 Hgmm vagy <89 Hgmm, diasztolés vérnyomás >89 Hgmm vagy <49 Hgmm.
  • Tizenkét elvezetéses EKG, amely a szűréskor >450 msec QTc-t mutat.
  • Napi 2 egységnél több koffein rutinszerű fogyasztása, vagy olyan személyek, akiknél koffeinelvonásos fejfájás jelentkezik.
  • Férfi alanyok, akik napi 3 egységnél több alkoholt fogyasztanak. Női alanyok, akik napi 2 egységnél több alkoholt fogyasztanak.
  • Pozitív HIV antitest szűrés, HBsAg vagy HCV antitest szűrés.
  • Dohányfogyasztás bármilyen formában (pl. dohányzás vagy rágás) vagy egyéb nikotintartalmú termékek bármilyen formában (pl. gumi, tapasz) az 1. kezelési időszak 1. napját megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SSP-004184AQ (egyszeri adag)
40 mg/ttkg (orális kapszula formájában) egyszer adva az 1. napon
Drog: SSP-004184AQ
Magnézium só
Más nevek:
  • SPD602
Kísérleti: SSP-004184SS (egyszeri adag)
21,8 mg/ttkg (szájon át beadott kapszula formájában), egyszer adva az 1. napon
Drog: SSP-004184SS
Dinátrium só
Más nevek:
  • SPD602
Kísérleti: SSP-004184AQ (2 adag)
40 mg/ttkg (orális kapszula formájában) kétszer adva (12 órás időközzel) az 1. napon
Drog: SSP-004184AQ
Magnézium só
Más nevek:
  • SPD602
Kísérleti: SSP-004184SS (2 adag)
21,8 mg/ttkg (orális kapszula formájában), kétszer adva (12 órás időközzel) az 1. napon
Drog: SSP-004184SS
Dinátrium só
Más nevek:
  • SPD602

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SSP-004184 steady-state plazmakoncentráció-idő görbéje (AUClast) alatti terület egy adag után
Időkeret: 1. és 2. periódus: 30 perccel az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órán belül. 3. periódus: 30 perccel az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 és 120 óra.
Az AUC 0-last a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig. Az AUC a gyógyszerexpozíció mértékeként használható. A gyógyszerkoncentrációból és az időből származik, így azt méri, hogy egy gyógyszer mennyit és mennyi ideig marad a szervezetben
1. és 2. periódus: 30 perccel az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órán belül. 3. periódus: 30 perccel az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 és 120 óra.
Az SSP-004184 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC) a nullától a végtelenig (AUCinf) egy adag után
Időkeret: 1. és 2. periódus: 30 perccel az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órán belül. 3. periódus: 30 perccel az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 és 120 óra.
Az AUCinf a görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva, az utolsó nem nulla koncentráció megfigyelt értékével számítva. Az AUC a gyógyszerexpozíció mértékeként használható. A gyógyszerkoncentrációból és az időből származik, így azt méri, hogy egy gyógyszer mennyit és mennyi ideig marad a szervezetben.
1. és 2. periódus: 30 perccel az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órán belül. 3. periódus: 30 perccel az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 és 120 óra.
Az SSP-004184 maximális plazmakoncentrációja (Cmax) egy adag után
Időkeret: 1. és 2. periódus: 30 perccel az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órán belül. 3. periódus: 30 perccel az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 és 120 óra.
A Cmax egy olyan kifejezés, amely arra a maximális (vagy csúcs) koncentrációra utal, amelyet a gyógyszer a szervezetben a gyógyszer beadása után elér.
1. és 2. periódus: 30 perccel az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órán belül. 3. periódus: 30 perccel az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 és 120 óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SSP-004184 steady-state plazmakoncentráció-idő görbéje (AUClast) alatti terület két adag után
Időkeret: 1. és 2. periódus: 30 perccel az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órán belül. 3. periódus: 30 perccel az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 és 120 óra.
Az AUClast a koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától az utolsó mérhető koncentrációig. Az AUC a gyógyszerexpozíció mértékeként használható. A gyógyszerkoncentrációból és az időből származik, így azt méri, hogy egy gyógyszer mennyit és mennyi ideig marad a szervezetben.
1. és 2. periódus: 30 perccel az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órán belül. 3. periódus: 30 perccel az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 és 120 óra.
Az SSP-004184 plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület a nullától a végtelenig (AUCinf) két adag után
Időkeret: 1. és 2. periódus: 30 perccel az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órán belül. 3. periódus: 30 perccel az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 és 120 óra.
Az AUCinf a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva, az utolsó nem nulla koncentráció megfigyelt értékével számítva. Az AUC a gyógyszerexpozíció mértékeként használható. A gyógyszerkoncentrációból és az időből származik, így azt méri, hogy egy gyógyszer mennyit és mennyi ideig marad a szervezetben.
1. és 2. periódus: 30 perccel az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órán belül. 3. periódus: 30 perccel az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 és 120 óra.
Az SSP-004184 maximális plazmakoncentrációja (Cmax) két adag után
Időkeret: 1. és 2. periódus: 30 perccel az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órán belül. 3. periódus: 30 perccel az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 és 120 óra.
A Cmax egy olyan kifejezés, amely arra a maximális (vagy csúcs) koncentrációra utal, amelyet a gyógyszer a szervezetben a gyógyszer beadása után elér.
1. és 2. periódus: 30 perccel az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órán belül. 3. periódus: 30 perccel az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 és 120 óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPD602-111

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a SSP-004184AQ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel