Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SSP-004184AQ:n (magnesiumsuolan) ja SSP-004184SS:n (dinatriumsuolan) suhteellinen hyötyosuustutkimus

tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, 3-jaksoinen, suhteellinen hyötyosuustutkimus, jossa verrataan SSP-004184AQ:n (magnesiumsuolan) ja SSP-004184SS:n (dinatriumsuolan) farmakokinetiikkaa, kutakin annettuna kerta-annoksena ja kahdessa annoksessa S81-04. (Vapaa happo) terveillä aikuisilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden SSP-004184SS-kapseliformulaation suhteellinen hyötyosuus verrattuna alkuperäiseen SSP-004184AQ-lääke- ja apuaineet-formulaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Sitä on pidettävä "terveenä".
  • Seerumin ferritiini >20ng/ml, hemoglobiini >125g/l ja punasoluindeksit normaalialueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä historia tai seulontakäynnin lääketieteellisen haastattelun/fyysisen tutkimuksen aikana havaittu häiriö tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota
  • Akuutti sairaus, tutkijan arvioiden mukaan, 2 viikon sisällä hoitojakson 1 päivästä 1.
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkituille tuotteille, läheisesti läheisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista.
  • Tutkittavalla on kilpirauhasen vajaatoiminta, jota ei ole stabiloitunut kilpirauhaslääkitys tai -hoito 3 kuukauden kuluessa
  • Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
  • Positiivinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä seulontakäynnillä.
  • Vahvistettu systolinen verenpaine >139mmHg tai <89mmHg ja diastolinen verenpaine >89mmHg tai <49mmHg.
  • 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTc:n yli 450 ms seulonnassa.
  • Säännöllinen yli 2 yksikön kofeiinin kulutus päivässä tai henkilöt, joilla on kofeiinin vieroituspäänsärkyä.
  • Miespuoliset, jotka kuluttavat yli 3 yksikköä alkoholia päivässä. Naishenkilöt, jotka kuluttavat yli 2 yksikköä alkoholia päivässä.
  • Positiivinen HIV-vasta-aineseulonta, HBsAg- tai HCV-vasta-aineseulonta.
  • Tupakan käyttö missä tahansa muodossa (esim. tupakointi tai pureskelu) tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö missä tahansa muodossa (esim. purukumi, laastari) 30 päivän aikana ennen hoitojakson 1 päivää 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SSP-004184AQ (kerta-annos)
40 mg/kg (oraalinen kapselimuoto) annettuna kerran päivänä 1
Lääke: SSP-004184AQ
Magnesium suola
Muut nimet:
  • SPD602
Kokeellinen: SSP-004184SS (kerta-annos)
21,8 mg/kg (oraalinen kapselimuoto) annettuna kerran päivänä 1
Lääke: SSP-004184SS
Dinatriumsuola
Muut nimet:
  • SPD602
Kokeellinen: SSP-004184AQ (2 annosta)
40 mg/kg (oraalinen kapselimuoto) annettuna kahdesti (12 tunnin välein) päivänä 1
Lääke: SSP-004184AQ
Magnesium suola
Muut nimet:
  • SPD602
Kokeellinen: SSP-004184SS (2 annosta)
21,8 mg/kg (oraalinen kapselimuoto) annettuna kahdesti (12 tunnin välein) päivänä 1
Lääke: SSP-004184SS
Dinatriumsuola
Muut nimet:
  • SPD602

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SSP-004184:n vakaan tilan plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUClast) alla oleva alue yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: 30 minuutin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia. Jakso 3: 30 minuutin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 ja 120 tuntia.
AUC 0-last on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen. AUC:tä voidaan käyttää lääkealtistuksen mittana. Se on johdettu lääkepitoisuudesta ja ajasta, joten se antaa mittarin, kuinka paljon ja kuinka kauan lääke pysyy kehossa
Jaksot 1 ja 2: 30 minuutin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia. Jakso 3: 30 minuutin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 ja 120 tuntia.
SSP-004184:n plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf) yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: 30 minuutin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia. Jakso 3: 30 minuutin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 ja 120 tuntia.
AUCinf on käyrän alla oleva pinta-ala, joka on ekstrapoloitu äärettömään, laskettuna viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden havaitun arvon perusteella. AUC:tä voidaan käyttää lääkealtistuksen mittana. Se on johdettu lääkepitoisuudesta ja ajasta, joten se antaa mittarin, kuinka paljon ja kuinka kauan lääke pysyy kehossa.
Jaksot 1 ja 2: 30 minuutin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia. Jakso 3: 30 minuutin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 ja 120 tuntia.
SSP-004184:n suurin plasmapitoisuus (Cmax) yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: 30 minuutin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia. Jakso 3: 30 minuutin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 ja 120 tuntia.
Cmax on termi, joka viittaa enimmäispitoisuuteen (tai huippupitoisuuteen), jonka lääke saavuttaa kehossa lääkkeen antamisen jälkeen
Jaksot 1 ja 2: 30 minuutin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia. Jakso 3: 30 minuutin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 ja 120 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SSP-004184:n vakaan tilan plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUClast) alla oleva alue kahden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: 30 minuutin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia. Jakso 3: 30 minuutin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 ja 120 tuntia.
AUClast on pinta-ala pitoisuus vs. aika -käyrän alla annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen. AUC:tä voidaan käyttää lääkealtistuksen mittana. Se on johdettu lääkepitoisuudesta ja ajasta, joten se antaa mittarin, kuinka paljon ja kuinka kauan lääke pysyy kehossa.
Jaksot 1 ja 2: 30 minuutin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia. Jakso 3: 30 minuutin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 ja 120 tuntia.
SSP-004184:n plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf) kahden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: 30 minuutin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia. Jakso 3: 30 minuutin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 ja 120 tuntia.
AUCinf on pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla ekstrapoloituna äärettömyyteen, laskettuna viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden havaittua arvoa käyttämällä. AUC:tä voidaan käyttää lääkealtistuksen mittana. Se on johdettu lääkepitoisuudesta ja ajasta, joten se antaa mittarin, kuinka paljon ja kuinka kauan lääke pysyy kehossa.
Jaksot 1 ja 2: 30 minuutin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia. Jakso 3: 30 minuutin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 ja 120 tuntia.
SSP-004184:n suurin plasmapitoisuus (Cmax) kahden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: 30 minuutin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia. Jakso 3: 30 minuutin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 ja 120 tuntia.
Cmax on termi, joka viittaa enimmäispitoisuuteen (tai huippupitoisuuteen), jonka lääke saavuttaa kehossa lääkkeen antamisen jälkeen.
Jaksot 1 ja 2: 30 minuutin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia. Jakso 3: 30 minuutin sisällä ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72 96 ja 120 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD602-111

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa