En relativ biotillgänglighetsstudie av SSP-004184AQ (magnesiumsalt) och SSP-004184SS (dinatriumsalt)
22 juni 2021 uppdaterad av: Shire
En fas 1, öppen, randomiserad, 3-periods, relativ biotillgänglighetsstudie som jämför farmakokinetiken för SSP-004184AQ (magnesiumsalt) med SSP-004184SS (dinatriumsalt) var och en administrerad som en enstaka dos och som två doser av SSP-4184000 (Fri syra) hos friska vuxna ämnen
Denna studie kommer att utvärdera den relativa biotillgängligheten för den nya SSP-004184SS kapselformuleringen jämfört med den ursprungliga formuleringen SSP-004184AQ plus hjälpämnen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- Måste betraktas som "hälsosamt".
- Serumferritin >20ng/ml, hemoglobin >125g/L och erytrocytindex inom normalområdet
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en kliniskt signifikant historia eller en störning som upptäckts under den medicinska intervjun/fysisk undersökning vid screeningbesöket eller något annat medicinskt tillstånd som kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel
- Akut sjukdom, enligt bedömningen av utredaren, inom 2 veckor från dag 1 av behandlingsperiod 1.
- Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot undersökningsprodukterna, närbesläktade föreningar eller någon av de angivna ingredienserna.
- Personen har en historia av sköldkörtelstörning som inte har stabiliserats på sköldkörtelmedicin eller behandling inom 3 månader
- Historik av alkohol eller annat missbruk under det senaste året.
- En positiv skärm för alkohol eller droger vid screeningbesöket.
- Bekräftat systoliskt blodtryck >139mmHg eller <89mmHg, och diastoliskt blodtryck >89mmHg eller <49mmHg.
- Tolv-avlednings-EKG som visar QTc >450 msek vid screening.
- Rutinintag av mer än 2 enheter koffein per dag eller personer som upplever koffeinabstinenshuvudvärk.
- Manliga försökspersoner som konsumerar mer än 3 enheter alkohol per dag. Kvinnliga försökspersoner som konsumerar mer än 2 enheter alkohol per dag.
- En positiv HIV-antikroppsscreening, HBsAg eller HCV-antikroppsscreening.
- Användning av tobak i någon form (t.ex. rökning eller tuggning) eller andra nikotinhaltiga produkter i någon form (t.ex. tuggummi, plåster) inom 30 dagar före dag 1 av behandlingsperiod 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SSP-004184AQ (enkeldos)
40 mg/kg (oral kapselform) ges en gång på dag 1
|
Magnesiumsalt
Andra namn:
|
|
Experimentell: SSP-004184SS (enkeldos)
21,8 mg/kg (oral kapselform) ges en gång på dag 1
|
Dinatriumsalt
Andra namn:
|
|
Experimentell: SSP-004184AQ (2 doser)
40 mg/kg (oral kapselform) ges två gånger (12 timmars mellanrum) på dag 1
|
Magnesiumsalt
Andra namn:
|
|
Experimentell: SSP-004184SS (2 doser)
21,8 mg/kg (oral kapselform) ges två gånger (12 timmars mellanrum) på dag 1
|
Dinatriumsalt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under stabilt tillståndsplasmakoncentrationstidskurva (AUClast) av SSP-004184 efter en dos
Tidsram: Period 1 & 2: Inom 30 minuter före dos och efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar. Period 3: Inom 30 minuter före dos och efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar.
|
AUC 0-last är arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkten 0 till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen.
AUC kan användas som ett mått på läkemedelsexponering.
Det härrör från läkemedelskoncentration och tid så det ger ett mått på hur mycket och hur länge ett läkemedel stannar i en kropp
|
Period 1 & 2: Inom 30 minuter före dos och efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar. Period 3: Inom 30 minuter före dos och efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar.
|
|
Yta under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från tid noll till oändlighet (AUCinf) av SSP-004184 efter en dos
Tidsram: Period 1 & 2: Inom 30 minuter före dos och efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar. Period 3: Inom 30 minuter före dos och efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar.
|
AUCinf är arean under kurvan extrapolerad till oändlighet, beräknad med det observerade värdet av den senaste koncentrationen som inte är noll.
AUC kan användas som ett mått på läkemedelsexponering.
Det härrör från läkemedelskoncentration och tid så det ger ett mått på hur mycket och hur länge ett läkemedel stannar i en kropp.
|
Period 1 & 2: Inom 30 minuter före dos och efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar. Period 3: Inom 30 minuter före dos och efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar.
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av SSP-004184 efter en dos
Tidsram: Period 1 & 2: Inom 30 minuter före dos och efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar. Period 3: Inom 30 minuter före dos och efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar.
|
Cmax är en term som hänvisar till den maximala (eller högsta) koncentrationen som ett läkemedel uppnår i kroppen efter att läkemedlet har administrerats
|
Period 1 & 2: Inom 30 minuter före dos och efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar. Period 3: Inom 30 minuter före dos och efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under stabila plasmakoncentrationstidskurvan (AUClast) av SSP-004184 efter två doser
Tidsram: Period 1 & 2: Inom 30 minuter före dos och efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar. Period 3: Inom 30 minuter före dos och efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar.
|
AUClast är arean under kurvan för koncentration kontra tid från tidpunkten för dosering till den sista mätbara koncentrationen.
AUC kan användas som ett mått på läkemedelsexponering.
Det härrör från läkemedelskoncentration och tid så det ger ett mått på hur mycket och hur länge ett läkemedel stannar i en kropp.
|
Period 1 & 2: Inom 30 minuter före dos och efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar. Period 3: Inom 30 minuter före dos och efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar.
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från tid noll till oändlighet (AUCinf) av SSP-004184 efter två doser
Tidsram: Period 1 & 2: Inom 30 minuter före dos och efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar. Period 3: Inom 30 minuter före dos och efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar.
|
AUCinf är arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden extrapolerad till oändlighet, beräknad med det observerade värdet av den sista koncentrationen som inte är noll.
AUC kan användas som ett mått på läkemedelsexponering.
Det härrör från läkemedelskoncentration och tid så det ger ett mått på hur mycket och hur länge ett läkemedel stannar i en kropp.
|
Period 1 & 2: Inom 30 minuter före dos och efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar. Period 3: Inom 30 minuter före dos och efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar.
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av SSP-004184 efter två doser
Tidsram: Period 1 & 2: Inom 30 minuter före dos och efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar. Period 3: Inom 30 minuter före dos och efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar.
|
Cmax är en term som hänvisar till den maximala (eller topp) koncentration som ett läkemedel uppnår i kroppen efter att läkemedlet har administrerats.
|
Period 1 & 2: Inom 30 minuter före dos och efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar. Period 3: Inom 30 minuter före dos och efter dos 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
23 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SPD602-111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .