Une étude de biodisponibilité relative de SSP-004184AQ (sel de magnésium) et SSP-004184SS (sel disodique)
22 juin 2021 mis à jour par: Shire
Une étude de phase 1, ouverte, randomisée, à 3 périodes, de biodisponibilité relative comparant la pharmacocinétique du SSP-004184AQ (sel de magnésium) à celle du SSP-004184SS (sel disodique) chacun administré en une dose unique et en deux doses de SSP-004184 (acide libre) chez des sujets adultes sains
Cette étude évaluera la biodisponibilité relative de la nouvelle formulation de capsule SSP-004184SS par rapport à la formulation originale de médicament SSP-004184AQ plus excipients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans
- Doit être considéré comme "sain".
- Ferritine sérique > 20 ng/mL, hémoglobine > 125 g/L et indices érythrocytaires dans la plage normale
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs ou un trouble détecté lors de l'entretien médical / de l'examen physique lors de la visite de dépistage ou de toute autre condition médicale capable de modifier l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments
- Maladie aiguë, à en juger par l'investigateur, dans les 2 semaines suivant le jour 1 de la période de traitement 1.
- Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux produits expérimentaux, aux composés étroitement apparentés ou à l'un des ingrédients indiqués.
- Le sujet a des antécédents de troubles thyroïdiens qui n'ont pas été stabilisés par des médicaments ou un traitement thyroïdien dans les 3 mois
- Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours de la dernière année.
- Un dépistage positif de l'alcool ou des drogues lors de la visite de dépistage.
- Pression artérielle systolique confirmée > 139 mmHg ou < 89 mm Hg, et pression artérielle diastolique > 89 mm Hg ou < 49 mm Hg.
- ECG à douze dérivations démontrant QTc> 450 msec au dépistage.
- Consommation courante de plus de 2 unités de caféine par jour ou sujets souffrant de maux de tête liés au sevrage de la caféine.
- Sujets masculins qui consomment plus de 3 unités d'alcool par jour. Sujets féminins qui consomment plus de 2 unités d'alcool par jour.
- Un dépistage positif des anticorps anti-VIH, HBsAg ou anti-VHC.
- Utilisation de tabac sous quelque forme que ce soit (par exemple, fumer ou mâcher) ou d'autres produits contenant de la nicotine sous quelque forme que ce soit (par exemple, gomme, patch) dans les 30 jours précédant le jour 1 de la période de traitement 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SSP-004184AQ (dose unique)
40 mg/kg (sous forme de capsule orale) administré une fois le jour 1
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Sel de magnésium
Autres noms:
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Expérimental: SSP-004184SS (dose unique)
21,8 mg/kg (sous forme de capsule orale) administré une fois le jour 1
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Sel disodique
Autres noms:
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Expérimental: SSP-004184AQ (2 doses)
40 mg/kg (sous forme de capsule orale) administrés deux fois (à 12 heures d'intervalle) le jour 1
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Sel de magnésium
Autres noms:
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Expérimental: SSP-004184SS (2 doses)
21,8 mg/kg (sous forme de gélule orale) administrés deux fois (à 12 heures d'intervalle) le jour 1
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Sel disodique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique à l'état d'équilibre (AUClast) du SSP-004184 après une dose
Délai: Périodes 1 et 2 : dans les 30 minutes avant la dose et après la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures. Période 3 : Dans les 30 minutes avant la dose et après la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 et 120 heures.
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AUC 0-last est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et le moment de la dernière concentration quantifiable.
L'ASC peut être utilisée comme mesure de l'exposition au médicament.
Il est dérivé de la concentration et du temps du médicament, il donne donc une mesure de la quantité et de la durée pendant laquelle un médicament reste dans le corps.
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Périodes 1 et 2 : dans les 30 minutes avant la dose et après la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures. Période 3 : Dans les 30 minutes avant la dose et après la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 et 120 heures.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro à l'infini (AUCinf) du SSP-004184 après une dose
Délai: Périodes 1 et 2 : dans les 30 minutes avant la dose et après la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures. Période 3 : Dans les 30 minutes avant la dose et après la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 et 120 heures.
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AUCinf est l'aire sous la courbe extrapolée à l'infini, calculée à partir de la valeur observée de la dernière concentration non nulle.
L'ASC peut être utilisée comme mesure de l'exposition au médicament.
Il est dérivé de la concentration et du temps du médicament, il donne donc une mesure de la quantité et de la durée pendant laquelle un médicament reste dans le corps.
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Périodes 1 et 2 : dans les 30 minutes avant la dose et après la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures. Période 3 : Dans les 30 minutes avant la dose et après la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 et 120 heures.
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de SSP-004184 après une dose
Délai: Périodes 1 et 2 : dans les 30 minutes avant la dose et après la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures. Période 3 : Dans les 30 minutes avant la dose et après la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 et 120 heures.
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Cmax est un terme qui fait référence à la concentration maximale (ou maximale) qu'un médicament atteint dans le corps après l'administration du médicament
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Périodes 1 et 2 : dans les 30 minutes avant la dose et après la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures. Période 3 : Dans les 30 minutes avant la dose et après la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 et 120 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique à l'état d'équilibre (AUClast) du SSP-004184 après deux doses
Délai: Périodes 1 et 2 : dans les 30 minutes avant la dose et après la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures. Période 3 : Dans les 30 minutes avant la dose et après la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 et 120 heures.
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AUClast est l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps entre le moment de l'administration et la dernière concentration mesurable.
L'ASC peut être utilisée comme mesure de l'exposition au médicament.
Il est dérivé de la concentration et du temps du médicament, il donne donc une mesure de la quantité et de la durée pendant laquelle un médicament reste dans le corps.
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Périodes 1 et 2 : dans les 30 minutes avant la dose et après la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures. Période 3 : Dans les 30 minutes avant la dose et après la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 et 120 heures.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro à l'infini (AUCinf) du SSP-004184 après deux doses
Délai: Périodes 1 et 2 : dans les 30 minutes avant la dose et après la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures. Période 3 : Dans les 30 minutes avant la dose et après la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 et 120 heures.
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L'ASCinf est l'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps extrapolée à l'infini, calculée à partir de la valeur observée de la dernière concentration non nulle.
L'ASC peut être utilisée comme mesure de l'exposition au médicament.
Il est dérivé de la concentration et du temps du médicament, il donne donc une mesure de la quantité et de la durée pendant laquelle un médicament reste dans le corps.
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Périodes 1 et 2 : dans les 30 minutes avant la dose et après la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures. Période 3 : Dans les 30 minutes avant la dose et après la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 et 120 heures.
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de SSP-004184 après deux doses
Délai: Périodes 1 et 2 : dans les 30 minutes avant la dose et après la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures. Période 3 : Dans les 30 minutes avant la dose et après la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 et 120 heures.
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Cmax est un terme qui fait référence à la concentration maximale (ou pic) qu'un médicament atteint dans le corps après l'administration du médicament.
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Périodes 1 et 2 : dans les 30 minutes avant la dose et après la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures. Période 3 : Dans les 30 minutes avant la dose et après la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 et 120 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2013
Première publication (Estimation)
23 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SPD602-111
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