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Uno studio sulla biodisponibilità relativa di SSP-004184AQ (sale di magnesio) e SSP-004184SS (sale disodico)

22 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, di 3 periodi, sulla biodisponibilità relativa che confronta la farmacocinetica di SSP-004184AQ (sale di magnesio) con SSP-004184SS (sale disodico), ciascuna somministrata come dose singola e come due dosi di SSP-004184 (acido libero) in soggetti adulti sani

Questo studio valuterà la biodisponibilità relativa della nuova formulazione della capsula SSP-004184SS rispetto alla formulazione originale del farmaco SSP-004184AQ più gli eccipienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Deve essere considerato "sano".
  • Ferritina sierica >20ng/mL, emoglobina >125g/L e indici eritrocitari entro il range normale

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia clinicamente significativa o un disturbo rilevato durante il colloquio medico/esame fisico alla visita di screening o qualsiasi altra condizione medica in grado di alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci
  • Malattia acuta, a giudizio dello sperimentatore, entro 2 settimane dal giorno 1 del periodo di trattamento 1.
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti sperimentali, composti strettamente correlati o a uno qualsiasi degli ingredienti indicati.
  • - Il soggetto ha una storia di disturbo della tiroide che non è stato stabilizzato con farmaci o trattamenti per la tiroide entro 3 mesi
  • Storia di abuso di alcol o altre sostanze nell'ultimo anno.
  • Uno screening positivo per alcol o droghe d'abuso alla Visita di Screening.
  • Pressione arteriosa sistolica confermata >139mmHg o <89mmHg e pressione arteriosa diastolica >89mmHg o <49mmHg.
  • ECG a dodici derivazioni che mostra un QTc >450 msec allo screening.
  • Consumo di routine di più di 2 unità di caffeina al giorno o soggetti che soffrono di mal di testa da astinenza da caffeina.
  • Soggetti di sesso maschile che consumano più di 3 unità alcoliche al giorno. Soggetti di sesso femminile che consumano più di 2 unità di alcol al giorno.
  • Uno screening positivo per anticorpi HIV, HBsAg o anticorpi HCV.
  • Uso di tabacco in qualsiasi forma (ad esempio, fumo o masticazione) o altri prodotti contenenti nicotina in qualsiasi forma (ad esempio, gomma da masticare, cerotto) entro 30 giorni prima del Giorno 1 del Periodo di trattamento 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SSP-004184AQ (dose singola)
40 mg/kg (forma di capsula orale) somministrati una volta al Giorno 1
Droga: SSP-004184AQ
Sale di magnesio
Altri nomi:
  • SPD602
Sperimentale: SSP-004184SS (dose singola)
21,8 mg/kg (forma di capsula orale) somministrati una volta al giorno 1
Droga: SSP-004184SS
Sale disodico
Altri nomi:
  • SPD602
Sperimentale: SSP-004184AQ (2 dosi)
40 mg/kg (in forma di capsule orali) somministrati due volte (a distanza di 12 ore) il Giorno 1
Droga: SSP-004184AQ
Sale di magnesio
Altri nomi:
  • SPD602
Sperimentale: SSP-004184SS (2 dosi)
21,8 mg/kg (forma di capsula orale) somministrati due volte (a distanza di 12 ore) il Giorno 1
Droga: SSP-004184SS
Sale disodico
Altri nomi:
  • SPD602

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma allo stato stazionario (AUClast) di SSP-004184 dopo una dose
Lasso di tempo: Periodi 1 e 2: entro 30 minuti prima della dose e dopo la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore. Periodo 3: Entro 30 min pre-dose e post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 ore.
L'AUC 0-ultima è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile. L'AUC può essere utilizzato come misura dell'esposizione al farmaco. È derivato dalla concentrazione e dal tempo del farmaco, quindi fornisce una misura di quanto e per quanto tempo un farmaco rimane in un corpo
Periodi 1 e 2: entro 30 minuti prima della dose e dopo la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore. Periodo 3: Entro 30 min pre-dose e post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 ore.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di SSP-004184 dopo una dose
Lasso di tempo: Periodi 1 e 2: entro 30 minuti prima della dose e dopo la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore. Periodo 3: Entro 30 min pre-dose e post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 ore.
AUCinf è l'area sotto la curva estrapolata all'infinito, calcolata utilizzando il valore osservato dell'ultima concentrazione diversa da zero. L'AUC può essere utilizzato come misura dell'esposizione al farmaco. È derivato dalla concentrazione e dal tempo del farmaco, quindi fornisce una misura di quanto e per quanto tempo un farmaco rimane in un corpo.
Periodi 1 e 2: entro 30 minuti prima della dose e dopo la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore. Periodo 3: Entro 30 min pre-dose e post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 ore.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di SSP-004184 dopo una dose
Lasso di tempo: Periodi 1 e 2: entro 30 minuti prima della dose e dopo la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore. Periodo 3: Entro 30 min pre-dose e post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 ore.
Cmax è un termine che si riferisce alla concentrazione massima (o di picco) che un farmaco raggiunge nel corpo dopo che il farmaco è stato somministrato
Periodi 1 e 2: entro 30 minuti prima della dose e dopo la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore. Periodo 3: Entro 30 min pre-dose e post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma allo stato stazionario (AUClast) di SSP-004184 dopo due dosi
Lasso di tempo: Periodi 1 e 2: entro 30 minuti prima della dose e dopo la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore. Periodo 3: Entro 30 min pre-dose e post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 ore.
AUClast è l'area sotto la curva concentrazione/tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile. L'AUC può essere utilizzato come misura dell'esposizione al farmaco. È derivato dalla concentrazione e dal tempo del farmaco, quindi fornisce una misura di quanto e per quanto tempo un farmaco rimane in un corpo.
Periodi 1 e 2: entro 30 minuti prima della dose e dopo la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore. Periodo 3: Entro 30 min pre-dose e post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 ore.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di SSP-004184 dopo due dosi
Lasso di tempo: Periodi 1 e 2: entro 30 minuti prima della dose e dopo la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore. Periodo 3: Entro 30 min pre-dose e post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 ore.
AUCinf è l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo estrapolata all'infinito, calcolata utilizzando il valore osservato dell'ultima concentrazione diversa da zero. L'AUC può essere utilizzato come misura dell'esposizione al farmaco. È derivato dalla concentrazione e dal tempo del farmaco, quindi fornisce una misura di quanto e per quanto tempo un farmaco rimane in un corpo.
Periodi 1 e 2: entro 30 minuti prima della dose e dopo la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore. Periodo 3: Entro 30 min pre-dose e post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 ore.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di SSP-004184 dopo due dosi
Lasso di tempo: Periodi 1 e 2: entro 30 minuti prima della dose e dopo la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore. Periodo 3: Entro 30 min pre-dose e post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 ore.
Cmax è un termine che si riferisce alla concentrazione massima (o di picco) che un farmaco raggiunge nel corpo dopo che il farmaco è stato somministrato.
Periodi 1 e 2: entro 30 minuti prima della dose e dopo la dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore. Periodo 3: Entro 30 min pre-dose e post-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD602-111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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