Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności SSP-004184AQ (sól magnezowa) i SSP-004184SS (sól disodowa)

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Faza 1, otwarte, randomizowane, 3-okresowe badanie względnej biodostępności, porównujące farmakokinetykę SSP-004184AQ (sól magnezowa) z SSP-004184SS (sól disodowa), każda podawana jako pojedyncza dawka i dwie dawki SSP-004184 (wolny kwas) u zdrowych osób dorosłych

W badaniu tym zostanie oceniona względna biodostępność nowej formulacji kapsułki SSP-004184SS w porównaniu z oryginalną formulacją leku SSP-004184AQ plus substancje pomocnicze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Należy uznać za „zdrowe”.
  • Ferrytyna w surowicy >20ng/ml, hemoglobina >125g/L i wskaźniki erytrocytów w normie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma klinicznie istotną historię lub zaburzenie wykryte podczas wywiadu lekarskiego/badania fizykalnego podczas wizyty przesiewowej lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który może zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków
  • Ostra choroba, według oceny badacza, w ciągu 2 tygodni od dnia 1. okresu leczenia 1.
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane produkty, blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z wymienionych składników.
  • Pacjent ma historię zaburzeń tarczycy, które nie zostały ustabilizowane lekami lub leczeniem tarczycy w ciągu 3 miesięcy
  • Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatniego roku.
  • Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas wizyty przesiewowej.
  • Potwierdzone skurczowe ciśnienie krwi >139 mmHg lub <89 mmHg oraz rozkurczowe ciśnienie krwi >89 mmHg lub <49 mmHg.
  • Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykazujące QTc >450 ms podczas badania przesiewowego.
  • Rutynowe spożywanie więcej niż 2 jednostek kofeiny dziennie lub osoby, u których występują bóle głowy związane z odstawieniem kofeiny.
  • Mężczyźni, którzy spożywają więcej niż 3 jednostki alkoholu dziennie. Kobiety, które spożywają więcej niż 2 jednostki alkoholu dziennie.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV, HBsAg lub przeciwciał HCV.
  • Używanie tytoniu w dowolnej postaci (np. palenie lub żucie) lub innych produktów zawierających nikotynę w dowolnej postaci (np. guma, plaster) w ciągu 30 dni przed 1. dniem 1. okresu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SSP-004184AQ (pojedyncza dawka)
40 mg/kg (w postaci kapsułek doustnych) podane raz w dniu 1
Lek: SSP-004184AQ
Sól magnezowa
Inne nazwy:
  • SPD602
Eksperymentalny: SSP-004184SS (pojedyncza dawka)
21,8 mg/kg (w postaci kapsułki doustnej) podane raz w dniu 1
Lek: SSP-004184SS
Sól disodowa
Inne nazwy:
  • SPD602
Eksperymentalny: SSP-004184AQ (2 dawki)
40 mg/kg (w postaci kapsułek doustnych) podane dwukrotnie (w odstępie 12 godzin) pierwszego dnia
Lek: SSP-004184AQ
Sól magnezowa
Inne nazwy:
  • SPD602
Eksperymentalny: SSP-004184SS (2 dawki)
21,8 mg/kg (kapsułka doustna) podane dwukrotnie (w odstępie 12 godzin) pierwszego dnia
Lek: SSP-004184SS
Sól disodowa
Inne nazwy:
  • SPD602

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym-czas (AUClast) SSP-004184 po jednej dawce
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin. Okres 3: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 i 120 godz.
AUC 0-last to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia. AUC może służyć jako miara ekspozycji na lek. Pochodzi ze stężenia leku i czasu, więc daje miarę, ile i jak długo lek pozostaje w organizmie
Okresy 1 i 2: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin. Okres 3: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 i 120 godz.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) SSP-004184 po jednej dawce
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin. Okres 3: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 i 120 godz.
AUCinf to pole pod krzywą ekstrapolowane do nieskończoności, obliczone przy użyciu zaobserwowanej wartości ostatniego niezerowego stężenia. AUC może służyć jako miara ekspozycji na lek. Pochodzi ze stężenia leku i czasu, więc daje miarę, ile i jak długo lek pozostaje w organizmie.
Okresy 1 i 2: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin. Okres 3: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 i 120 godz.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SSP-004184 po jednej dawce
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin. Okres 3: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 i 120 godz.
Cmax to termin odnoszący się do maksymalnego (lub szczytowego) stężenia, jakie lek osiąga w organizmie po podaniu leku
Okresy 1 i 2: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin. Okres 3: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 i 120 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym-czas (AUClast) SSP-004184 po dwóch dawkach
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin. Okres 3: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 i 120 godz.
AUClast to pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od momentu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia. AUC może służyć jako miara ekspozycji na lek. Pochodzi ze stężenia leku i czasu, więc daje miarę, ile i jak długo lek pozostaje w organizmie.
Okresy 1 i 2: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin. Okres 3: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 i 120 godz.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) SSP-004184 po dwóch dawkach
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin. Okres 3: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 i 120 godz.
AUCinf to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowane do nieskończoności, obliczone przy użyciu obserwowanej wartości ostatniego niezerowego stężenia. AUC może służyć jako miara ekspozycji na lek. Pochodzi ze stężenia leku i czasu, więc daje miarę, ile i jak długo lek pozostaje w organizmie.
Okresy 1 i 2: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin. Okres 3: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 i 120 godz.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SSP-004184 po dwóch dawkach
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin. Okres 3: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 i 120 godz.
Cmax to termin odnoszący się do maksymalnego (lub szczytowego) stężenia, jakie lek osiąga w organizmie po podaniu leku.
Okresy 1 i 2: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin. Okres 3: W ciągu 30 minut przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 i 120 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD602-111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SSP-004184AQ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj