Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En relativ biotilgjengelighetsstudie av SSP-004184AQ (magnesiumsalt) og SSP-004184SS (dinatriumsalt)

22. juni 2021 oppdatert av: Shire

En fase 1, åpen, randomisert, 3-perioders, relativ biotilgjengelighetsstudie som sammenligner farmakokinetikken til SSP-004184AQ (magnesiumsalt) med SSP-004184SS (dinatriumsalt) hver administrert som en enkeltdose og som to doser av SSP-4184000 (Fri syre) i friske voksne emner

Denne studien vil evaluere den relative biotilgjengeligheten til den nye SSP-004184SS kapselformuleringen sammenlignet med den originale SSP-004184AQ medikament pluss hjelpestoffer formulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Må regnes som "sunn".
  • Serumferritin >20ng/ml, hemoglobin >125g/L og erytrocyttindekser innenfor normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en klinisk signifikant historie eller en lidelse oppdaget under det medisinske intervjuet/fysiske undersøkelsen ved screeningbesøket eller enhver annen medisinsk tilstand som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler
  • Akutt sykdom, som bedømt av etterforskeren, innen 2 uker etter dag 1 av behandlingsperiode 1.
  • Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktene, nært beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingrediensene.
  • Personen har en historie med skjoldbruskkjertelforstyrrelser som ikke har blitt stabilisert på skjoldbruskmedisin eller behandling innen 3 måneder
  • Historie om alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av det siste året.
  • En positiv skjerm for alkohol eller narkotikamisbruk på screeningbesøket.
  • Bekreftet systolisk blodtrykk >139mmHg eller <89mmHg, og diastolisk blodtrykk >89mmHg eller <49mmHg.
  • 12-avlednings-EKG som viser QTc >450 msek ved screening.
  • Rutinemessig inntak av mer enn 2 enheter koffein per dag eller personer som opplever koffeinabstinenshodepine.
  • Mannlige forsøkspersoner som inntar mer enn 3 enheter alkohol per dag. Kvinnelige forsøkspersoner som inntar mer enn 2 enheter alkohol per dag.
  • En positiv HIV-antistoffskjerm, HBsAg eller HCV-antistoffskjerm.
  • Bruk av tobakk i enhver form (f.eks. røyking eller tygging) eller andre nikotinholdige produkter i enhver form (f.eks. tyggegummi, plaster) innen 30 dager før dag 1 av behandlingsperiode 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SSP-004184AQ (enkeltdose)
40 mg/kg (oral kapselform) gitt én gang på dag 1
Legemiddel: SSP-004184AQ
Magnesium salt
Andre navn:
  • SPD602
Eksperimentell: SSP-004184SS (enkeltdose)
21,8 mg/kg (oral kapselform) gitt én gang på dag 1
Legemiddel: SSP-004184SS
Dinatriumsalt
Andre navn:
  • SPD602
Eksperimentell: SSP-004184AQ (2 doser)
40 mg/kg (oral kapselform) gitt to ganger (12 timers mellomrom) på dag 1
Legemiddel: SSP-004184AQ
Magnesium salt
Andre navn:
  • SPD602
Eksperimentell: SSP-004184SS (2 doser)
21,8 mg/kg (oral kapselform) gitt to ganger (12 timers mellomrom) på dag 1
Legemiddel: SSP-004184SS
Dinatriumsalt
Andre navn:
  • SPD602

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under stabil plasmakonsentrasjonstidskurve (AUClast) av SSP-004184 etter én dose
Tidsramme: Periode 1 og 2: Innen 30 minutter før dose, og etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer. Periode 3: Innen 30 minutter før dose, og etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer.
AUC 0-last er arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon. AUC kan brukes som et mål på legemiddeleksponering. Det er avledet fra legemiddelkonsentrasjon og tid, så det gir et mål hvor mye og hvor lenge et legemiddel oppholder seg i en kropp
Periode 1 og 2: Innen 30 minutter før dose, og etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer. Periode 3: Innen 30 minutter før dose, og etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer.
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid null til uendelig (AUCinf) av SSP-004184 etter én dose
Tidsramme: Periode 1 og 2: Innen 30 minutter før dose, og etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer. Periode 3: Innen 30 minutter før dose, og etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer.
AUCinf er arealet under kurven ekstrapolert til uendelig, beregnet ved å bruke den observerte verdien av den siste konsentrasjonen som ikke er null. AUC kan brukes som et mål på legemiddeleksponering. Det er avledet fra legemiddelkonsentrasjon og tid, så det gir et mål hvor mye og hvor lenge et legemiddel oppholder seg i en kropp.
Periode 1 og 2: Innen 30 minutter før dose, og etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer. Periode 3: Innen 30 minutter før dose, og etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SSP-004184 etter én dose
Tidsramme: Periode 1 og 2: Innen 30 minutter før dose, og etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer. Periode 3: Innen 30 minutter før dose, og etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer.
Cmax er et begrep som refererer til den maksimale (eller topp) konsentrasjonen som et legemiddel oppnår i kroppen etter at legemidlet har blitt administrert
Periode 1 og 2: Innen 30 minutter før dose, og etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer. Periode 3: Innen 30 minutter før dose, og etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under stabil plasmakonsentrasjonstidskurve (AUClast) til SSP-004184 etter to doser
Tidsramme: Periode 1 og 2: Innen 30 minutter før dose, og etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer. Periode 3: Innen 30 minutter før dose, og etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer.
AUClast er arealet under kurven for konsentrasjon versus tid fra tidspunktet for dosering til siste målbare konsentrasjon. AUC kan brukes som et mål på legemiddeleksponering. Det er avledet fra legemiddelkonsentrasjon og tid, så det gir et mål hvor mye og hvor lenge et legemiddel oppholder seg i en kropp.
Periode 1 og 2: Innen 30 minutter før dose, og etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer. Periode 3: Innen 30 minutter før dose, og etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer.
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid null til uendelig (AUCinf) av SSP-004184 etter to doser
Tidsramme: Periode 1 og 2: Innen 30 minutter før dose, og etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer. Periode 3: Innen 30 minutter før dose, og etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer.
AUCinf er arealet under plasmakonsentrasjonen kontra tid-kurven ekstrapolert til uendelig, beregnet ved å bruke den observerte verdien av den siste konsentrasjonen som ikke er null. AUC kan brukes som et mål på legemiddeleksponering. Det er avledet fra legemiddelkonsentrasjon og tid, så det gir et mål hvor mye og hvor lenge et legemiddel oppholder seg i en kropp.
Periode 1 og 2: Innen 30 minutter før dose, og etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer. Periode 3: Innen 30 minutter før dose, og etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SSP-004184 etter to doser
Tidsramme: Periode 1 og 2: Innen 30 minutter før dose, og etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer. Periode 3: Innen 30 minutter før dose, og etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer.
Cmax er et begrep som refererer til den maksimale (eller topp) konsentrasjonen som et legemiddel oppnår i kroppen etter at legemidlet har blitt administrert.
Periode 1 og 2: Innen 30 minutter før dose, og etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer. Periode 3: Innen 30 minutter før dose, og etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SPD602-111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere