SSP-004184AQ(마그네슘염) 및 SSP-004184SS(이나트륨염)의 상대적 생체이용률 연구
2021년 6월 22일 업데이트: Shire
SSP-004184AQ(마그네슘염)와 SSP-004184SS(이나트륨염)의 약동학을 각각 1회 용량 및 SSP-004184의 2회 용량으로 비교한 1상, 공개 라벨, 무작위, 3주기, 상대적 생체이용률 연구 건강한 성인 대상의 (유리산)
이 연구는 원래의 SSP-004184AQ 약물 플러스 부형제 제형과 비교하여 새로운 SSP-004184SS 캡슐 제형의 상대적 생체이용률을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세
- "건강한" 것으로 간주되어야 합니다.
- 혈청 페리틴 >20ng/mL, 헤모글로빈 >125g/L 및 정상 범위 내의 적혈구 지수
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 방문 시 의료 면담/신체 검사 중에 발견된 임상적으로 중요한 병력 또는 장애 또는 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 변경할 수 있는 기타 의학적 상태를 가집니다.
- 치료 기간 1의 1일차로부터 2주 이내에 조사관이 판단한 급성 질환.
- 조사 제품, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 피험자는 3개월 이내에 갑상선 약물 또는 치료로 안정화되지 않은 갑상선 질환의 병력이 있습니다.
- 지난 1년 동안 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
- 스크리닝 방문 시 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 스크리닝.
- 확인된 수축기 혈압 >139mmHg 또는 <89mmHg 및 이완기 혈압 >89mmHg 또는 <49mmHg.
- 스크리닝 시 QTc >450msec를 나타내는 12리드 ECG.
- 하루에 2 단위 이상의 카페인을 일상적으로 섭취하거나 카페인 금단 두통을 경험하는 피험자.
- 하루에 3 단위 이상의 알코올을 섭취하는 남성 피험자. 하루에 2단위 이상의 알코올을 섭취하는 여성 피험자.
- 양성 HIV 항체 스크린, HBsAg 또는 HCV 항체 스크린.
- 치료 기간 1의 1일 전 30일 이내에 모든 형태의 담배(예: 흡연 또는 씹는 것) 또는 모든 형태의 기타 니코틴 함유 제품(예: 껌, 패치) 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SSP-004184AQ(단회 투여)
40mg/kg(경구 캡슐 형태) 1일 1회 투여
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마그네슘염
다른 이름들:
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실험적: SSP-004184SS(1회 투여)
21.8 mg/kg(경구 캡슐 형태) 1일 1회 투여
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이나트륨염
다른 이름들:
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실험적: SSP-004184AQ(2회분)
1일차에 40 mg/kg(경구 캡슐 형태)을 2회(12시간 간격) 투여
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마그네슘염
다른 이름들:
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실험적: SSP-004184SS(2회분)
1일차에 21.8 mg/kg(경구 캡슐 형태)을 2회(12시간 간격) 투여
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이나트륨염
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1회 투여 후 SSP-004184의 정상 상태 혈장 농도-시간 곡선(AUClast) 아래 면적
기간: 기간 1 & 2: 투여 전 30분 이내, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간. 기간 3: 투약 전 30분 이내, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 16, 20, 24, 48, 72, 96, 120시간.
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AUC 0-last는 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적입니다.
AUC는 약물 노출의 척도로 사용할 수 있습니다.
약물 농도와 시간에서 파생되므로 약물이 체내에 얼마나 오래 머무는지 측정할 수 있습니다.
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기간 1 & 2: 투여 전 30분 이내, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간. 기간 3: 투약 전 30분 이내, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 16, 20, 24, 48, 72, 96, 120시간.
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1회 투여 후 SSP-004184의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역 0에서 무한대까지(AUCinf)
기간: 기간 1 & 2: 투여 전 30분 이내, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간. 기간 3: 투약 전 30분 이내, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 16, 20, 24, 48, 72, 96, 120시간.
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AUCinf는 무한대로 외삽된 곡선 아래 영역으로, 0이 아닌 마지막 농도의 관찰된 값을 사용하여 계산됩니다.
AUC는 약물 노출의 척도로 사용할 수 있습니다.
약물 농도와 시간에서 파생되므로 약물이 체내에 얼마나 오래 머무는지 측정할 수 있습니다.
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기간 1 & 2: 투여 전 30분 이내, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간. 기간 3: 투약 전 30분 이내, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 16, 20, 24, 48, 72, 96, 120시간.
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1회 투여 후 SSP-004184의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 1 & 2: 투여 전 30분 이내, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간. 기간 3: 투약 전 30분 이내, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 16, 20, 24, 48, 72, 96, 120시간.
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Cmax는 약물을 투여한 후 약물이 체내에서 도달하는 최대(또는 피크) 농도를 나타내는 용어입니다.
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기간 1 & 2: 투여 전 30분 이내, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간. 기간 3: 투약 전 30분 이내, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 16, 20, 24, 48, 72, 96, 120시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2회 투여 후 SSP-004184의 정상 상태 혈장 농도-시간 곡선(AUClast) 아래 면적
기간: 기간 1 & 2: 투여 전 30분 이내, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간. 기간 3: 투약 전 30분 이내, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 16, 20, 24, 48, 72, 96, 120시간.
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AUClast는 투여 시점부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지 농도 대 시간 곡선 아래의 면적입니다.
AUC는 약물 노출의 척도로 사용할 수 있습니다.
약물 농도와 시간에서 파생되므로 약물이 체내에 얼마나 오래 머무는지 측정할 수 있습니다.
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기간 1 & 2: 투여 전 30분 이내, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간. 기간 3: 투약 전 30분 이내, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 16, 20, 24, 48, 72, 96, 120시간.
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2회 투여 후 SSP-004184의 0시간에서 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 기간 1 & 2: 투여 전 30분 이내, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간. 기간 3: 투약 전 30분 이내, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 16, 20, 24, 48, 72, 96, 120시간.
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AUCinf는 마지막으로 0이 아닌 농도의 관찰된 값을 사용하여 계산된 무한대로 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적입니다.
AUC는 약물 노출의 척도로 사용할 수 있습니다.
약물 농도와 시간에서 파생되므로 약물이 체내에 얼마나 오래 머무는지 측정할 수 있습니다.
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기간 1 & 2: 투여 전 30분 이내, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간. 기간 3: 투약 전 30분 이내, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 16, 20, 24, 48, 72, 96, 120시간.
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2회 투여 후 SSP-004184의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 1 & 2: 투여 전 30분 이내, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간. 기간 3: 투약 전 30분 이내, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 16, 20, 24, 48, 72, 96, 120시간.
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Cmax는 약물이 투여된 후 체내에서 약물이 도달하는 최대(또는 피크) 농도를 나타내는 용어입니다.
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기간 1 & 2: 투여 전 30분 이내, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간. 기간 3: 투약 전 30분 이내, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 14.5, 16, 20, 24, 48, 72, 96, 120시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SPD602-111
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SSP-004184AQ에 대한 임상 시험
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Shire종료됨
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Shire완전한