Um estudo de biodisponibilidade relativa de SSP-004184AQ (sal de magnésio) e SSP-004184SS (sal dissódico)
22 de junho de 2021 atualizado por: Shire
Estudo de Fase 1, Aberto, Randomizado, de 3 Períodos, de Biodisponibilidade Relativa Comparando a Farmacocinética de SSP-004184AQ (Sal de Magnésio) com SSP-004184SS (Sal Dissódico) Cada um Administrado em Dose Única e em Duas Doses de SSP-004184 (ácido livre) em indivíduos adultos saudáveis
Este estudo avaliará a biodisponibilidade relativa da nova formulação de cápsula SSP-004184SS em comparação com a formulação original de fármaco SSP-004184AQ mais excipientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Deve ser considerado "saudável".
- Ferritina sérica >20ng/mL, hemoglobina >125g/L e índices eritrocitários dentro da normalidade
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico clinicamente significativo ou um distúrbio detectado durante a entrevista médica/exame físico na visita de triagem ou qualquer outra condição médica que seja capaz de alterar a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas
- Doença aguda, conforme julgado pelo investigador, dentro de 2 semanas do Dia 1 do Período de Tratamento 1.
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos produtos sob investigação, compostos intimamente relacionados ou qualquer um dos ingredientes declarados.
- O indivíduo tem um histórico de distúrbio da tireoide que não foi estabilizado com medicação ou tratamento para tireoide em 3 meses
- Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias no último ano.
- Uma triagem positiva para álcool ou drogas de abuso na visita de triagem.
- Pressão arterial sistólica confirmada >139mmHg ou <89mmHg e pressão arterial diastólica >89mmHg ou <49mmHg.
- ECG de 12 derivações demonstrando QTc >450 ms na triagem.
- Consumo rotineiro de mais de 2 unidades de cafeína por dia ou indivíduos que apresentam dores de cabeça por abstinência de cafeína.
- Indivíduos do sexo masculino que consomem mais de 3 unidades de álcool por dia. Indivíduos do sexo feminino que consomem mais de 2 unidades de álcool por dia.
- Uma triagem de anticorpo HIV positiva, HBsAg ou triagem de anticorpo HCV.
- Uso de tabaco em qualquer forma (por exemplo, fumar ou mascar) ou outros produtos que contenham nicotina em qualquer forma (por exemplo, chiclete, adesivo) dentro de 30 dias antes do Dia 1 do Período de Tratamento 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SSP-004184AQ (dose única)
40 mg/kg (forma de cápsula oral) administrado uma vez no Dia 1
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Sal de magnésio
Outros nomes:
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Experimental: SSP-004184SS (dose única)
21,8 mg/kg (forma de cápsula oral) administrados uma vez no Dia 1
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Sal dissódico
Outros nomes:
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Experimental: SSP-004184AQ (2 doses)
40 mg/kg (forma de cápsula oral) administrados duas vezes (12 horas de intervalo) no Dia 1
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Sal de magnésio
Outros nomes:
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Experimental: SSP-004184SS (2 doses)
21,8 mg/kg (forma de cápsula oral) administrados duas vezes (com 12 horas de intervalo) no Dia 1
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Sal dissódico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração de plasma em estado estacionário-tempo (AUClast) de SSP-004184 após uma dose
Prazo: Períodos 1 e 2: Dentro de 30 min pré-dose e Pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas. Período 3: Dentro de 30 min pré-dose e pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 horas.
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AUC 0-último é a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável.
A AUC pode ser usada como uma medida de exposição ao medicamento.
É derivado da concentração e do tempo da droga, portanto, fornece uma medida de quanto e por quanto tempo uma droga permanece no corpo
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Períodos 1 e 2: Dentro de 30 min pré-dose e Pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas. Período 3: Dentro de 30 min pré-dose e pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 horas.
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo zero ao infinito (AUCinf) de SSP-004184 após uma dose
Prazo: Períodos 1 e 2: Dentro de 30 min pré-dose e Pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas. Período 3: Dentro de 30 min pré-dose e pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 horas.
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AUCinf é a área sob a curva extrapolada ao infinito, calculada usando o valor observado da última concentração diferente de zero.
A AUC pode ser usada como uma medida de exposição ao medicamento.
É derivado da concentração e do tempo da droga, portanto, fornece uma medida de quanto e por quanto tempo uma droga permanece no corpo.
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Períodos 1 e 2: Dentro de 30 min pré-dose e Pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas. Período 3: Dentro de 30 min pré-dose e pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 horas.
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de SSP-004184 após uma dose
Prazo: Períodos 1 e 2: Dentro de 30 min pré-dose e Pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas. Período 3: Dentro de 30 min pré-dose e pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 horas.
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Cmax é um termo que se refere à concentração máxima (ou pico) que uma droga atinge no corpo após a administração da droga
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Períodos 1 e 2: Dentro de 30 min pré-dose e Pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas. Período 3: Dentro de 30 min pré-dose e pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração de plasma em estado estacionário-tempo (AUClast) de SSP-004184 após duas doses
Prazo: Períodos 1 e 2: Dentro de 30 min pré-dose e Pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas. Período 3: Dentro de 30 min pré-dose e pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 horas.
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AUCúltimo é a área sob a curva de concentração versus tempo desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável.
A AUC pode ser usada como uma medida de exposição ao medicamento.
É derivado da concentração e do tempo da droga, portanto, fornece uma medida de quanto e por quanto tempo uma droga permanece no corpo.
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Períodos 1 e 2: Dentro de 30 min pré-dose e Pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas. Período 3: Dentro de 30 min pré-dose e pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 horas.
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo zero ao infinito (AUCinf) de SSP-004184 após duas doses
Prazo: Períodos 1 e 2: Dentro de 30 min pré-dose e Pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas. Período 3: Dentro de 30 min pré-dose e pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 horas.
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AUCinf é a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo extrapolada ao infinito, calculada usando o valor observado da última concentração diferente de zero.
A AUC pode ser usada como uma medida de exposição ao medicamento.
É derivado da concentração e do tempo da droga, portanto, fornece uma medida de quanto e por quanto tempo uma droga permanece no corpo.
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Períodos 1 e 2: Dentro de 30 min pré-dose e Pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas. Período 3: Dentro de 30 min pré-dose e pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 horas.
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de SSP-004184 após duas doses
Prazo: Períodos 1 e 2: Dentro de 30 min pré-dose e Pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas. Período 3: Dentro de 30 min pré-dose e pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 horas.
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Cmax é um termo que se refere à concentração máxima (ou pico) que uma droga atinge no corpo após a administração da droga.
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Períodos 1 e 2: Dentro de 30 min pré-dose e Pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas. Período 3: Dentro de 30 min pré-dose e pós-dose 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 e 120 horas.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SPD602-111
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