Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование относительной биодоступности SSP-004184AQ (магниевая соль) и SSP-004184SS (динатриевая соль)

22 июня 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 1, открытое, рандомизированное, 3-периодное исследование относительной биодоступности, сравнивающее фармакокинетику SSP-004184AQ (магниевая соль) и SSP-004184SS (динатриевая соль), каждая из которых вводится в виде разовой дозы и двух доз SSP-004184. (свободная кислота) у здоровых взрослых субъектов

В этом исследовании будет оцениваться относительная биодоступность нового состава капсул SSP-004184SS по сравнению с исходным составом лекарственного средства SSP-004184AQ плюс вспомогательные вещества.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Должен считаться «здоровым».
  • Ферритин сыворотки >20 нг/мл, гемоглобин >125 г/л и индексы эритроцитов в пределах нормы

Критерий исключения:

  • Субъект имеет клинически значимый анамнез или расстройство, обнаруженное во время медицинского опроса/физического осмотра во время скринингового визита, или любое другое заболевание, которое способно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств.
  • Острое заболевание, по оценке исследователя, в течение 2 недель после 1-го дня 1-го периода лечения.
  • Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым продуктам, близкородственным соединениям или любому из заявленных ингредиентов.
  • Субъект имеет в анамнезе заболевание щитовидной железы, которое не стабилизировалось препаратами или лечением щитовидной железы в течение 3 месяцев.
  • История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последнего года.
  • Положительный скрининг на употребление алкоголя или наркотиков во время скринингового визита.
  • Подтвержденное систолическое артериальное давление >139 мм рт.ст. или <89 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление >89 мм рт.ст. или <49 мм рт.ст.
  • ЭКГ в двенадцати отведениях, демонстрирующая QTc> 450 мс при скрининге.
  • Регулярное потребление более 2 единиц кофеина в день или субъекты, которые испытывают головную боль при отмене кофеина.
  • Субъекты мужского пола, употребляющие более 3 единиц алкоголя в день. Субъекты женского пола, употребляющие более 2 единиц алкоголя в день.
  • Положительный скрининг на антитела к ВИЧ, HBsAg или скрининг на антитела к ВГС.
  • Употребление табака в любой форме (например, курение или жевание) или других никотинсодержащих продуктов в любой форме (например, жевательная резинка, пластырь) в течение 30 дней до 1-го дня периода лечения 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SSP-004184AQ (разовая доза)
40 мг/кг (капсулы для перорального применения) однократно в 1-й день
Лекарство: SSP-004184AQ
Магниевая соль
Другие имена:
  • SPD602
Экспериментальный: SSP-004184SS (разовая доза)
21,8 мг/кг (пероральная капсульная форма) однократно в 1-й день
Лекарство: SSP-004184SS
Динатриевая соль
Другие имена:
  • SPD602
Экспериментальный: SSP-004184AQ (2 дозы)
40 мг/кг (капсулы для перорального применения) дважды (с интервалом 12 часов) в 1-й день
Лекарство: SSP-004184AQ
Магниевая соль
Другие имена:
  • SPD602
Экспериментальный: SSP-004184SS (2 дозы)
21,8 мг/кг (пероральная капсульная форма) дважды (с интервалом 12 часов) в 1-й день
Лекарство: SSP-004184SS
Динатриевая соль
Другие имена:
  • SPD602

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под стационарной кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUClast) SSP-004184 после одной дозы
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: в течение 30 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы. Период 3: в течение 30 минут до введения дозы и после нее 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 и 120 часов.
AUC 0-last представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента последней количественно определяемой концентрации. AUC можно использовать в качестве меры воздействия лекарственного средства. Он выводится из концентрации лекарства и времени, поэтому он дает представление о том, сколько и как долго наркотик остается в организме.
Периоды 1 и 2: в течение 30 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы. Период 3: в течение 30 минут до введения дозы и после нее 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 и 120 часов.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нуля времени до бесконечности (AUCinf) SSP-004184 после одной дозы
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: в течение 30 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы. Период 3: в течение 30 минут до введения дозы и после нее 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 и 120 часов.
AUCinf представляет собой экстраполированную в бесконечность площадь под кривой, рассчитанную с использованием наблюдаемого значения последней ненулевой концентрации. AUC можно использовать в качестве меры воздействия лекарственного средства. Он выводится из концентрации лекарства и времени, поэтому он дает меру того, сколько и как долго наркотик остается в организме.
Периоды 1 и 2: в течение 30 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы. Период 3: в течение 30 минут до введения дозы и после нее 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 и 120 часов.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) SSP-004184 после одной дозы
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: в течение 30 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы. Период 3: в течение 30 минут до введения дозы и после нее 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 и 120 часов.
Cmax — это термин, который относится к максимальной (или пиковой) концентрации, которую лекарство достигает в организме после введения лекарственного средства.
Периоды 1 и 2: в течение 30 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы. Период 3: в течение 30 минут до введения дозы и после нее 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 и 120 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под стационарной кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUClast) SSP-004184 после двух доз
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: в течение 30 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы. Период 3: в течение 30 минут до введения дозы и после нее 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 и 120 часов.
AUClast представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента введения дозы до последней измеряемой концентрации. AUC можно использовать в качестве меры воздействия лекарственного средства. Он выводится из концентрации лекарства и времени, поэтому он дает меру того, сколько и как долго наркотик остается в организме.
Периоды 1 и 2: в течение 30 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы. Период 3: в течение 30 минут до введения дозы и после нее 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 и 120 часов.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нуля времени до бесконечности (AUCinf) SSP-004184 после двух доз
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: в течение 30 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы. Период 3: в течение 30 минут до введения дозы и после нее 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 и 120 часов.
AUCinf представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности и рассчитанной с использованием наблюдаемого значения последней ненулевой концентрации. AUC можно использовать в качестве меры воздействия лекарственного средства. Он выводится из концентрации лекарства и времени, поэтому он дает меру того, сколько и как долго наркотик остается в организме.
Периоды 1 и 2: в течение 30 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы. Период 3: в течение 30 минут до введения дозы и после нее 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 и 120 часов.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) SSP-004184 после двух доз
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: в течение 30 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы. Период 3: в течение 30 минут до введения дозы и после нее 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 и 120 часов.
Cmax — это термин, который относится к максимальной (или пиковой) концентрации, достигаемой лекарственным средством в организме после введения лекарственного средства.
Периоды 1 и 2: в течение 30 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы. Период 3: в течение 30 минут до введения дозы и после нее 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 и 120 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD602-111

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования SSP-004184AQ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться