Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine relative Bioverfügbarkeitsstudie von SSP-004184AQ (Magnesiumsalz) und SSP-004184SS (Dinatriumsalz)

22. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine offene, randomisierte Phase-1-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit über drei Perioden, in der die Pharmakokinetik von SSP-004184AQ (Magnesiumsalz) mit SSP-004184SS (Dinatriumsalz) verglichen wird, jeweils verabreicht als Einzeldosis und als zwei Dosen SSP-004184 (Freie Säure) bei gesunden erwachsenen Probanden

In dieser Studie wird die relative Bioverfügbarkeit der neuen SSP-004184SS-Kapselformulierung im Vergleich zur ursprünglichen SSP-004184AQ-Arzneimittel-plus-Hilfsstoff-Formulierung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Muss als „gesund“ angesehen werden.
  • Serumferritin >20 ng/ml, Hämoglobin >125 g/L und Erythrozytenindizes im normalen Bereich

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte oder eine Störung, die während des medizinischen Gesprächs/der körperlichen Untersuchung beim Screening-Besuch festgestellt wurde, oder weist einen anderen medizinischen Zustand auf, der die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern kann
  • Akute Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 2 Wochen nach Tag 1 der ersten Behandlungsperiode.
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Prüfpräparaten, eng verwandten Verbindungen oder einem der genannten Inhaltsstoffe.
  • Der Proband hat in der Vergangenheit eine Schilddrüsenerkrankung, die nicht innerhalb von 3 Monaten durch Schilddrüsenmedikamente oder -behandlung stabilisiert werden konnte
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch im letzten Jahr.
  • Ein positives Screening auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch beim Screening-Besuch.
  • Bestätigter systolischer Blutdruck >139 mmHg oder <89 mmHg und diastolischer Blutdruck >89 mmHg oder <49 mmHg.
  • Zwölf-Kanal-EKG mit QTc >450 ms beim Screening.
  • Routinemäßiger Konsum von mehr als 2 Einheiten Koffein pro Tag oder Personen, bei denen Koffeinentzugskopfschmerzen auftreten.
  • Männliche Probanden, die mehr als 3 Einheiten Alkohol pro Tag konsumieren. Weibliche Probanden, die mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag konsumieren.
  • Ein positiver HIV-Antikörpertest, HBsAg- oder HCV-Antikörpertest.
  • Konsum von Tabak in jeglicher Form (z. B. Rauchen oder Kauen) oder anderen nikotinhaltigen Produkten in jeglicher Form (z. B. Kaugummi, Pflaster) innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 der Behandlungsperiode 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SSP-004184AQ (Einzeldosis)
40 mg/kg (orale Kapselform), einmalig am ersten Tag verabreicht
Arzneimittel: SSP-004184AQ
Magnesiumsalz
Andere Namen:
  • SPD602
Experimental: SSP-004184SS (Einzeldosis)
21,8 mg/kg (orale Kapselform), einmalig am ersten Tag verabreicht
Arzneimittel: SSP-004184SS
Dinatriumsalz
Andere Namen:
  • SPD602
Experimental: SSP-004184AQ (2 Dosen)
40 mg/kg (orale Kapselform), zweimal (im Abstand von 12 Stunden) am ersten Tag verabreicht
Arzneimittel: SSP-004184AQ
Magnesiumsalz
Andere Namen:
  • SPD602
Experimental: SSP-004184SS (2 Dosen)
21,8 mg/kg (orale Kapselform), zweimal (im Abstand von 12 Stunden) am ersten Tag verabreicht
Arzneimittel: SSP-004184SS
Dinatriumsalz
Andere Namen:
  • SPD602

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der stationären Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUClast) von SSP-004184 nach einer Dosis
Zeitfenster: Perioden 1 und 2: Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis und nach der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden. Zeitraum 3: Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis und nach der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 und 120 Std.
AUC 0-last ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration. Die AUC kann als Maß für die Arzneimittelexposition verwendet werden. Sie wird aus der Medikamentenkonzentration und der Zeit abgeleitet und gibt somit ein Maß dafür, wie viel und wie lange ein Medikament im Körper verbleibt
Perioden 1 und 2: Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis und nach der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden. Zeitraum 3: Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis und nach der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 und 120 Std.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUCinf) von SSP-004184 nach einer Dosis
Zeitfenster: Perioden 1 und 2: Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis und nach der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden. Zeitraum 3: Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis und nach der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 und 120 Std.
AUCinf ist die Fläche unter der Kurve, extrapoliert ins Unendliche, berechnet anhand des beobachteten Werts der letzten Konzentration ungleich Null. Die AUC kann als Maß für die Arzneimittelexposition verwendet werden. Sie wird aus der Medikamentenkonzentration und der Zeit abgeleitet und gibt somit ein Maß dafür, wie viel und wie lange ein Medikament im Körper verbleibt.
Perioden 1 und 2: Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis und nach der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden. Zeitraum 3: Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis und nach der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 und 120 Std.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SSP-004184 nach einer Dosis
Zeitfenster: Perioden 1 und 2: Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis und nach der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden. Zeitraum 3: Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis und nach der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 und 120 Std.
Cmax ist ein Begriff, der sich auf die maximale (oder Spitzen-)Konzentration bezieht, die ein Arzneimittel im Körper erreicht, nachdem es verabreicht wurde
Perioden 1 und 2: Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis und nach der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden. Zeitraum 3: Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis und nach der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 und 120 Std.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der stationären Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUClast) von SSP-004184 nach zwei Dosen
Zeitfenster: Perioden 1 und 2: Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis und nach der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden. Zeitraum 3: Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis und nach der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 und 120 Std.
AUClast ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration. Die AUC kann als Maß für die Arzneimittelexposition verwendet werden. Sie wird aus der Medikamentenkonzentration und der Zeit abgeleitet und gibt somit ein Maß dafür, wie viel und wie lange ein Medikament im Körper verbleibt.
Perioden 1 und 2: Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis und nach der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden. Zeitraum 3: Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis und nach der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 und 120 Std.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUCinf) von SSP-004184 nach zwei Dosen
Zeitfenster: Perioden 1 und 2: Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis und nach der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden. Zeitraum 3: Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis und nach der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 und 120 Std.
AUCinf ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert ins Unendliche, berechnet unter Verwendung des beobachteten Werts der letzten Konzentration ungleich Null. Die AUC kann als Maß für die Arzneimittelexposition verwendet werden. Sie wird aus der Medikamentenkonzentration und der Zeit abgeleitet und gibt somit ein Maß dafür, wie viel und wie lange ein Medikament im Körper verbleibt.
Perioden 1 und 2: Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis und nach der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden. Zeitraum 3: Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis und nach der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 und 120 Std.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SSP-004184 nach zwei Dosen
Zeitfenster: Perioden 1 und 2: Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis und nach der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden. Zeitraum 3: Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis und nach der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 und 120 Std.
Cmax ist ein Begriff, der sich auf die maximale (oder Spitzen-)Konzentration bezieht, die ein Arzneimittel im Körper erreicht, nachdem es verabreicht wurde.
Perioden 1 und 2: Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis und nach der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden. Zeitraum 3: Innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis und nach der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 und 120 Std.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD602-111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SSP-004184AQ

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren