Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af SSP-004184AQ (magnesiumsalt) og SSP-004184SS (dinatriumsalt)

22. juni 2021 opdateret af: Shire

Et fase 1, åbent, randomiseret, 3-perioders, relativ biotilgængelighedsstudie, der sammenligner farmakokinetikken af ​​SSP-004184AQ (magnesiumsalt) med SSP-004184SS (dinatriumsalt), hver administreret som en enkelt dosis og som to doser af SSP-4184000 (Fri syre) hos raske voksne emner

Denne undersøgelse vil evaluere den relative biotilgængelighed af den nye SSP-004184SS kapselformulering sammenlignet med det originale SSP-004184AQ lægemiddel plus hjælpestoffer formulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Skal betragtes som "sundt".
  • Serumferritin >20ng/ml, hæmoglobin >125g/L og erytrocytindekser inden for normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant anamnese eller en lidelse opdaget under den medicinske samtale/fysiske undersøgelse ved screeningsbesøget eller enhver anden medicinsk tilstand, der er i stand til at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler
  • Akut sygdom, som vurderet af investigator, inden for 2 uger efter dag 1 i behandlingsperiode 1.
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelsesprodukterne, nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​de angivne ingredienser.
  • Forsøgsperson har en historie med skjoldbruskkirtelsygdom, som ikke er blevet stabiliseret på skjoldbruskkirtelmedicin eller behandling inden for 3 måneder
  • Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for det seneste år.
  • En positiv skærm for alkohol eller misbrug af stoffer ved screeningsbesøget.
  • Bekræftet systolisk blodtryk >139mmHg eller <89mmHg, og diastolisk blodtryk >89mmHg eller <49mmHg.
  • 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek ved screening.
  • Rutinemæssigt forbrug af mere end 2 enheder koffein om dagen eller personer, der oplever koffeinabstinenshovedpine.
  • Mandlige forsøgspersoner, der indtager mere end 3 enheder alkohol om dagen. Kvindelige forsøgspersoner, der indtager mere end 2 enheder alkohol om dagen.
  • En positiv HIV-antistofscreening, HBsAg eller HCV antistofscreening.
  • Brug af tobak i enhver form (f.eks. rygning eller tygning) eller andre nikotinholdige produkter i enhver form (f.eks. tyggegummi, plaster) inden for 30 dage før dag 1 i behandlingsperiode 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SSP-004184AQ (enkeltdosis)
40 mg/kg (oral kapselform) givet én gang på dag 1
Medicin: SSP-004184AQ
Magnesium salt
Andre navne:
  • SPD602
Eksperimentel: SSP-004184SS (enkeltdosis)
21,8 mg/kg (oral kapselform) givet én gang på dag 1
Medicin: SSP-004184SS
Dinatriumsalt
Andre navne:
  • SPD602
Eksperimentel: SSP-004184AQ (2 doser)
40 mg/kg (oral kapselform) givet to gange (12 timers mellemrum) på dag 1
Medicin: SSP-004184AQ
Magnesium salt
Andre navne:
  • SPD602
Eksperimentel: SSP-004184SS (2 doser)
21,8 mg/kg (oral kapselform) givet to gange (12 timers mellemrum) på dag 1
Medicin: SSP-004184SS
Dinatriumsalt
Andre navne:
  • SPD602

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under steady-state plasmakoncentrationstidskurve (AUClast) af SSP-004184 efter én dosis
Tidsramme: Periode 1 og 2: Inden for 30 minutter før dosis og efter dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer. Periode 3: Inden for 30 minutter før dosis og efter dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer.
AUC 0-sidst er arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration. AUC kan bruges som et mål for lægemiddeleksponering. Det er afledt af lægemiddelkoncentration og tid, så det giver et mål for, hvor meget og hvor længe et lægemiddel forbliver i en krop
Periode 1 og 2: Inden for 30 minutter før dosis og efter dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer. Periode 3: Inden for 30 minutter før dosis og efter dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul til uendelig (AUCinf) af SSP-004184 efter én dosis
Tidsramme: Periode 1 og 2: Inden for 30 minutter før dosis og efter dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer. Periode 3: Inden for 30 minutter før dosis og efter dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer.
AUCinf er arealet under kurven ekstrapoleret til uendeligt, beregnet ved hjælp af den observerede værdi af den sidste koncentration, der ikke er nul. AUC kan bruges som et mål for lægemiddeleksponering. Det er afledt af lægemiddelkoncentration og tid, så det giver et mål for, hvor meget og hvor længe et lægemiddel forbliver i en krop.
Periode 1 og 2: Inden for 30 minutter før dosis og efter dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer. Periode 3: Inden for 30 minutter før dosis og efter dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SSP-004184 efter én dosis
Tidsramme: Periode 1 og 2: Inden for 30 minutter før dosis og efter dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer. Periode 3: Inden for 30 minutter før dosis og efter dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer.
Cmax er et udtryk, der refererer til den maksimale (eller maksimale) koncentration, som et lægemiddel opnår i kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret
Periode 1 og 2: Inden for 30 minutter før dosis og efter dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer. Periode 3: Inden for 30 minutter før dosis og efter dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under steady-state plasmakoncentrationstidskurve (AUClast) af SSP-004184 efter to doser
Tidsramme: Periode 1 og 2: Inden for 30 minutter før dosis og efter dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer. Periode 3: Inden for 30 minutter før dosis og efter dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer.
AUClast er arealet under kurven for koncentration versus tid fra doseringstidspunktet til den sidste målelige koncentration. AUC kan bruges som et mål for lægemiddeleksponering. Det er afledt af lægemiddelkoncentration og tid, så det giver et mål for, hvor meget og hvor længe et lægemiddel forbliver i en krop.
Periode 1 og 2: Inden for 30 minutter før dosis og efter dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer. Periode 3: Inden for 30 minutter før dosis og efter dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul til uendelig (AUCinf) af SSP-004184 efter to doser
Tidsramme: Periode 1 og 2: Inden for 30 minutter før dosis og efter dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer. Periode 3: Inden for 30 minutter før dosis og efter dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer.
AUCinf er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid ekstrapoleret til uendeligt, beregnet ved hjælp af den observerede værdi af den sidste koncentration, der ikke er nul. AUC kan bruges som et mål for lægemiddeleksponering. Det er afledt af lægemiddelkoncentration og tid, så det giver et mål for, hvor meget og hvor længe et lægemiddel forbliver i en krop.
Periode 1 og 2: Inden for 30 minutter før dosis og efter dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer. Periode 3: Inden for 30 minutter før dosis og efter dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SSP-004184 efter to doser
Tidsramme: Periode 1 og 2: Inden for 30 minutter før dosis og efter dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer. Periode 3: Inden for 30 minutter før dosis og efter dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer.
Cmax er et udtryk, der refererer til den maksimale (eller maksimale) koncentration, som et lægemiddel opnår i kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret.
Periode 1 og 2: Inden for 30 minutter før dosis og efter dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer. Periode 3: Inden for 30 minutter før dosis og efter dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 14,5, 16, 20, 24, 48, 72, 96 og 120 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2013

Først opslået (Skøn)

23. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD602-111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SSP-004184AQ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner